Бортеозоміб Зентива, 1 мг, порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій
Бортезоміб
Уважно прочитайте вкладиш перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Зентива та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Зентива та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Завдяки порушенню їхньої роботи бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Зентива застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку)
у пацієнтів віком не менше 18 років:

як єдиний препарат або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з препаратами: мелфаланом і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива застосовується для лікування лімфоми з клітин плівки (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб Зентива слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
виникають діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушень функції печінки;
у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болі в руках та ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено затримку дихання або кашель;
судоми;
опоясуючий лишай (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження головного мозку, і лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження.

У пацієнтів необхідно регулярно проводити дослідження крові до та під час лікування лікарським засобом Бортеозоміб Зентива для постійного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому клітин мантії та разом з лікарським засобом Бортеозоміб Зентива отримує лікарський засіб, що містить ритуксимаб, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт підозрює вірусний гепатит або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати рецидиви гепатиту, які могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є історія інфекції ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування Бортеозомібом Зентива слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію.
У разі застосування талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє в цій групі осіб.
Взаємодія лікарського засобу Бортеозоміб Зентива з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять будь-яку з нижче зазначених діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб Зентива, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на застосування цих методів пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнткам не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Зентива. Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування груддю після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб Зентива в поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми профілактики вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечіткість зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи обладнанням; навіть якщо симптоми не виникають, слід продовжувати дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Зентива

Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу ліків Бортеозоміб Зентива на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовується початкова доза Бортеозоміб Зентива — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи небажаних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).
Множинна мієлома
Якщо Бортеозоміб Зентива застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози ліків Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб Зентива разом із ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Коли Бортеозоміб Зентива застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозоміб Зентива у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли Бортеозоміб Зентива застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон приймається перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу лікування Бортеозоміб Зентива. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб Зентива разом із іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.
У такому разі тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Під час циклів 1–4 Бортеозоміб Зентива вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
Під час циклів 5–9 Бортеозоміб Зентива вводять раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Як мелфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) призначаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно разом із іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом на етапі індукції лікування.
У разі застосування Бортеозоміб Зентива разом із дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб Зентива внутрішньовенно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування Бортеозоміб Зентива. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).
У разі застосування Бортеозоміб Зентива разом із дексаметазоном та талідомідом тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування Бортеозоміб Зентива, а талідомід призначається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добрий переносимості дозу збільшують до 100 мг у дні 15–28, а потім, починаючи з другого циклу, дозу може бути збільшено до 200 мг на добу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Нелікований раніше лімфома з клітин плеври
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плеври, він отримуватиме внутрішньовенно Бортеозоміб Зентива разом із ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортеозоміб Зентива вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).
Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу Бортеозоміб Зентива:
Ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортеозоміб Зентива.
Як застосовуються ліки Бортеозоміб Зентива
Ці ліки застосовуються виключно внутрішньовенно. Ліки Бортеозоміб Зентива вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок Бортеозоміб Зентива необхідно розчинити перед введенням. Підготовку ліків здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин швидко вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортеозоміб Зентива
Оскільки ці ліки вводяться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу.
Якщо, украй рідко, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива для лікування множинної мієломи або лімфоми
з клітин плаща, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
кашель, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Зентива дуже часто може призводити до зниження у крові
пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити дослідження крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб Зентива для контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців або кровотеч, які не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, з рота або ясен, або крововилив у мозок чи з печінки);
червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива для лікування множинної мієломи, можуть
виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникає — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може рекомендувати прийом додаткових препаратів для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
порушення функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, темнота в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або лопання капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кровотеча з кишки або шлунка;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
м’язові судоми, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повіки (кон’юнктивіт);
носова кровотеча;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромби у венах та легенях;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або накопичення рідини в перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення судин мозку;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, дригання;
артрит, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
захворювання легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (спричинене ураженням нирок), біль під час сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
порушення гормонального фону, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або стійкість до нормальної концентрації інсуліну;
запалення або подразнення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлик на повіці (чиряк), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих синців під шкірою;
доброкачливі кісти;
тяжкий, але оборотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обескровлення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання, колапс;
захворювання молочної залози;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
підвищений апетит;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в оболонці суглоба (гангрійова кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
випучення очей;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у задньому проході;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у внутрішніх органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Зентива разом з іншими ліками для лікування лімфоми
з клітин плаща, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильний зір, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призводити до непритомності;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кровотеча з кишки або шлунка;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
м’язові судоми;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або непритомності, сильний свербіж шкіри або вульки на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть ускладнювати ковтання, колапс;
порушення руху, параліч, м’язове тремтіння;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
захворювання легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромби у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
вузлик на повіці (чиряк), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному або представнику
відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)».
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Розчин після розведення
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використати одразу після приготування. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 днів при температурі 25°C і відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5±3°C, зберігаючи в темному місці, як в ампулі, так і в поліпропіленовому шприці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожен флакон містить 1 мг бортезомібу (у формі естру манітолу та боронової кислоти).
Інші складові: манітол (Е 421).

Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Зентива, порошок для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або білуватий спечений порошок або порошок.
Бортеозоміб Зентива 1 мг доступний у скляних флаконах із пробкою з гуми бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням та пластиковим колпачком (закриття типу flip-off), у картонній коробці.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.
Суб'єкт-відповідальний
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб'єкта-відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Наступна інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНТРАВЕНЕРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: Бортеозоміб Зентива є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Зентива ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготування флакона 1 мг: додати 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до флакона, що містить порошок Бортеозоміб Зентива. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. Якщо згустки або зміна забарвлення виявлені, розчин слід утилізувати. Необхідно перевірити концентрацію на флаконі, щоб переконатися, що буде введена правильна доза інтравенно (1 мг/мл).
1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і має бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 днів при температурі 25 °C і відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5±3 °C, якщо зберігається в недоступному для світла місці — як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці. Якщо розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить препарат пацієнтові, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (переконатися, що шприц позначений як призначений для інтравенного введення).
Розчин вводять протягом 3–5 секунд інтравенно (болюсно) через центральний або периферичний інтравенозний катетер.
Після введення препарату інтравенозний катетер слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб Зентива 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, ВВОДИТЬСЯ ВИКЛЮЧНО ІНТРАВЕНЕРНО. Введення в оболонки мозку призвело до летального наслідку.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Флакон призначений виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.