Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бортеозоміб медак, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Bortezomibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб медак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб медак
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб медак
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб медак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб медак містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій і розвитку
клітин. Завдяки порушенню їхньої діяльності бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних
клітин.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку)
у пацієнтів віком не менше 18 років:

як окремий засіб або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (прогресувало) після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб медак застосовується для лікування лімфоми з клітин плівки (різновид пухлини,
що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками:
рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб медак

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче пунктів:

знижена кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
порушення згортання крові та (або) знижена кількість тромбоцитів;
діарея, запори, нудота або блювання;
в анамнезі — втрати свідомості, запаморочення або темніння в очах;
захворювання нирок;
помірні до тяжких порушення функції печінки;
в анамнезі — оніміння, поколювання та болі в руках і ногах (симптоми нейропатії);
захворювання серця або порушення артеріального тиску;
утруднене дихання або кашель;
судоми;
опоясуючий лишай (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, а також задиха;
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові до початку та під час лікування лікарським засобом Бортеозоміб медак для систематичного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плівки та одночасно з лікарським засобом Бортеозоміб медак отримує лікарський засіб, що містить ритуксимаб, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт підозрює наявність вірусного гепатиту або мав його в анамнезі. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на ВГВ, відбувалися рецидиви гепатиту, що могли призвести до летального результату. Якщо у пацієнта є в анамнезі інфікування ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на предмет симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування Бортеозомібом медак слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію.
У разі застосування талідоміду необхідно виключити вагітність та застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб медак не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як він діє в цій групі пацієнтів.

Взаємодія лікарського засобу Бортеозоміб медак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Якщо пацієнтка хоче заморозити свої яйцеклітини (ооцити) до початку лікування, їй слід обговорити це з лікарем.
Чоловіки не повинні бути батьками під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак і повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Якщо до початку лікування пацієнт хоче здати сперму на зберігання, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнткам не слід годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак. Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін відновлення годування груддю після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування Бортеозомібу медак у комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб медак може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості та нечітке бачення. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лік Бортеозоміб медак

Лікар, який веде пацієнта, підбирає відповідну дозу препарату Бортеозоміб медак на основі зрісту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше початкова доза препарату Бортеозоміб медак становить 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та наявності додаткових захворювань (наприклад, ураження печінки).

Множинна мієлома

Якщо препарат Бортеозоміб медак застосовується як єдиний засіб, пацієнт отримує 4 дози Бортеозомібу медак внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб медак у комбінації з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб медак внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозомібу медак у 4-й день 21-денного циклу.

Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб медак внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон застосовується перорально у дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак.

Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Раніше не лікована множинна мієлома

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме препарат Бортеозоміб медак у комбінації з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортеозоміб медак вводять двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
У циклах 5–9 Бортеозоміб медак вводять один раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні.

Як мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) застосовуються перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб медак внутрішньовенно або підшкірно у комбінації з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у фазі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб медак внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу, а дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак.

Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортеозомібом медак, а талідомід застосовується перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добрий переносимості дозу збільшують до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше збільшення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Раніше не лікована лімфома з клітин плазми

Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плазми, він отримуватиме препарат Бортеозоміб медак внутрішньовенно або підшкірно у комбінації з ліками: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Препарат Бортеозоміб медак вводять внутрішньовенно або підшкірно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Препарат преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування Бортеозомібом медак.

Як застосовується препарат Бортеозоміб медак

Цей препарат вводять внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Бортеозоміб медак вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.

Препарат Бортеозоміб медак необхідно розчинити перед введенням. Підготовку розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводять у вену або під шкіру. Внутрішньовенне введення швидке і триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення здійснюється у стегно або черевну стінку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортеозоміб медак

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо ж це виникне, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин піхви, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задиха, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб медак може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Тому пацієнту необхідно часто проводити аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб медак для регулярного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може зменшитися кількість:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотеч, не пов’язаних з травмою (наприклад: кровотеча з кишечника, шлунка, рота або ясен, або крововилив у мозок чи з печінки);
червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних клітин, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
підвищення температури тіла;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із метеоризмом або без нього (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникне — пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

знижений артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
порушення функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, темнота в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, подібні до грипу;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задиха під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
почервоніння обличчя або лопання капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
кон’юнктивіт;
носова кровотеча;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен і легеневих артерій;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотеча зі слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, піхви;
порушення судин мозку;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, раптові рухи;
артрит, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення функції легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задиха, задиха в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (спричинене ураженням нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, застою рідини;
зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гірчак (жировик на повіці), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці введення;
біль у ротовій порожнині;
інфекція або запалення ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супровідним болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
підвищена спрага;
гепатит;
порушення в місці введення або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, підшкірних крововиливів;
доброкачливі кісти;
тяжкий, зворотний стан порушень мозкової діяльності, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обесцвічення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносність алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста синовіальної оболонки суглоба (гангрена синовіальної оболонки);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, подібний до псоріазу;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров’яних клітин);
тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
ексфтолома;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямої кишки;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у внутрішніх органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин піхви, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
підвищення температури тіла.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
порушення зору, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, що може призвести до втрати свідомості;
задиха під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кровотеча з кишечника або шлунка;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці введення;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або бульбашки на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть ускладнювати ковтання, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дрижання;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення функції легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задиха, задиха в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гірчак (жировик на повіці), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб медак

Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішньому пакуванні, після «EXP».
Зберігати ампулу у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Розведений розчин
Встановлено збереження хімічної та фізичної стабільності протягом 8 днів при зберіганні при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5+/- 3°C у темряві, як у самій ампулі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічного погляду, продукт слід застосовувати негайно. Якщо застосування не проводиться негайно, особа, що вводить лікарський засіб, несе відповідальність за час і умови його зберігання. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо приготування, розведення тощо розчину не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб медак

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти з манітолом).
Інший компонент: манітол (Е 421).

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб медак та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб медак у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або майже білий спресований порошок або крихта.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак упакований у скляну ампулу з гумовим кришкою та синьою кришечкою типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 ампулу для одноразового використання.
Відповідальний суб’єкт
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Виробник
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія, Фінляндія, Нідерланди, Ірландія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Італія: Bortezomib medac
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bortezomib
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: лікарський засіб Бортеозоміб медак є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ БОРТЕОЗОМІБ МЕДАК ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
1.1 Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб медак, за допомогою відповідного шприца, не знімаючи гумову кришку ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 днів до введення, якщо його зберігати при температурі 25°C та відносній вологості 60%, або до 15 днів при температурі 5±3°C у темряві в оригінальній ампулі та/або шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розведений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить препарат пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (переконатися, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
Розчин препарату вводять внутрішньовенно у вигляді болюса протягом 3–5 секунд через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Лікарський засіб Бортеозоміб медак 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДЯТЬ
ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Ректальне введення призводило до
смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Лише ампулу 3,5 мг можна використовувати для підшкірного введення, як зазначено нижче.
4. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: лікарський засіб Бортеозоміб медак є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ БОРТЕОЗОМІБ МЕДАК ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.
4.1 Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб медак, за допомогою відповідного шприца, не знімаючи гумову кришку ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
4.2 Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
4.3 Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 днів до введення, якщо його зберігати при температурі 25°C та відносній вологості 60%, або до 15 днів при температурі 5±3°C у темряві в оригінальній ампулі та/або шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розведений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить препарат пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
5. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (переконатися, що шприц позначений для підшкірного введення).
Розчин препарату вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або черево (з правої або лівої сторони).
Місця наступних ін'єкцій слід змінювати.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб медак рекомендується вводити підшкірно розчин Бортеозомібу медак з меншою концентрацією (розведений до 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.