Бортеозомиб зентива

Бортезомиб Зентива, 1 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций
Бортезомиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Зентива
3. Как применять лекарственное средство Бортезомиб Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Зентива и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб Зентива содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций клеток и их жизненного цикла. Подавляя их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.

Бортезомиб Зентива применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была невозможна или не удалась;
• в комбинации с лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном — у пациентов, ранее не получавших лечения, и не подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, и подходящих для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Зентива применяется для лечения лимфомы из клеток оболочки (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарственными средствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у пациентов, ранее не получавших лечения, и не подходящих для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Информация, важная перед применением препарата Бортезомиб Зентива

Когда не применять препарат Бортезомиб Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бортезомиб Зентива необходимо обсудить с врачом, если у пациента:

• выявлена низкая концентрация эритроцитов или лейкоцитов;
• выявлены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
• ранее отмечались обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
• выявлены заболевания почек;
• выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• ранее наблюдались онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• наблюдаются одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, а также одышка;
• наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантии и одновременно с препаратом Бортезомиб Зентива он получает препарат, содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациента подозревается вирусное заболевание печени или в анамнезе имеется такое заболевание. В отдельных случаях у пациентов, перенесших гепатит В, наблюдались рецидивы воспаления печени, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет проявлений активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Зентива необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию.
При приеме талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Зентива не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой возрастной группе.

Влияние препарата Бортезомиб Зентива на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
• пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Препарат Бортезомиб Зентива не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб Зентива, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих методов, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Зентива. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. При применении препарата Бортезомиб Зентива в сочетании с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы предотвращения беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Зентива может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткость зрения. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Зентива

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу препарата Бортезомиб Зентива в зависимости от роста и массы тела пациента (поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Бортезомиб Зентива составляет 1,3 мг/м² поверхности тела, вводимая дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, появления побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома

Если препарат Бортезомиб Зентива применяется в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Зентива внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб Зентива в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Когда препарат Бортезомиб Зентива применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать Бортезомиб Зентива внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно капельно после введения препарата Бортезомиб Зентива в день 4 21-дневного цикла. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда препарат Бортезомиб Зентива применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Зентива внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет приниматься внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб Зентива, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Зентива в сочетании с другими лекарствами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 препарат Бортезомиб Зентива вводится дважды в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 препарат Бортезомиб Зентива вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Зентива внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

В случае, когда препарат Бортезомиб Зентива применяется с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Зентива внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения Бортезомиб Зентива. Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

В случае, когда препарат Бортезомиб Зентива применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность лечебного цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения Бортезомиб Зентива, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток оболочки

Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток оболочки, он будет получать внутривенно препарат Бортезомиб Зентива в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Препарат Бортезомиб Зентива вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся внутривенно в виде инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла Бортезомиб Зентива:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Как вводится препарат Бортезомиб Зентива

Этот препарат применяется исключительно внутривенно. Препарат Бортезомиб Зентива будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Бортезомиб Зентива должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор быстро вводится внутривенно в течение 3–5 секунд.

Применение дозы Бортезомиб Зентива, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу.

Если, в исключительных случаях, это всё же произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива при множественной миеломе или лимфоме
клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие
симптомы:

• судороги мышц, мышечная слабость;
• спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
• одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
• кашель и затруднение дыхания или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Зентива может очень часто приводить к снижению у пациента в крови
количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо регулярно
проводить анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для постоянного контроля
количества кровяных клеток. У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива при множественной миеломе, могут
возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нервов;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запоры, возникающие с или без вздутия живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
• диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• утомляемость, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее ощущение недомогания, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая: пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп;
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопающиеся капилляры;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
• снижение массы тела, потеря вкуса;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности века (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбоз вен и легких;
• нарушения свертывания крови;
• циркуляторная недостаточность;
• воспаление околосердечной сумки (перикарда) или скопление жидкости в околосердечной сумке;
• инфекции, включая: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
• нарушения сосудов головного мозга;
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, касающиеся легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• измененное сознание, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
• повышенная чувствительность;
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточное выделение инсулина или устойчивость к нормальному уровню инсулина;
• раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелок на веке (ячмень), покраснение и отек века, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
• выпадение волос и неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции зубов;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• гепатит;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
• кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и повреждения;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
• доброкачественные кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушения мозговой функции, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• приступы покраснения;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровоизлияние в мозг;
• пожелтение глаз или кожи (желтуха);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднение дыхания, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания и глотания, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выпот в суставах;
• киста в синовиальной оболочке сустава (синовиальная киста);
• переломы костей;
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• экзофтальм (выпученность глаз);
• светобоязнь;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчнокаменная болезнь;
• грыжа;
• порезы;
• ломкие или слабые ногти;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• полиорганная недостаточность;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива в сочетании с другими лекарствами при лимфоме
клеток оболочки, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• воспаление легких;
• потеря аппетита;
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нервов;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запоры;
• боль в мышцах, боль в костях;
• выпадение волос и неправильная структура волос;
• утомляемость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
• грибковые инфекции;
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
• недостаточное выделение инсулина или устойчивость к нормальному уровню инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• измененное сознание, спутанность сознания;
• ощущение головокружения;
• учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
• нарушение зрения, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физической нагрузке;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• затрудненное глотание;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• мышечные судороги;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, затрагивающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее ощущение болезни;
• потеря массы тела;
• прибавка массы тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• гепатит;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднение дыхания, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднение глотания, коллапс;
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, касающиеся легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
• тромбоз в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узелок на веке (ячмень), покраснение и отек века.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-держателю или представителю субъекта-держателя
в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке, после надписи «Срок годности (EXP)».
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Раствор после разведения

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Химически и физически раствор остаётся стабильным в течение 8 дней при температуре 25 °C и относительной влажности 60 %, либо в течение 15 дней при температуре 5±3 °C, при условии хранения в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в шприце из полипропилена.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Зентива

• Действующим веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и бороновой кислоты).
• Другие компоненты: маннитол (Е 421).

После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Зентива — порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или белесоватый спрессованный порошок или порошок.
Бортезомиб Зентива 1 мг выпускается во флаконах из стекла с пробкой из бромбутиловой резины, с алюминиевой обкаткой и пластиковой накладкой (крышка типа flip-off), в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.
Ответственный субъект
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Барселона, 08830, Испания
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Внимание: Бортезомиб Зентива — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА НЕ СОДЕРЖИТСЯ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 1 мг: добавить 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным, бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25 °С и относительной влажности 60% или в течение 15 дней при температуре 5±3 °С, если хранится в защищенном от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский работник, вводящий препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, обозначен ли шприц для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно болюсно в течение 3–5 секунд через установленный центрально или периферически внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА 1 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ВВОДИТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО. ПОДАВЛЕНИЕ В ОБОЛОЧКИ СПИННОГО МОЗГА ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНЫМ ИСХОДАМ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.