Bortezomib medac: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib medac, 3,5 mg, polvo para solución inyectable
Bortezomibum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bortezomib medac
Cómo usar Bortezomib medac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib medac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza

Bortezomib medac contiene la sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
inhibidor del proteasoma. Los proteasomas desempeñan un papel fundamental en el control de la función y el desarrollo celular. Al interferir con su actividad, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib medac se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años de edad:

como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras al menos un tratamiento previo y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible;
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no cumplen los criterios para recibir quimioterapia de altas dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que cumplen los criterios para recibir quimioterapia de altas dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib medac también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos que no han recibido tratamiento previo y que no cumplen los criterios para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib medac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib medac

si el paciente es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib medac, debe hablar con el médico o farmacéutico
si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias:

número reducido de glóbulos rojos o blancos;
trastornos de la coagulación y (o) número reducido de plaquetas;
diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
enfermedades renales;
alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía) en el pasado;
enfermedades cardíacas o trastornos de la presión arterial;
dificultad respiratoria o tos;
convulsiones;
herpes zóster (en la zona ocular o diseminado por todo el cuerpo);
síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas complementarias y observación.

El paciente debe someterse a análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con
Bortezomib medac para controlar sistemáticamente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe, junto con Bortezomib medac, un medicamento
que contiene rituximab, debe informar al médico:

si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha padecido alguna en el pasado. En algunos casos, pacientes que han padecido infección por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis, con posible resultado fatal. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será vigilado cuidadosamente por el médico para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib medac, debe leer detenidamente los prospectos de todos
los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento, con objeto de obtener información sobre ellos.
Si se está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
El medicamento Bortezomib medac no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto
en este grupo de pacientes.
Bortezomib medac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Bortezomib medac durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
durante 8 meses después de su finalización. Si la paciente desea congelar sus óvulos (células ovulares)
antes de comenzar el tratamiento, debe hablarlo con el médico.
Los hombres no deben engendrar hijos durante el tratamiento con Bortezomib medac y deben utilizar
un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 5 meses después de su finalización. Si
antes de iniciar el tratamiento el paciente desea donar semen para su conservación, debe consultar
con el médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib medac. Es necesario
discutir con el médico el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y la muerte fetal. Cuando se utiliza Bortezomib medac
en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo con talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bortezomib medac puede provocar sensación de fatiga, mareos, desmayos y
visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipular herramientas o dispositivos; incluso si no aparecen estos síntomas, debe mantenerse la precaución.

3. Cómo utilizar Bortezomib medac

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib medac según la estatura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib medac es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana. El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Miéloma múltiple en recaída

Si Bortezomib medac se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguidas de un período de descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib medac junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib medac se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib medac, en el día 4 del ciclo de 21 días. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib medac. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib medac se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib medac se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib medac se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib medac. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra junto con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). Dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib medac, y talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg desde el día 15 al 28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib medac se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib medac: rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib medac.

Cómo se administra Bortezomib medac

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib medac será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib medac debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta en una vena o bajo la piel. La inyección intravenosa es rápida y dura entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib medac

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermero, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib medac puede causar con mucha frecuencia una disminución en la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre del paciente. Por ello, el paciente debe someterse a análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac, con el fin de controlar periódicamente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución en la cantidad de:

plaquetas, por lo que puede presentarse tendencia a presentar hematomas o hemorragias no provocadas por lesiones (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de la boca y encías o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, acompañada de síntomas como fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o presentación de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento con o sin hinchazón abdominal (los síntomas pueden ser graves);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
presión arterial alta;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de malestar, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, hinchazón abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones en la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
pérdida de peso, alteración del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
conjuntivitis;
sangrado nasal;
dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y pulmonar;
alteraciones en la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, entre ellas: infecciones urinarias, gripe, herpes, infección del oído y tejido conectivo;
sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o vagina;
alteraciones vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones motoras, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, movimientos bruscos;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, pies y mandíbula;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo, alteraciones del habla;
aumento o disminución en la producción de orina (debido a daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
alteraciones hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (párpado), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones alérgicas;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infección o inflamación de la boca, úlceras orales, esofágicas, gástricas e intestinales, a veces con dolor y hemorragia asociados, peristaltismo intestinal reducido (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
infección cutánea;
infecciones bacterianas y virales;
infección dental;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor en órganos genitales, alteraciones en la erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de un catéter vascular;
reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes equimosis subcutáneas;
quistes benignos;
estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de enrojecimiento;
decoloración de las venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por la obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o disfunción intestinal;
hemorragia cerebral;
ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades mamarias;
úlceras vaginales;
hinchazón de órganos genitales;
intolerancia al alcohol;
emaciación o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
fracturas óseas;
descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, sangrado de hígado;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar a la psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento en el número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anómala a la transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del libido;
salivación excesiva;
exoftalmos (ojo saliente);
fotofobia (sensibilidad a la luz);
frecuencia respiratoria aumentada;
dolor anal;
cálculos biliares;
hernia;
heridas cortantes;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

neumonía;
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras orales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes simple;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
infecciones fúngicas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
trastornos del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
visión anómala, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayo;
dificultad para respirar durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor abdominal, eructos;
dificultad para tragar;
infección o inflamación de estómago o intestino;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
alteración de la función hepática;
picor en la piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
infección urinaria;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
mareos;
pérdida auditiva, sordera;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
orzuelo (párpado), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el
embalaje exterior, tras la indicación «EXP».
Guarde el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Solución diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 días cuando se conserva a 25°C y humedad relativa del 60%, o durante 15 días a 5 ± 3°C en condiciones de oscuridad, tanto en el vial como en jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Habitualmente, este periodo no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la preparación, dilución, etc., de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bortezomib medac es solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib medac

La sustancia activa es bortezomib. Cada frasco contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster del ácido bórico con manitol).
Otros componentes: manitol (E 421).

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib medac y contenido del envase
El medicamento Bortezomib medac polvo para preparar solución inyectable es un gránulo blanco o casi blanco o un polvo blanco o casi blanco.
El medicamento Bortezomib medac se presenta en un frasco de vidrio con tapón de goma y cápsula de aluminio azul tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 frasco para uso único.

Titular de la autorización de comercialización
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Irlanda, Alemania, Noruega, Suecia, Italia: Bortezomib medac
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bortezomib

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib medac es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento durante su preparación para su uso. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto del medicamento con la piel.
DADO QUE BORTEZOMIB MEDAC NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1 Preparación del frasco de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al frasco que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del frasco. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2 Antes de la administración, comprobar visualmente que la solución no contenga partículas ni esté descolorida. Si se observan partículas o descoloración, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3 El medicamento reconstituido no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 días antes de la administración si se conserva a una temperatura de 25°C y humedad relativa del 60%, o hasta 15 días a una temperatura de 5 ± 3°C, en la oscuridad, en el frasco original y/o en la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

2. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
Inyectar la solución mediante una inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico.
El catéter intravenoso por el que se administró el medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

El medicamento Bortezomib medac 3,5 mg polvo para preparar solución inyectable SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El frasco está destinado exclusivamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Solo el frasco de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

4. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib medac es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento durante su preparación para su uso. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto del medicamento con la piel.
DADO QUE BORTEZOMIB MEDAC NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

4.1 Preparación del frasco de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al frasco que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del frasco. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

4.2 Antes de la administración, comprobar visualmente que la solución no contenga partículas ni esté descolorida. Si se observan partículas o descoloración, la solución debe desecharse. Asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

4.3 El medicamento reconstituido no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 días antes de la administración si se conserva a una temperatura de 25°C y humedad relativa del 60%, o hasta 15 días a una temperatura de 5 ± 3°C, en la oscuridad, en el frasco original y/o en la jeringa. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

5. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
Inyectar la solución subcutáneamente, con un ángulo de 45 a 90°.
La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Debe cambiarse el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib medac, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib medac con menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la vía intravenosa.

6. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El frasco está destinado exclusivamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.