Бортезомиб адамед: подробная информация

Бортезомиб Адамед 1 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций
Бортезомибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Бортезомиб Адамед и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Адамед
Как применять лекарственное средство Бортезомиб Адамед
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Адамед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Адамед и для чего оно применяется
Лекарственное средство Бортезомиб Адамед содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регулировании функций клеток и их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Бортезомиб Адамед применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доxorubicином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым не удалось провести трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток или у которых она была невозможна;
в комбинации с лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Лекарственное средство Бортезомиб Адамед применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не младше 18 лет в комбинации с лекарственными средствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которым не показана трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Адамед

Когда не следует применять лекарственное средство Бортезомиб Адамед

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите лечащему врачу, если у пациента:

выявлено снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
выявлены нарушения свертываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
в анамнезе были обмороки, головокружения или потемнение в глазах;
выявлены заболевания почек;
выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
в анамнезе были онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
выявлены одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка;
наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до и во время лечения лекарственным средством Бортезомиб Адамед для постоянного контроля количества клеток крови.
Если пациенту с лимфомой из клеток мантии одновременно с лекарственным средством Бортезомиб Адамед назначается препарат, содержащий ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

если у пациента подозревается вирусный гепатит или в анамнезе было заболевание гепатитом. В нескольких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, наблюдались повторные эпизоды воспаления печени, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения Бортезомибом Адамед необходимо внимательно прочитать вкладыши всех лекарственных средств, которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию. При приеме талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Лекарственное средство Бортезомиб Адамед не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как оно действует в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Бортезомиб Адамед
Сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарственное средство Бортезомиб Адамед во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие лекарственное средство Бортезомиб Адамед, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих методов, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщины не должны кормить грудью во время применения лекарственного средства Бортезомиб Адамед.
Необходимо обсудить с врачом вопрос о безопасном сроке возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и смерть плода. При применении Бортезомиба Адамед в комбинации с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности при применении талидомида» (см. вкладыш талидомида).
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Бортезомиб Адамед может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Адамед

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу препарата Бортезомиб Адамед в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Бортезомиб Адамед составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени).

Множественная миелома
Если препарат Бортезомиб Адамед применяется в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Адамед внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб Адамед в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Когда препарат Бортезомиб Адамед применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицин — в дозе 30 мг/м² внутривенно капельно после введения препарата Бортезомиб Адамед в 4-й день 21-дневного цикла.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда препарат Бортезомиб Адамед применяется в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Адамед.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подлежит трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед в комбинации с другими лекарствами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 препарат Бортезомиб Адамед вводится дважды в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 препарат Бортезомиб Адамед вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29.
Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подлежит трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Адамед внутривенно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной фазе лечения.

Если Бортезомиб Адамед применяется с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Адамед внутривенно в 21-дневных циклах, а дексаметазон в дозе 40 мг — перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Адамед. Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если Бортезомиб Адамед применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомибом Адамед. Талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантийной зоны
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантийной зоны, он будет получать внутривенно препарат Бортезомиб Адамед в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном. Препарат Бортезомиб Адамед вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла Бортезомиба Адамед: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла Бортезомиба Адамед.

Как вводится препарат Бортезомиб Адамед
Этот препарат применяется исключительно внутривенно. Препарат Бортезомиб Адамед будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок препарата Бортезомиб Адамед должен быть растворён перед введением. Подготовку раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор быстро вводится внутривенно в течение 3–5 секунд.

Применение дозы Бортезомиба Адамед, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.
Однако в исключительных случаях, если это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Адамед при множественной миеломе или лимфоме из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое кровяное давление, утомление, обмороки;
кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Адамед может очень часто приводить к снижению у пациента количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому пациенту необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед для постоянного контроля числа кровяных клеток. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, поэтому может появиться склонность к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кишечные, желудочные, ротовые, десневые кровотечения или кровоизлияния в мозг или печень);
красных кровяных телец, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомление и бледность;
белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Адамед при множественной миеломе, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нервов;
снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся метеоризмом (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше жидкости, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомление, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение недомогания, боль, головокружение, шум в голове, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, метеоризм, отрыжка, выделение газов, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткое зрение;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, в том числе воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, влияющие на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота с кровью;
инфекция кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомление, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста синовиальной оболочки сустава (киста Беккера);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
состояние кожи, подобное псориазу;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм;
повышенная чувствительность к свету;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям при дыхании (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Адамед в сочетании с другими лекарственными средствами при лимфоме из клеток мантии, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нервов;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
утомление, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфицирование вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменение уровня сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушение зрения, нечеткое зрение;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в полости рта, боль в горле;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле, язвы полости рта;
нарушение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
боль в мышцах, боль в костях;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отеки, затрагивающие глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение недомогания;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузырьки на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные судороги, подергивания мышц;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень, покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед

Хранить лекарство в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
внешней упаковке, после надписи «Срок годности (EXP)».
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Особые меры предосторожности по хранению при определённой температуре не требуются.
Восстановленный раствор
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства подтверждена в течение 8 часов при хранении в тёмном месте при температуре 25 °C и влажности 60% RH как во флаконе, так и в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения несёт пользователь, и этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Адамед предназначено исключительно для однократного применения. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Адамед

Действующим веществом препарата является бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитольного эфира и бороновой кислоты). После реконституции 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка
Бортезомиб Адамед — порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или беловатый спёкшийся порошок или порошок.
Бортезомиб Адамед упаковывают во флакон объёмом 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым обжимным колпачком и пластмассовым колпачком типа «флип-офф», помещённый в картонную пачку.
Упаковка содержит 1 одноразовый флакон.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
Чешская Республика
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Внимание: Бортезомиб Адамед — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление раствора из флакона 1 мг: добавить 1 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие хлопьев или изменение цвета. При обнаружении хлопьев или изменении цвета раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию, указанную на флаконе, чтобы убедиться в правильности дозы при внутривенном введении (1 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если он хранится при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если реконституированный раствор не вводится сразу после приготовления, медицинский работник, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата до его применения.
Нет необходимости защищать реконституированный раствор от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать в шприц соответствующее количество реконституированного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
Раствор вводится внутривенно в виде болюса в течение 3–5 секунд через установленный центрально или периферически внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного изотонического раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД (1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций) ВВОДИТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО. ПОДАВЛЕНИЕ В ОБОЛОЧКИ СПИННОГО МОЗГА (ИНТРАТЕКАЛЬНО) ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора должны быть утилизированы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.