Бортезомиб Адамед 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций
Бортезомибум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Адамед
Как применять препарат Бортезомиб Адамед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Бортезомиб Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бортезомиб Адамед и для чего он применяется

Препарат Бортезомиб Адамед содержит действующее вещество под названием бортезомиб, который является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.

Бортезомиб Адамед применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами — пегилированной липосомальной доxorubicином или дексаметазоном — у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гемопоэтических стволовых клеток не была проведена или не могла быть проведена;
в комбинации с препаратами мелфаланом и преднизоном — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с препаратами дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Препарат Бортезомиб Адамед применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

2. Информация, важная перед применением препарата Бортезомиб Адамед

Когда не применять препарат Бортезомиб Адамед

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу, борону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются особенно тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента:

выявлено низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
выявлены нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
в анамнезе были обмороки, головокружения и потемнение в глазах;
выявлены заболевания почек;
выявлены умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
в анамнезе были онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
появляется одышка или кашель;
наблюдаются судороги;
опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, а также одышка;
наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом
Бортезомиб Адамед с целью постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантийной зоны и одновременно с препаратом Бортезомиб Адамед он получает препарат,
содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

если у пациента подозревается инфицирование вирусом гепатита или в анамнезе имеется гепатит. В нескольких случаях у пациентов, ранее перенесших гепатит В, наблюдались рецидивы воспаления печени, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет проявлений активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Адамед необходимо внимательно прочитать инструкции всех
лекарственных средств, применяемых во время терапии, чтобы получить о них информацию. В
случае применения талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные
методы контрацепции (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Адамед не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой группе пациентов.
Другие лекарства и Бортезомиб Адамед
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие
одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — применяется при лечении грибковых инфекций;
ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Адамед во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб Адамед, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих методов, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Адамед.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о безопасном сроке возобновления кормления грудью после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые уродства и гибель плода. При применении Бортезомиба Адамед в комбинации с талидомидом пациенты обязаны соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Адамед может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Адамед

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Адамед в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза Бортезомиб Адамед составляет 1,3 мг/м² поверхности тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома
Если препарат Бортезомиб Адамед применяется в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Адамед в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда Бортезомиб Адамед вводится вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² внутривенно капельно после введения Бортезомиб Адамед в день 4 цикла, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Адамед применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла Бортезомиб Адамед, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать Бортезомиб Адамед в сочетании с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 Бортезомиб Адамед вводится два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 препарат Бортезомиб Адамед вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной фазе лечения.

Если Бортезомиб Адамед применяется с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Адамед внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг перорально вводится в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в течение 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Адамед. Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если Бортезомиб Адамед применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в течение 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Адамед, а талидомид перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно Бортезомиб Адамед в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном. Бортезомиб Адамед вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в виде инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла Бортезомиб Адамед: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла Бортезомиб Адамед.

Как вводится лекарство Бортезомиб Адамед
Этот препарат применяется исключительно внутривенно или подкожно. Бортезомиб Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Бортезомиб Адамед должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3–5 секунд, либо подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение дозы Бортезомиб Адамед, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу.
Однако, если в исключительных случаях это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бортезомиб Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое кровяное давление, усталость, обмороки;
кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Адамед может очень часто приводить к снижению в крови пациента количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому у пациента необходимо регулярно проводить анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед, чтобы контролировать количество клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как усталость и бледность;
лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные повреждением нервов;
снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вздутием живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если она возникает, пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
усталость, чувство слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
нарушение функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение замешательства, слабость или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушение функции печени;
стоматит или воспаление губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткое зрение;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильные, измененные или ослабленные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения со стороны легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, влияющие на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточная выработка инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, горбушка на веке (ячмень), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость);
дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота с кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспалительное состояние или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое нарушение функции мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
желтушность глаз или кожи (желтуха);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (киста Беккера);
переломы костей;
разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, напоминающее псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение числа тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светобоязнь;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные повреждением нервов;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
усталость, чувство слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточная выработка инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменение уровня сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушение зрения, нечеткое зрение;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в полости рта, боль в горле;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
стоматит или воспаление губ, боль в горле, язвы полости рта;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
боль в мышцах, боль в костях;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отеки, затрагивающие глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее недомогание;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать затруднения при глотании, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные судороги, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения со стороны легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
горбушка на веке (ячмень), покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке, после «Срок годности (EXP)».
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Особые меры предосторожности по хранению при определённой температуре не требуются.

Реконституированный раствор
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства сохраняется в течение 8 часов при хранении в тёмном месте при температуре 25 °C и влажности 60% RH как во флаконе, так и в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых асептических условиях.

Лекарство Бортезомиб Адамед предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Адамед

Действующим веществом препарата является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде маннитольного эфира бороновой кислоты).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После реконституции 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка
Бортезомиб Адамед — порошок для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или беловатый спекшийся порошок или порошок.
Бортезомиб Адамед упакован в ампулу объёмом 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым колпачком и пластиковой крышкой типа «флип-офф», в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 одноразовую ампулу.
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
Чешская Республика
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Адамед — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление ампулы 3,5 мг: добавить 3,5 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли в растворе хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на ампуле, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Растворённый препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если он хранится при температуре 25 °C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если реконституированный раствор не вводится сразу после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
Нет необходимости защищать реконституированный раствор от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество реконституированного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, что шприц маркирован для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3–5 секунд (болюсом) через установленный центральный или периферический внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим объёмом стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Ампула предназначена только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала: Только ампула 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Адамед — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление ампулы 3,5 мг: добавить 1,4 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Адамед.
Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного раствора составит 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли в растворе хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).
1.3. Реконституированный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если он хранится при температуре 25 °C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если реконституированный раствор не вводится сразу после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
Нет необходимости защищать реконституированный раствор от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество реконституированного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, что шприц маркирован для подкожного введения).
Раствор препарата вводится подкожно под углом 45–90°.
Реконституированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Адамед рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Адамед с более низкой концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб Адамед — порошок для приготовления раствора для инъекций, доза 3,5 мг
ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Введение в полость оболочек приводило к летальному исходу.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Ампула предназначена только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.