Бортезоміб Крка

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бортезоміб Крка, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезомібум
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бортезоміб Крка
3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Бортезоміб Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого його застосовують

Препарат Бортезоміб Крка містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функцій клітин і процесу їхнього розвитку. Порушуючи їхню роботу, бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• як окремий препарат або в поєднанні з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
• у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування). Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування лімфоми з клітин плічка (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортезоміб Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Крка

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

• виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
• виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• виникають діарея, запори, нудота або блювота;
• у минулому були випадки непритомності, запаморочення або темноти в очах;
• виявлено захворювання нирок;
• виявлено помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• у минулому були оніміння, поколювання та болі в руках або ногах (симптоми нейропатії);
• виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• виявлено затримку подиху або кашель;
• судоми;
• герпес зостер (навколо очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задиха;
• виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку. Лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження. У пацієнта необхідно регулярно проводити аналізи крові до та під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Крка для постійного контролю кількості кров’яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин плівки та отримує ритуксимаб одночасно з лікарським засобом Бортезоміб Крка, повідомте про це лікаря:
• якщо пацієнт підозрює зараження вірусом гепатиту або мав його у минулому. У деяких випадках пацієнти, які перехворіли на вірусний гепатит В, могли мати рецидив гепатиту, що може призвести до летального наслідку. У пацієнтів із відомим анамнезом інфекції вірусом гепатиту В лікар ретельно контролюватиме наявність симптомів активного ГВЗ В. Перед початком застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка слід уважно прочитати інструкції до всіх одночасно прийманих ліків, щоб отримати про них відомості. Якщо пацієнтка приймає талідомід, необхідно виключити вагітність та застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. нижче «Вагітність та годування груддю»). Діти та підлітки Лікарський засіб Бортезоміб Крка не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як лікарський засіб діє в цій групі осіб. Бортезоміб Крка та інші ліки Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планується застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• пероральні цукрознижувальні засоби. Вагітність та годування груддю Не слід застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Крка під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортезоміб Крка, повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування контрацепції, пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка. Питання безпечного терміну повернення до годування груддю після завершення лікування слід обговорити з лікарем.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортезоміб Крка
у комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для
талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортезоміб Крка може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечітке
зору. У разі появи таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами
чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортезоміб Крка

Лікар визначає відповідну дозу лікувального засобу Бортезоміб Крка для пацієнта на підставі зрісту та маси тіла (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза лікувального засобу Бортезоміб Крка — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи небажаних явищ та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).

Множинна мієлома
Якщо ліки Бортезоміб Крка застосовують окремо, пацієнт отримує 4 дози лікувального засобу Бортезоміб Крка внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає перерва у лікуванні тривалістю 10 днів. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати ліки Бортезоміб Крка разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо ліки Бортезоміб Крка застосовують разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин — у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення лікувального засобу Бортезоміб Крка у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо ліки Бортезоміб Крка застосовують разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон — перорально у дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування ліками Бортезоміб Крка.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована раніше множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому та пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме ліки Бортезоміб Крка разом з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.
У такому разі тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1–4 ліки Бортезоміб Крка застосовують двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
• Під час циклів 5–9 ліки Бортезоміб Крка застосовують один раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні. Як мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) застосовують перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.
  Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому та пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме ліки Бортезоміб Крка внутрішньовенно разом з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом на етапі індукції лікування.
  Якщо ліки Бортезоміб Крка застосовують разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортезоміб Крка внутрішньовенно протягом 21-денного циклу, а дексаметазон — у дозі 40 мг перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування ліками Бортезоміб Крка.
  Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).
  Якщо ліки Бортезоміб Крка застосовують разом з дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
  Дексаметазон у дозі 40 мг застосовують перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування ліками Бортезоміб Крка, а талідомід — перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома з клітин плівки
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плівки, він отримуватиме внутрішньовенно ліки Бортезоміб Крка разом з ліками: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Ліки Бортезоміб Крка вводять внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).
Наступні ліки вводять внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування ліками Бортезоміб Крка: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовують перорально у дозі 100 мг/м² у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування ліками Бортезоміб Крка.

Як застосовують ліки Бортезоміб Крка
Цей ліки застосовують внутрішньовенно або підшкірно.
Бортезоміб Крка вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних ліків.
Порошок лікувального засобу Бортезоміб Крка необхідно розчинити перед введенням. Приготування розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин швидко вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд або підшкірно.
Підшкірне введення здійснюють у стегно або живот.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортезоміб Крка
Оскільки цей ліки вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо ж украй рідко це станеться, лікар спостерігатиме за пацієнтом на предмет можливих небажаних явищ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинного мієломи або лімфоми з клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів;
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
• задих, набряк стоп або зміни ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортезоміб Крка дуже часто може призводити до зниження у крові пацієнта кількості червоних та білих кров’яних пластинок і тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити дослідження крові перед початком та під час лікування препаратом Бортезоміб Крka для постійного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, з рота та ясен або крововилив у мозок чи з печінки);

• червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, якій супроводжують такі симптоми, як втому та блідість;

• білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи, він може відчувати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
• зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
• лихоманка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
• діарея: у разі її виникнення пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може рекомендувати прийом додаткових ліків для контролю діареї;
• втому, відчуття слабкості;
• біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення;
• підвищений артеріальний тиск;
• зниження функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, темнота в очах, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• озноб;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
• опоясуючий лишай (локалізований навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задих під час фізичних вправ;
• різні види висипу;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
• почервоніння обличчя або лопання капілярів;
• почервоніння шкіри;
• дегідратація;
• печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
• порушення функції печінки;
• біль у ротовій порожнині або губах, сухість у роті, виразки у роті або біль у горлі;
• зниження маси тіла, втрата смаку;
• болісні скорочення м’язів, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
• нечітке бачення;
• інфекція зовнішнього шару очного яблука (рогівки) та слизової оболонки, що вистелює повіки зсередини (кон’юнктивіт);
• носова кровотеча;
• труднощі заснути, підвищена пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• ниркова недостатність;
• флебіт, тромбоз вен і легеневих артерій;
• порушення згортання крові;
• циркуляторна недостатність;
• перикардит (зовнішньої оболонки серця) або наявність рідини в перикарді;
• інфекції, зокрема інфекції сечових шляхів, грип, герпетична інфекція, інфекція вуха та запалення сполучної тканини;
• наявність крові у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
• порушення судин мозку;
• параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, м’язове дрижання;
• артрит, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;
• ікота, порушення мовлення;
• збільшення або зменшення кількості сечі (викликане ураженням нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові (або) білка в сечі, застій рідини;
• порушення свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
• підвищена чутливість;
• втрата слуху, глухота, дзвоніння або дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірне сльозовиділення, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, крововилив у очах;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паховій ділянці;
• випадіння волосся та зміна їх структури;
• алергічні реакції;
• почервоніння або біль у місці ін’єкції;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем або кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), відчуття дискомфорту в черевній порожнині або стравоході, труднощі з ковтальненням, блювота кров’ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• панкреатит, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• підвищена спрага;
• гепатит;
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
• шкірні реакції та порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), виразки шкіри;
• синці, падіння та травми;
• запалення або кровотеча з судин у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синці, плям підшкірної клітковини;
• доброякісні кісти;
• важкі оборотні порушення мозку, що включають судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре);
• напади почервоніння;
• обескровлення вен;
• мієліт;
• захворювання вух, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокуванням печінкових вен);
• змінена або неправильна функція кишечника;
• крововилив у мозок;
• жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця);
• важка алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
• захворювання молочних залоз;
• виразки піхви;
• набряк статевих органів;
• непереносимість алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• випіт у суглобах;
• кіста синовіальної оболонки суглоба (гангрія);
• переломи кісток;
• розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• зміни шкіри, схожі на псоріаз;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин) у крові;
• тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• знижена статева зваба;
• слиновиділення;
• екзофтальм;
• підвищена чутливість до світла;
• прискорення дихання;
• біль у прямо-кишковій ділянці;
• жовчнокам’яна хвороба;
• грижа;
• порізи;
• крихкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладання білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• багатоорганна недостатність;
• летальний випадок.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плазми, у нього можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запори;
• біль у м’язах, біль у кістках;
• випадіння волосся та зміна їх структури;
• втому, відчуття слабкості;
• лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
• герпетична інфекція;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
• грибкові інфекції;
• підвищена чутливість (алергічна реакція);
• недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• порушення свідомості, сплутаність;
• відчуття запаморочення;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
• неправильне бачення, нечітке бачення;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призводити до запаморочення;
• задих під час фізичного навантаження;
• кашель;
• ікота;
• дзвоніння в вухах, відчуття дискомфорту в вухах;
• кишкові або шлункові кровотечі;
• печія;
• біль у животі, метеоризм;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція або запалення шлунка або кишечника;
• біль у ротовій порожнині або губах, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• почервоніння шкіри;
• висип;
• судоми м’язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
• озноб;
• почервоніння та біль у місці ін’єкції;
• загальне погане самопочуття;
• зниження маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• гепатит;

• важка алергійна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до труднощів з ковтанням, колапс;

• порушення руху, параліч, м’язове тремтіння;

• запаморочення;

• втрата слуху, глухота;

• порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням,
  задих, задих у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистяче дихання;

• утворення тромбів у легенях;

• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця);

• вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
• важке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре);

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бортезоміб Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо зберігати його при температурі 25°C в оригінальній ампулі.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкривання/розчинення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, розведений розчин слід використати негайно після приготування.
Якщо розчин не було використано негайно, за час і умови зберігання до моменту введення пацієнту відповідає особа, що вводить ліки.
Загальний час зберігання розчинених ліків перед введенням не повинен перевищувати 8 годин.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження ампули.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти та манітолу).
• Інші складові: манітол та азот.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Крка та вміст упаковки

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка — це білий або білуватий спресований порошок або порошок.
Ампула об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з сірим пробковим ковпачком із бромбутілового гумового матеріалу та синім колпачком типу flip-off, що містить 3,5 мг бортезомібу.
Лікарський засіб Бортезоміб Крка доступний в упаковках, що містять 1 ампулу.

Відповідальний суб'єкт та виробник / імпортер:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka-Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE:
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
SK: Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
CZ: Bortezomib Krka
PL: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
HU:
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
BG:
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
RO:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
LT:
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
LV:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
EE: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
SI:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
HR:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
AT:
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE:
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
DK: Bortezomib Krka

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Бортезоміб Крка, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Бортезоміб Крка є цитотоксичним лікарським засобом. Під час роботи з препаратом і
підготовки його до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від
контакту з лікарським засобом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисного одягу.
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК.
1.1 Підготовка ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду
натрію для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортезоміб Крка, використовуючи шприц на 1 мл,
не знімаючи пробку з ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність згустків і зміну забарвлення. У разі виявлення будь-яких змін забарвлення або утворення осаду розчин слід утилізувати. Необхідно перевірити концентрацію на ампулі, щоб переконатися, що введено правильну дозу внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3 Підготовлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину зберігається до 8 годин до застосування, якщо його зберігати при температурі 25 °C у початковій ампулі і (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розведений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням.
Немає необхідності захищати підготовлений розчин лікарського засобу від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи шприц позначено як призначений для внутрішньовенного введення).
• Вводити розчин лікарського засобу шляхом внутрішньовенного болюсного введення тривалістю від 3 до 5 секунд через периферично або центрально встановлений внутрішньовений катетер.
• Внутрішньовений катетер, через який вводили лікарський засіб, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду. ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕЗОМІБ КРКА, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, доза 3,5 мг, ВВОДЯТЬ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Застосування в оболонки хребта призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Фіолу призначено виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Лише фіола 3,5 мг може використовуватися для підшкірного введення, як зазначено нижче.

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

Увага: Бортезоміб Крка — це цитотоксичний засіб. Під час роботи з лікарським засобом і
його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Щоб захистити себе від контакту засобу зі
шкірою, рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК.
1.4 Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду
натрію для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортезоміб Крка, використовуючи відповідний шприц,
не знімаючи пробку з ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше
2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.5 Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на наявність згустків і зміни кольору. У разі виявлення будь-яких змін кольору або утворення осаду розчин необхідно вилучити. Переконайтеся, що введено правильну дозу підшкірно (2,5 мг/мл).
1.6 Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин до застосування, якщо його зберігати при температурі 25 °C у вихідній ампулі і (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці до введення не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не застосовується одразу після приготування, особа, що вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

• Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (перевірити, чи шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин лікарського засобу вводити підшкірно під кутом 45–90°.
• Приготований розчин застосовують підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (з правої або лівої сторони).
• Необхідно змінювати місця наступних ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортезоміб Крка, рекомендується підшкірно вводити розчин Бортезомібу Крка з нижчою концентрацією (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення. Бортезоміб Крка, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг, ЗАСТОСОВУЮТЬ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Післяопонове введення призвело до смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.