Bortezomib Krka

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib Krka, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Bortezomibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Krka
3. Cómo usar Bortezomib Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza

Bortezomib Krka contiene una sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y del proceso de desarrollo celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Krka se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras haber recibido al menos un tratamiento previo, y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no era posible;
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona con talidomida, en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Krka también se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos que no han sido tratados previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de usar Bortezomib Krka

Cuándo no debe utilizarse Bortezomib Krka

• si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece ciertas enfermedades graves del pulmón o del corazón.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente:

• presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• presenta alteraciones en la coagulación y (o) un recuento bajo de plaquetas;
• sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
• padece enfermedad renal;
• padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía);
• padece enfermedades del corazón o problemas de presión arterial;
• presenta dificultad respiratoria o tos;
• ha tenido convulsiones;
• padece herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por el cuerpo);
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
• presenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro. El médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.
  El paciente debe someterse a análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar periódicamente el recuento sanguíneo. Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe rituximab junto con Bortezomib Krka, debe informar a su médico:
• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o si ha padecido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes que han padecido hepatitis viral tipo B han tenido reactivación de la infección, con posible resultado fatal. En pacientes con antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, el médico controlará cuidadosamente la aparición de síntomas de hepatitis B activa.
  Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Krka, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente para obtener información sobre ellos. Si la paciente está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase más adelante «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes
Bortezomib Krka no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en este grupo de edad.

Bortezomib Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Krka durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Tanto hombres como mujeres que estén recibiendo Bortezomib Krka deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Si la paciente queda embarazada a pesar del uso de anticonceptivos, debe informar inmediatamente a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Krka. Debe discutir con su médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.

La talidomida causa malformaciones congénitas y la muerte fetal. Cuando se utiliza Bortezomib Krka en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo con talidomida» (véase el prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Bortezomib Krka puede provocar sensación de cansancio, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria. Incluso si no presenta estos síntomas, debe seguir extremando la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Krka

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Krka según el tamaño y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib Krka es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple

Si Bortezomib Krka se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Krka por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un período de descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Krka junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Krka se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib Krka, en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Krka se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib Krka se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib Krka se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Krka se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa en un ciclo de 21 días, y la dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Krka.

El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Krka se administra junto con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas).

La dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib Krka, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg desde los días 15 a 28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Krka por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib Krka se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días con Bortezomib Krka: rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m². La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Krka.

Cómo se administra Bortezomib Krka

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Krka será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos. El polvo de Bortezomib Krka debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa, en un período de 3 a 5 segundos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Krka

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Krka para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, hipertensión, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Krka puede provocar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, se deben realizar análisis de sangre frecuentes al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Krka para controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución del número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a presentar hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Krka para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves);
• diarrea: en caso de presentarse, el paciente debe beber más agua de lo habitual. El médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión arterial, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• hipertensión arterial;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación general de enfermedad, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor en la piel, nódulos en la piel o sequedad cutánea;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteraciones de la función hepática;
• dolor en la cavidad bucal o en los labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del gusto;
• calambres musculares dolorosos, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la capa externa del globo ocular (córnea) y de la membrana mucosa que recubre internamente los párpados (conjuntivitis);
• sangrado nasal;
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración excesiva, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, incluyendo en torno a los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar;
• alteraciones en la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, infección por virus del herpes, infección de oído y enfermedad del tejido conectivo;
• presencia de sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
• alteraciones vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, fasciculaciones musculares;
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• hipo, alteraciones del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre (o) proteína en la orina, retención de líquidos;
• alteraciones de la conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• alteraciones hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, lagrimeo excesivo, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento e hinchazón de los párpados, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragia intraocular;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
• pérdida de cabello y alteración anormal de su estructura;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor en la cavidad bucal;
• infección o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, úlceras bucales, a veces con dolor o sangrado asociado, peristaltismo intestinal débil (incluyendo obstrucción), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infecciones cutáneas;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en órganos genitales, alteraciones eréctiles;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
• reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• hematomas, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de vasos sanguíneos en forma de pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
• quistes benignos;
• alteraciones cerebrales graves pero reversibles, que incluyen convulsiones, hipertensión arterial, dolores de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• inflamación grave de los nervios, que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• episodios de enrojecimiento;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por el bloqueo de las venas hepáticas);
• alteración o disfunción intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (ojos o piel amarillentos);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades mamarias;
• úlceras vaginales;
• edema genital;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• desintegración de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
• hinchazón hepática, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• alteraciones cutáneas similares a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez cutánea;
• aumento en sangre del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del deseo sexual;
• salivación excesiva;
• exoftalmos (protrusión ocular);
• fotofobia (sensibilidad a la luz);
• aceleración de la respiración;
• dolor anal;
• litiasis biliar;
• hernia;
• heridas superficiales;
• fragilidad u debilidad de las uñas;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlceras intestinales;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Krka junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y alteración anormal de su estructura;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, entre otros, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteraciones de la conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• taquicardia, hipertensión arterial, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• hipertensión o hipotensión arterial;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayo;
• dificultad para respirar durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor abdominal, distensión abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación de estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• dolor en la cavidad bucal o en los labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, fuerte picor en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida auditiva, sordera;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• formación de coágulos sanguíneos en los pulmones;
• ictericia (ojos y piel amarillentos);
• orzuelo, enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• inflamación grave de los nervios, que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 8 horas cuando se conserva a 25 °C en el vial original.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/disolución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que administre el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento hasta su administración al paciente.
El tiempo total de almacenamiento de la solución diluida antes de su administración no debe superar las 8 horas.
No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través del alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Krka

• La sustancia activa es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster del ácido bórico y manitol).
• Los demás componentes son manitol y nitrógeno.

Aspecto del medicamento Bortezomib Krka y contenido del envase

Polvo para la preparación de una solución inyectable Bortezomib Krka es un polvo blanco o ligeramente amarillento, aglomerado o en polvo.
Vial de 5 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y tapa de cierre tipo flip-off, que contiene 1 mg de bortezomib.
El medicamento Bortezomib Krka está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular del permiso de comercialización y fabricante / importador:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Bortezomib Krka 1 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
DE: Bortezomib Krka 3,5 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
SK: Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
CZ: Bortezomib Krka
PL: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
HU: Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
BG: Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
RO: Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
LT: Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
LV: Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
EE: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
SI: Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
HR: Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib HCS 1 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
AT: Bortezomib HCS 3,5 mg Polvo para la preparación de una solución inyectable
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE: Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
DK: Bortezomib Krka

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Bortezomib Krka, 1 mg, polvo para preparar solución inyectable

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Advertencia: Bortezomib Krka es un medicamento citotóxico. Durante el manejo del medicamento y su preparación para su uso, debe tenerse precaución. Para garantizar la protección de la piel frente al contacto con el medicamento, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB KRKA NO CONTIENE CONSERVANTES, POR LO QUE DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1 Preparación del vial de 1 mg: añadir cuidadosamente 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) al vial que contiene el polvo liofilizado de Bortezomib Krka, utilizando una jeringa de 1 ml, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos. La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2 Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio en el color o si aparece un precipitado, la solución debe desecharse. Se debe comprobar la concentración indicada en el vial para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y (o) en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución diluida no se administra inmediatamente después de su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del fármaco antes de su uso.
No es necesario proteger la solución preparada de la exposición a la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de la solución preparada de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada como apta para administración intravenosa).
• Inyectar la solución del medicamento mediante una inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter periférico o central previamente colocado.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración del medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %). EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB KRKA (1 mg polvo para preparar solución para inyección) ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA. No administrar por otra vía. La administración intraperitoneal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier resto de la solución debe
desecharse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.