Bortezomib Zentiva: información detallada

Bortezomib Zentiva, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa
Bortezomib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bortezomib Zentiva
Cómo usar Bortezomib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza

Bortezomib Zentiva contiene una sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de
las funciones celulares y su desarrollo. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede
inducir la muerte de las células tumorales.

Bortezomib Zentiva se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de cáncer de médula ósea)
en pacientes de al menos 18 años de edad:

como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras al menos un tratamiento previo, y en quienes un trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no ha sido posible;
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos a quimioterapia de altas dosis citotóxica seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos a quimioterapia de altas dosis citotóxica seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Zentiva también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib Zentiva

si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, debe hablar con el médico si el paciente:

tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
presenta trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o vértigo;
padece enfermedad renal;
padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
presenta dificultad respiratoria o tos;
tiene convulsiones;
ha tenido herpes zóster (en la zona de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
tiene pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia estrecha.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Bortezomib Zentiva y un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

si sospecha una infección por virus de la hepatitis o si ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, el médico lo vigilará estrechamente para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, debe leer cuidadosamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos.
Si está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
Bortezomib Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto del medicamento en este grupo de edad.
Bortezomib Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Zentiva durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y la muerte fetal. Cuando Bortezomib Zentiva se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Zentiva puede provocar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni aparatos; incluso si no presenta estos síntomas, debe seguir siendo prudente.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Zentiva

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Zentiva para el paciente en función de su estatura y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib Zentiva es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana. El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Miéloma múltiple

Si Bortezomib Zentiva se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un período de descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Zentiva junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib Zentiva, en el día 4 del ciclo de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Zentiva. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Zentiva se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Zentiva se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa en ciclos de 21 días, y la dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Zentiva. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). La dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib Zentiva, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se incrementará a 100 mg desde los días 15 a 28, y posteriormente puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib Zentiva se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran en forma de infusiones intravenosas el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib Zentiva:

Rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Zentiva.

Cómo se administra Bortezomib Zentiva

Este medicamento se utiliza exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Zentiva será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Zentiva debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa, en un período de 3 a 5 segundos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Zentiva

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Zentiva para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma
de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Zentiva puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre
del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, se deben realizar análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para
controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución del número de:

plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, acompañada de síntomas como fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Zentiva para el tratamiento del mieloma múltiple, puede
presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento, con o sin hinchazón abdominal (la intensidad de los síntomas puede ser considerable);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayos;
presión arterial alta;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de enfermedad, dolor, mareos, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, hinchazón abdominal, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones de la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
pérdida de peso, alteración del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
infección de la capa externa del ojo y de la superficie interna del párpado (conjuntivitis);
sangrado nasal;
dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, por ejemplo alrededor de los ojos o en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar;
alteraciones de la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conjuntivo;
sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
alteraciones vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, sacudidas involuntarias;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo, alteraciones del habla;
aumento o disminución de la producción de orina (causado por daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordoleum), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones de hipersensibilidad;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal disminuido (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
infección de la piel;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones dentales;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor genital, alteraciones de la erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, manifestado desde pequeñas manchas rojas o moradas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
quistes benignos;
estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de enrojecimiento;
decoloración de las venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o disfunción intestinal;
hemorragia cerebral;
ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades de la mama;
úlceras vaginales;
hinchazón genital;
intolerancia al alcohol;
emaciación o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en la membrana sinovial de la articulación (quiste sinovial);
fracturas óseas;
descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, sangrado hepático;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar al psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anormal a transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del deseo sexual;
salivación excesiva;
exoftalmos (protrusión ocular);
fotofobia (sensibilidad a la luz);
frecuencia respiratoria aumentada;
dolor anal;
litiasis biliar;
hernia;
heridas superficiales;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Zentiva junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma
de células del manto, puede presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

neumonía;
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras bucales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes simple;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
infecciones micóticas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
trastornos del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
visión anormal, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición que puede provocar desmayo;
dificultad para respirar durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor abdominal, eructos;
dificultad para tragar;
infección o inflamación del estómago o intestinos;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
alteración de la función hepática;
picor de la piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
mareos;
pérdida auditiva, sordera;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
orzuelo (hordoleum), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial
y en el envase exterior, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)».
Guarde el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.

Solución diluida
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del momento y las condiciones de almacenamiento. La solución muestra estabilidad química y física durante 8 días a una temperatura de 25 °C con una humedad relativa del 60 %, o durante 15 días a una temperatura de 5 ± 3 °C, almacenada en un lugar protegido de la luz, tanto en el vial como en una jeringa de polipropileno.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Bortezomib Zentiva

La sustancia activa del medicamento es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
Los demás componentes son: manitol (E 421).

Tras la disolución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Zentiva y contenido del envase
El medicamento Bortezomib Zentiva, polvo para preparar solución inyectable, es un polvo blanco o ligeramente blanco, aglomerado o en polvo.
Bortezomib Zentiva 1 mg está disponible en viales de vidrio con tapón de goma de bromobutilo, sellado con una cápsula de aluminio y una tapa plástica (cierre tipo flip-off), en un estuche de cartón.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otro tipo de ropa protectora.
DADO QUE EL MEDICAMENTO Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 1 mg: añadir 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución así preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe comprobarse visualmente si la solución contiene partículas en suspensión o si presenta cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Debe comprobarse la concentración indicada en el vial para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. El medicamento disuelto no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a una temperatura de 25 °C, con una humedad relativa del 60 %, o durante 15 días a una temperatura de 5 ± 3 °C, cuando se almacena al abrigo de la luz, tanto en el vial como en una jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la disolución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe comprobarse que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
La solución del medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa (bolus) durante un periodo de entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter venoso central o periférico previamente colocado.
El catéter intravenoso por el que se ha administrado el medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 1 mg, polvo para preparar solución inyectable, DEBE ADMINISTRARSE ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. La administración intratecal ha provocado la muerte.
3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.