Бортеозоміб Зентива, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Бортеозоміб
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива містить діючу речовину під назвою бортеозоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортеозоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Зентива застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку)
у пацієнтів віком не менше 18 років:

як єдиний препарат або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (прогресувало) після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива застосовується для лікування лімфоми з клітин плівки (різновид пухлини,
що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками:
рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб Зентива необхідно обговорити з лікарем, якщо
у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних тілець;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
спостерігаються діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки непритомності, запаморочення та темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були випадки оніміння, поколювання та болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено скорочення тривалості дихання або кашель;
судоми;
опоясуючий лишай (навколо очей або поширений по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиха;
спостерігається втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження.

У пацієнтів мають проводитися регулярні дослідження крові до та під час лікування лікарським засобом
Бортеозоміб Зентива для постійного контролю кількості кров’яних тілець.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плазми та разом з лікарським засобом Бортеозоміб Зентива отримує лікарський засіб,
що містить ритуксимаб, необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнт підозрює наявність вірусного гепатиту або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати рецидиви гепатиту, що могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є історія інфекції ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування Бортеозомібом Зентива необхідно уважно прочитати інструкції до всіх
лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію.
У разі застосування талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну
контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє в цій групі осіб.
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять
одну з нижче зазначених діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб Зентива, повинні застосовувати ефективний
метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на застосування цих методів пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнткам не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Зентива. Необхідно
обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування груддю після
завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб
Зентива в комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми профілактики вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива може спричиняти втому, запаморочення, непритомність
та нечіткий зір. У разі появи таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або
обслуговувати інструменти чи пристрої; навіть якщо симптоми не спостерігаються, слід продовжувати
дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Зентива

Лікар визначає відповідну дозу ліків Бортеозоміб Зентива для пацієнта на основі його зрісту та маси тіла (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза Бортеозомібу Зентива — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на терапію, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).

Множинна мієлома
Якщо Бортеозоміб Зентива застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози Бортеозомібу Зентива внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб Зентива разом з ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Коли Бортеозоміб Зентива застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозомібу Зентива у 4-й день 21-денного циклу. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортеозоміб Зентива застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон приймається перорально в дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом Зентива. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому та пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб Зентива разом з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Під час циклів 1–4 Бортеозоміб Зентива вводять двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
Під час циклів 5–9 Бортеозоміб Зентива вводять один раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому та пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом у фазі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб Зентива застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом Зентива. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб Зентива застосовується разом з дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортеозомібом Зентива, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та може бути далі підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше лімфома з клітин-заступників мантії
Якщо пацієнт раніше не лікувався через лімфому з клітин-заступників мантії, він отримуватиме внутрішньовенно Бортеозоміб Зентива разом з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортеозоміб Зентива вводять внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відновлення» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу Бортеозомібу Зентива:
ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування Бортеозомібом Зентива.

Як застосовується лік Бортеозоміб Зентива
Цей лік застосовується виключно внутрішньовенно або підшкірно. Бортеозоміб Зентива вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів. Порошок Бортеозомібу Зентива має бути розчинений перед введенням. Підготовку розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3–5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення здійснюється у стегно або живот.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза Бортеозомібу Зентива
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо, украй рідко, це все ж трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива для лікування множинної мієломи або лімфоми
з клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Зентива дуже часто може призводити до зниження у крові
пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб Зентива для постійного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотеч, не пов’язаних з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота або ясен або крововилив у мозок чи з печінки);
червоних кров’яних пластинок, що може призвести до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних пластинок, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива для лікування множинної мієломи, можуть
виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
гарячка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникає — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, що може призвести до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
порушення функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, темніння в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
м’язові судоми, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повіки (кон’юнктивіт);
кровотеча з носа;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен і легеневих артерій;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або накопичення рідини в перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення мозкових судин;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, дригання;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мови;
збільшення або зменшення кількості виділюваної сечі (спричинене ушкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застоювання рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або стійкість до нормальної концентрації інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлик на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та травми;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, підшкірні;
доброкачливі кісти;
тяжкий, зворотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обескровлення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вух, кровотеча з вух;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в оболонці суглоба (гангрійова кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
стан шкіри, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітніння;
екзофтальм (випучі очі);
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямо-зішній кишці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива разом з іншими ліками для лікування лімфоми
з клітин плазми, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
застоювання рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
порушення зору, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла, що може призвести до запаморочення;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кровотеча з кишечника або шлунка;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
м’язові судоми;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
втрата маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або непритомність, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть ускладнювати ковтання, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дригтяння;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
вузлик на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику
в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці після «Термін придатності (EXP)».
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Розчин після розведення
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використати одразу після приготування. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 днів при температурі 25°C і відносній вологості 60% або протягом 15 днів при температурі 5±3°C, якщо зберігається в недоступному для світла місці, як в ампулі, так і в шприці з поліпропілену.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру манітолу та борної кислоти).
Інші складові: манітол (Е 421).

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива — порошок для приготування розчину для ін'єкцій — являє собою білий або білуватий спресований порошок або порошок.
Бортеозоміб Зентива 3,5 мг доступний у скляних ампулах з пробкою з гуми бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком (закриття типу flip-off), у картонному пакуванні.
Кожна упаковка містить 1 ампулу для одноразового використання.
Суб'єкт-відповідальний
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Барселона, 08830, Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб'єкта-відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
1. ПРИГOTУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Зентива є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Зентива ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: додати 3,5 мл стерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Зентива. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. Якщо виявлено згустки або зміну забарвлення, розчин слід викинути. Необхідно перевірити концентрацію на ампулі, щоб переконатися, що буде введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 днів при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5±3°C, якщо розчин зберігається в темному місці, як у самій ампулі, так і в поліпропіленовому шприці. Якщо розчин не вводиться негайно після приготування, особа, що вводить препарат пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять внутрішньовенно (болюсом) протягом 3–5 секунд через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб Зентива 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДИТЬСЯ ПІДШКІРНО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Введення в ректум призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід викинути.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Тільки ампулу 3,5 мг можна використовувати для підшкірного введення, як описано нижче.
1. ПРИГOTУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Зентива є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Зентива ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: додати 1,4 мл стерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Зентива. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. Якщо виявлено згустки або зміну забарвлення, розчин слід викинути. Необхідно переконатися, що буде введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 днів при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5±3°C, якщо розчин зберігається в темному місці, як у самій ампулі, так і в поліпропіленовому шприці. Якщо розчин не вводиться негайно після приготування, особа, що вводить препарат пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну стінку (з правої або лівої сторони).
Місця наступних ін'єкцій слід змінювати.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб Зентива рекомендується підшкірно вводити розчин Бортеозоміб Зентива з меншою концентрацією (розчинення до 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.

Бортеозоміб Зентива, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг, ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Введення в ректум призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід викинути.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.