Бортезомиб крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бортезомиб Крка, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Крка
3. Как применять лекарственное средство Бортезомиб Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Крка
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб Крка содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и процессов их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.

Лекарственное средство Бортезомиб Крка применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была невозможна или не удалась;
• в комбинации с лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Лекарственное средство Бортезомиб Крка применяется также для лечения лимфомы из клеток оболочки (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарственными средствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном, у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показана трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бортезомиб Крка

Когда не применять лекарственный препарат Бортезомиб Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу, борону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются некоторые тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента:

• выявлено снижение количества красных или белых кровяных телец;
• выявлены нарушения кровотечения и (или) снижение количества тромбоцитов;
• наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
• в анамнезе имели место обмороки, головокружение и предобморочные состояния;
• выявлены заболевания почек;
• выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• в анамнезе имели место онемение, покалывание и боли в руках или ногах (симптомы нейропатии);
• выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• появляются одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, а также затруднение дыхания;
• наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга. Врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение. У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Крка для постоянного контроля количества кровяных телец. Если у пациента диагностирована лимфома из клеток мантийной зоны и он одновременно получает ритуксимаб вместе с препаратом Бортезомиб Крка, необходимо сообщить об этом врачу:
• если пациент подозревает, что у него вирусное гепатитное заболевание, или в анамнезе уже был гепатит. В отдельных случаях у пациентов, перенесших вирусный гепатит В, наблюдался рецидив гепатита с потенциально смертельным исходом. У пациентов с анамнезом инфицирования вирусом гепатита В врач будет тщательно контролировать отсутствие симптомов активного ВГВ. Перед началом применения препарата Бортезомиб Крка необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями всех одновременно принимаемых лекарственных средств для получения информации о них. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность и применять эффективные контрацептивные средства (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Крка не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие Бортезомиба Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) при лечении депрессии и других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Крка во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Мужчины и женщины, получающие препарат Бортезомиб Крка, должны применять эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение контрацепции, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Крка. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. При применении препарата Бортезомиб Крка в сочетании с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Крка может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или оборудованием; даже при отсутствии симптомов необходимо соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Крка

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу препарата Бортезомиб Крка в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Бортезомиб Крка — 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени).

Множественная миелома
Если препарат Бортезомиб Крка применяется в качестве единственного лекарства, пациенту вводят 4 дозы препарата Бортезомиб Крка внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб Крка в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда препарат Бортезомиб Крка вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин — в дозе 30 мг/м² внутривенно капельно после введения препарата Бортезомиб Крка в день 4 21-дневного цикла.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда препарат Бортезомиб Крка применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Крка.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Крка в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 препарат Бортезомиб Крка вводят два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 препарат Бортезомиб Крка вводят один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Крка внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

Если препарат Бортезомиб Крка применяется вместе с дексаметазоном, пациент получит Бортезомиб Крка внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон — в дозе 40 мг перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения препаратом Бортезомиб Крка.
Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если препарат Бортезомиб Крка применяется вместе с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения препаратом Бортезомиб Крка, а талидомид — перорально один раз в сутки в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток оболочки
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток оболочки, он будет получать внутривенно препарат Бортезомиб Крка в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Препарат Бортезомиб Крка вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно капельно в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Крка:
ритуксимаб — в дозе 375 мг/м²,
циклофосфамид — в дозе 750 мг/м²,
доксорубицин — в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препаратом Бортезомиб Крка.

Как вводится препарат Бортезомиб Крка
Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Препарат Бортезомиб Крка будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Бортезомиб Крка должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится быстро внутривенно в течение 3–5 секунд или подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бортезомиб Крка
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Однако, если это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Крка при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• судороги мышц, мышечная слабость;
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
• одышка, отеки стоп или нарушения ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
• кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Крка может очень часто приводить к снижению у пациента количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому пациенту необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Крka, чтобы контролировать количество кровяных клеток. У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен, или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Крка при множественной миеломе, он может испытывать следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах вследствие повреждения нервов;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запоры, сопровождающиеся вздутием живота или без него (интенсивность симптомов может быть значительной);
• диарея: при её появлении пациенту следует пить больше жидкости, чем обычно. Врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• утомляемость, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 0 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• нарушение функции почек;
• головная боль;
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая: пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с выделением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
• опоясывающий лишай (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопающиеся капилляры;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• боль в полости рта или губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле;
• снижение массы тела, потеря вкуса;
• болезненные судороги мышц, судороги мышц, мышечная слабость, боль в конечностях;
• нечеткость зрения;
• инфекция наружного слоя глазного яблока (роговицы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности с засыпанием, усиленное потоотделение, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
• почечная недостаточность;
• флебит, тромбоз вен и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• циркуляторная недостаточность;
• перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции вирусом герпеса, инфекции уха и воспаление соединительной ткани;
• наличие крови в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
• нарушения сосудов головного мозга;
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильные, измененные или ослабленные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания мышц;
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вследствие повреждения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови (и/или) белка в моче, задержка жидкости;
• нарушения сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
• повышенная чувствительность;
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелок на веке (ячмень), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровоизлияние в глаза;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
• выпадение волос и нарушение их структуры;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), ощущение дискомфорта в животе или пищеводе, трудности с глотанием, рвота кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• панкреатит, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• гепатит;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
• кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов в виде мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных кровоизлияний;
• доброкачественные кисты;
• тяжелые обратимые нарушения мозговой деятельности, включающие судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре);
• приступы покраснения;
• обесцвечивание вен;
• миелит (воспаление спинного мозга);
• заболевания ушей, кровотечение из уха;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• нарушение или неправильная функция кишечника;
• кровоизлияние в мозг;
• пожелтение глаз или кожи (желтуха);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения дыхания и глотания, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• повышенный аппетит;
• свищ;
• выпот в суставах;
• киста в синовиальной оболочке сустава (синовиальная киста);
• переломы костей;
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• кожные изменения, похожие на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• повышение в крови количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• сниженное либидо;
• слюнотечение;
• экзофтальм (выпученность глаз);
• повышенная чувствительность к свету;
• учащенное дыхание;
• боль в прямой кишке;
• желчнокаменная болезнь;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или ослабление ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• полиорганная недостаточность;
• смерть.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Крка в комбинации с другими лекарствами при лимфоме клеток мантии, у него могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах вследствие повреждения нервов;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы в полости рта;
• запоры;
• боль в мышцах, боль в костях;
• выпадение волос и нарушение их структуры;
• утомляемость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, кашель с выделением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
• грибковые инфекции;
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
• задержка жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• нарушения сознания, спутанность сознания;
• ощущение головокружения;
• учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
• нарушение зрения, нечеткость зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физической нагрузке;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, ощущение дискомфорта в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, вздутие живота;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• боль в полости рта или губах, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• судороги мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее плохое самочувствие;
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• гепатит;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения глотания, коллапс;
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• образование тромбов в легких;
• пожелтение глаз и кожи (желтуха);
• узелок на веке (ячмень), покраснение и отек века.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Установлено, что готовый раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при хранении при температуре 25 °C в оригинальном флаконе.
С микробиологической точки зрения, если метод открывания/растворения не исключает риск микробиологического загрязнения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до введения пациенту несёт медицинский персонал.
Общее время хранения разведённого лекарства до введения не должно превышать 8 часов.
Не применять лекарство, если обнаружено повреждение флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Крка

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты и маннитола).
• Другие компоненты: маннитол и азот.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Крка и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций Бортезомиб Крка представляет собой белый или беловатый спёкшийся порошок или порошок.
Флакон объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и синей крышкой типа flip-off, содержащий 3,5 мг бортезомиба.
Лекарство Бортезомиб Крка доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственный субъект и производитель / импортёр:
Krka, д.д., Ново-Место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Krka-Польша Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕОП под следующими названиями:
Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE:
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
SK: Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
CZ: Bortezomib Krka
PL: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
HU:
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
BG:
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
RO:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
LT:
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
LV:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
EE: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
SI:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
HR:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
AT:
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE:
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
DK: Bortezomib Krka

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Бортезомиб Крака, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Крака — цитотоксический препарат. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты кожи от контакта с препаратом рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРАКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортезомиб Крака, используя шприц объемом 1 мл, не снимая резиновую пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2 Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие осадка или изменения окраски. При обнаружении каких-либо изменений окраски или выпадения осадка раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3 Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если он хранится при температуре 25 °C во флаконе или (и) шприце оригинальной упаковки. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата до его применения.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц как предназначенный для внутривенного введения).
• Ввести раствор препарата в виде внутривенной инъекции (болюсом) в течение 3–5 секунд через периферически или центрально установленный внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим объёмом стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
  ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРАКА, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ДОЗА 3,5 МГ, ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИОПЕРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Крака — цитотоксический препарат. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты кожи от контакта с препаратом рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРАКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.
1.4 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортезомиб Крака, используя соответствующий шприц, не снимая резиновую пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.5 Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие осадка или изменения окраски. При обнаружении каких-либо изменений окраски или выпадения осадка раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).
1.6 Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если он хранится при температуре 25 °C во флаконе или (и) шприце оригинальной упаковки. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата до его применения.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц как предназначенный для подкожного введения).
• Раствор препарата ввести подкожно под углом 45–90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Места последующих инъекций следует чередовать.
• При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Крака рекомендуется подкожное введение раствора Бортезомиба Крака с меньшей концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или переход на внутривенное введение.
  БОРТЕЗОМИБ КРАКА, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ДОЗА 3,5 МГ, ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИОПЕРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.