Бортеозомиб медак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб медак, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бортезомиб медак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бортезомиб медак
Как применять препарат Бортезомиб медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бортезомиб медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бортезомиб медак и для чего он применяется

Препарат Бортезомиб медак содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в регулировании функций и развития клеток. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.

Препарат Бортезомиб медак применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Препарат Бортезомиб медак применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарственными средствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном, у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бортезомиб медак

Когда не применять лекарственный препарат Бортезомиб медак

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бортезомиб медак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

пониженное количество эритроцитов или лейкоцитов;
нарушения свертываемости крови и (или) пониженное количество тромбоцитов;
диарея, запоры, тошнота или рвота;
в анамнезе — обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
заболевания почек;
умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
в анамнезе — онемение, покалывание и боли в руках и стопах (симптомы нейропатии);
заболевания сердца или нарушения артериального давления;
одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий герпес (в области глаз или генерализованный);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, а также одышка;
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

Пациент должен регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб медак для систематического контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента лимфома мантийной зоны и он одновременно с препаратом Бортезомиб медак получает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

если у пациента подозревается инфицирование вирусом гепатита или в анамнезе имелось такое заболевание. У некоторых пациентов, перенесших инфекцию вирусом гепатита В, наблюдались рецидивы гепатита с потенциально летальным исходом. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет проявлений активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб медак необходимо внимательно прочитать инструкции ко всем лекарственным средствам, которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию.
Если пациент принимает талидомид, необходимо исключить беременность и применять надежные средства контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб медак не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Бортезомиб медак с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Бортезомиб медак во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Если пациентка хочет заморозить свои яйцеклетки (ооциты) до начала лечения, она должна обсудить это с врачом.
Мужчины не должны зачинать детей во время применения препарата Бортезомиб медак и должны применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Если до начала лечения пациент хочет сдать сперму на хранение, он должен проконсультироваться с врачом.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб медак. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возвращения к грудному вскармливанию после завершения лечения.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и смерть плода. При одновременном применении Бортезомиба медак с талидомидом пациенты обязаны соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб медак может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткость зрения. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб медак

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб медак в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб медак составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб медак применяется в качестве единственного средства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб медак в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб медак вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин в дозе 30 мг/м² поверхности тела вводится внутривенно капельно после введения лекарства Бортезомиб медак в 4-й день 21-дневного цикла.

Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.

Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения из-за множественной миеломы и пациент не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В таком случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 лекарство Бортезомиб медак вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
В циклах 5–9 лекарство Бортезомиб медак вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.

Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения из-за множественной миеломы и пациент подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукционной фазе лечения.

Если лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг — перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.

Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортезомиб медак, а талидомид — перорально один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если доза хорошо переносится, её увеличивают до 100 мг с 15-го по 28-й день и далее могут повысить до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не получал лечения из-за лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Лекарство Бортезомиб медак вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения Бортезомиб медак.

Как вводится лекарство Бортезомиб медак

Этот препарат применяется внутривенно или подкожно. Введение лекарства Бортезомиб медак будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Перед введением лекарство Бортезомиб медак должно быть растворено. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится внутривенно или подкожно. Внутривенное введение проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение дозы лекарства Бортезомиб медак, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу. Однако в редких случаях, если это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если пациенту вводится препарат Бортезомиб медак при лечении множественной миеломы или лимфомы из клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затруднения дыхания или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб медак может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо часто сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб медак, с целью регулярного контроля количества клеток крови. У пациента может снизиться количество:

тромбоцитов, поэтому может появиться склонность к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
красных кровяных телец, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту вводится препарат Бортезомиб медак при лечении множественной миеломы, он может испытывать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, сопровождающиеся вздутием живота или без него (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение болезни, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боли в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухая кожа;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боли в конечностях;
нечеткость зрения;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или выпот в перикард;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, внезапные движения;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения со стороны легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднения дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вследствие поражения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
измененное сознание, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень (гордеолум), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боли в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, язвы полости рта, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота с кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелый обратимый синдром нарушений мозговой функции, включающий судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
желтуха (желтизна глаз или кожи);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднения дыхания, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения дыхания и глотания, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
увеличение аппетита;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (гангреновая киста);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, напоминающее псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светочувствительность;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
летальный исход;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту вводится препарат Бортезомиб медак в сочетании с другими лекарствами при лечении лимфомы из клеток оболочки, он может испытывать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
измененное сознание, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушения зрения, нечеткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле;
нарушение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отек, охватывающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение болезни;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднения дыхания, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения глотания, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения со стороны легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднения дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень (гордеолум), покраснение и отек век.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб медак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке, после надписи «EXP».
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Разведённый раствор
Химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 8 дней при хранении при температуре 25 °C и относительной влажности 60 %, либо в течение 15 дней при температуре 5±3 °C в темноте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не используется сразу, лицо, вводящее лекарство, несёт ответственность за продолжительность и условия его хранения. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление, разведение и т.д. раствора проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб медак предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб медак

Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты эфира с маннитом).
Другой компонент: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб медак и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб медак, порошок для приготовления раствора для инъекций, представляет собой белый или почти белый кусочек или порошок.
Лекарство Бортезомиб медак упаковано в стеклянный флакон с резиновой пробкой и синей алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.
Ответственный субъект
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Производитель
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания, Финляндия, Нидерланды, Ирландия, Германия, Норвегия, Швеция, Италия: Бортезомиб медак
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Бортезомиб
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: лекарство Бортезомиб медак является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб медак, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
1.2 Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев и не изменил ли цвет. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Растворённый препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 дней до введения, если хранится при температуре 25°C и относительной влажности 60%, или до 15 дней при температуре 5±3°C в темноте во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц как предназначенный для внутривенного введения).
Раствор препарата ввести внутривенно в течение 3–5 секунд (болюсно) через центральный или периферический внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводили препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК 3,5 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ВВОДИТСЯ
ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕНИЕ В ОПОНУ ПРИВОДИЛО К
СМЕРТИ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
4. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: препарат Бортезомиб медак является цитотоксическим. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
4.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб медак, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора составит 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
4.2 Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев и не изменил ли цвет. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).
4.3 Растворённый препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 дней до введения, если хранится при температуре 25°C и относительной влажности 60%, или до 15 дней при температуре 5±3°C в темноте во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
5. ВВЕДЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц как предназначенный для подкожного введения).
Раствор препарата ввести подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения лекарственного средства Бортезомиб медак рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб медак с меньшей концентрацией (разбавление до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.