Bortezomib Adamed

Bortezomib Adamed 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable para administración intravenosa
Bortezomib
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Adamed
3. Cómo se usa Bortezomib Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Bortezomib Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza

Bortezomib Adamed contiene como principio activo el bortezomib, un denominado «inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel fundamental en el control de la función celular y en el proceso de desarrollo celular. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede provocar la muerte de las células tumorales.

Bortezomib Adamed se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras haber recibido al menos un tratamiento previo, y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no ha sido posible;
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos a quimioterapia de altas dosis combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos a quimioterapia de altas dosis con citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Adamed también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos que no han sido tratados previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib Adamed

• si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente:

• presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• presenta alteraciones en la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
• sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
• padece enfermedades renales;
• padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• presenta dificultad para respirar o tos;
• sufre convulsiones;
• padece culebrilla (en el área de los ojos o diseminada por todo el cuerpo);
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
• sufre pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia estrecha.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Bortezomib Adamed y un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o si ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido infección por VHB han experimentado reactivaciones de la hepatitis que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, el médico lo vigilará cuidadosamente para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
Bortezomib Adamed no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bortezomib Adamed
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Adamed durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib Adamed deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed.
Debe discutirse con el médico el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida puede causar malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Adamed se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Adamed puede provocar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular herramientas o máquinas. Incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Adamed

El médico tratante ajustará la dosis adecuada del medicamento Bortezomib Adamed según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más comúnmente utilizada de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, enfermedad hepática).

Mieloma múltiple avanzado
Si el medicamento Bortezomib Adamed se administra como único tratamiento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso terapéutico de 10 días. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento.
El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa, tras la inyección de Bortezomib Adamed, en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de Bortezomib Adamed.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Adamed se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Adamed se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en ciclos de 21 días, y dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Adamed. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). Dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib Adamed, y talidomida se administrará por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28, y puede aumentarse posteriormente a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona. Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib Adamed: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en una dosis de 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de Bortezomib Adamed.

Cómo se administra el medicamento Bortezomib Adamed
Este medicamento se utiliza exclusivamente por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Adamed debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta bien rápidamente por vía intravenosa, en un periodo de 3 a 5 segundos, o bien por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Adamed
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo el medicamento Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• contracturas musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambio del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Adamed puede provocar con muy alta frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por ello, deben realizarse frecuentemente análisis de sangre al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución del número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede provocar una mayor susceptibilidad a infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies provocado por daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser intensos);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión arterial, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• hipertensión arterial;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, entre otras: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor de piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteraciones en la función hepática;
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, alteración del gusto;
• contracturas musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• conjuntivitis;
• epistaxis;
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o excitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar;
• alteraciones en la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, entre otras: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conectivo;
• sangre en las heces, hemorragias en membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
• alteraciones vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones motoras, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, oído, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, tics;
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea;
• sibilancias;
• hipo, alteraciones del habla;
• aumento o disminución de la producción de orina (provocado por daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor bucal;
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esófago, estómago e intestinos, a veces con dolor y hemorragia asociados, peristaltismo intestinal débil (incluyendo obstrucción);
• molestias abdominales y esofágicas, disfagia, vómitos con sangre;
• infección cutánea;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en órganos genitales, alteraciones en la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de un catéter vascular;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• hematomas, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• episodios de enrojecimiento;
• decoloración de las venas;
• mielitis;
• enfermedades del oído, sangrado de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• alteración o disfunción intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor de piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades mamarias;
• úlceras vaginales;
• hinchazón de órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
• hinchazón hepática, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• afección cutánea similar a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del deseo sexual;
• sialorrea;
• exoftalmia;
• fotofobia;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor anal;
• litiasis biliar;
• hernia;
• rasguños;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies provocado por daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
• visión alterada, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• hipertensión o hipotensión arterial;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede provocar desmayo;
• dificultad para respirar durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor bucal, dolor de garganta;
• dolor abdominal, eructos;
• disfagia;
• infección o inflamación de estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta, úlceras bucales;
• alteración de la función hepática;
• picor de piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• contracturas musculares;
• dolor muscular, dolor óseo;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• sensación general de enfermedad;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, contracturas musculares, temblores musculares;
• mareo;
• pérdida auditiva, sordera;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• trombosis pulmonar;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
• orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Adamed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la expresión "Caducidad (EXP)".
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen precauciones especiales de conservación relativas a la temperatura del medicamento.

Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 8 horas, cuando se conserva en un lugar oscuro a una temperatura de 25 °C y una humedad relativa del 60 %, tanto en el vial como en jeringas de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.

Bortezomib Adamed es un medicamento de uso exclusivamente individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Adamed

• La sustancia activa es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Solución inyectable para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del medicamento Bortezomib Adamed y contenido del envase
Bortezomib Adamed polvo para preparar solución inyectable es un polvo blanco o ligeramente blanco, compactado o en polvo.
Bortezomib Adamed se envasa en un vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio, con tapón plástico tipo “flip-off”, y se presenta en una caja de cartón.
El envase contiene 1 vial de uso único.

Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Debe extremarse la precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para protegerse frente al contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa protectora.
DADO QUE Bortezomib Adamed NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución debe desecharse. Debe verificarse la concentración indicada en el vial para asegurar que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución debe inyectarse mediante inyección intravenosa (bolus) durante 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico previamente colocado.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier resto de solución debe desecharse.
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Solo el vial de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Debe extremarse la precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para protegerse frente al contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa protectora.
DADO QUE Bortezomib Adamed NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Adamed.
La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administra la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución debe inyectarse subcutáneamente, con un ángulo de 45 a 90°.
• La solución reconstituida se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiarse el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
• En caso de reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib Adamed, se recomienda administrar la solución subcutánea de Bortezomib Adamed a menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la vía de administración intravenosa.

Bortezomib Adamed, polvo para preparar solución inyectable, dosis de 3,5 mg
SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier resto de solución debe desecharse.
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.