Бортеозоміб Адамед 1 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій внутрішньовенно
Бортеозомібум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Адамед застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком понад 18 років:

як єдиний засіб або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном, у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед застосовується для лікування лімфоми з клітин пліщі (різновид
пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з
ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікувалося і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних клітин;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
спостерігаються діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки втрати свідомості, запаморочення або темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були оніміння, поколювання та болі в руках і ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено скорочення дихання або кашель;
судоми;
герпес зостер (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задихання;
спостерігається втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого ураження мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта необхідно регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування
лікарським засобом Бортеозоміб Адамед для постійного контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин пліщі і разом з лікарським засобом Бортеозоміб Адамед отримує
лікарський засіб, що містить ритуксімаб, повідомте лікареві:

якщо пацієнт підозрює інфікування вірусом гепатиту або мав його у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які мали інфікування ВГВ, відбувалися повторні випадки гепатиту, що могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є анамнез інфікування ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування Бортеозомібом Адамед слід уважно прочитати інструкції до всіх
лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. У
разі застосування талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну
засіб контрацепції (див. розділ Вагітність і годування грудьми).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє в цій групі осіб.
Інші лікарські засоби та Бортеозоміб Адамед
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять будь-яку з нижче зазначених діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність і годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб Адамед, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування цих методів, пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнткам не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Адамед.
Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування Бортеозомібу Адамед у
поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми профілактики вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості та нечіткість зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Адамед

Лікар визначає відповідну дозу ліків Бортеозоміб Адамед для пацієнта на основі зрісту та маси тіла (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовується початкова доза Бортеозоміб Адамед — 1,3 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять внутрішньовенно двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, наявності побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Множинна мієлома
Якщо препарат Бортеозоміб Адамед застосовується як єдиний лік, пацієнт отримує 4 дози Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб Адамед у комбінації з ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозоміб Адамед у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно протягом 21-денного циклу, а дексаметазон — перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу Бортеозоміб Адамед тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб Адамед у комбінації з іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.
У такому разі тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Під час циклів 1–4 Бортеозоміб Адамед вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
Під час циклів 5–9 ліки Бортеозоміб Адамед вводять раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) застосовують перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме внутрішньовенно Бортеозоміб Адамед у комбінації з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у фазі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується з дексаметазоном, пацієнт отримує внутрішньовенно Бортеозоміб Адамед у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг — перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування Бортеозоміб Адамед. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб Адамед застосовується з дексаметазоном і талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування Бортеозоміб Адамед, а талідомід застосовується перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо доза добре переноситься, її підвищують до 100 мг у дні 15–28 і може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікована лімфома з клітин-заступників
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин-заступників, він отримуватиме внутрішньовенно Бортеозоміб Адамед у комбінації з ліками: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Бортеозоміб Адамед вводять внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу Бортеозоміб Адамед: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу Бортеозоміб Адамед.

Як застосовують ліки Бортеозоміб Адамед
Ці ліки застосовуються виключно внутрішньовенно. Бортеозоміб Адамед вводить кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок Бортеозоміб Адамед необхідно розчинити перед введенням. Приготування розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин швидко вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бортеозоміб Адамед
Оскільки ці ліки вводить лікар або медсестра, імовірність отримання пацієнтом надмірної дози є дуже низькою.
Якщо винятково це відбулося, лікар спостерігатиме за пацієнтом на наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних дій можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед для лікування множинної мієломи або лімфоми з
клітин плазми, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряки стоп або зміна ритму серця, високий тиск крові, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Адамед може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно часто
проводити аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортеозоміб Адамед з метою
регулярного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:
тромбоцитів, тому може з’явитися схильність до синців або кровотеч,
що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, ротові або десневі кровотечі, або крововилив у
мозок чи печінку);
червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, якій
супроводжуються симптомами, такими як втому та блідість;

білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед для лікування множинної мієломи, можуть виникнути
такі побічні дії:
Дуже часті побічні дії (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або стопах
спричинені ушкодженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із або без метеоризму (інтенсивність симптомів може бути значною);
діарея: якщо виникає — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості;
високий артеріальний тиск;
знижена функція нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
кон’юнктивіт;
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або
зворошення, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен та легеневих судин;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення мозкових судин;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, ривки;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання,
хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ушкодженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гірчак у повіці, почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність),
дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
реакції та порушення шкіри (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних
або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, підшкірних;
доброякісні кісти;
тяжкий, але оборотний стан порушень мозку, що включає судоми, високий тиск крові, головний біль, втому, сплутаність, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обескровлення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вух, кровотеча з вух;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в синовіальній оболонці суглоба (синовіальна кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітніння;
екзофтальм;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямо-звісній кишці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
подряпини;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладення білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед разом з іншими ліками для лікування лімфоми з
клітин плазми, можуть виникнути такі побічні дії:
Дуже часті побічні дії (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або стопах,
спричинені ушкодженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильний зір, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
високий або низький артеріальний тиск крові;
раптове зниження тиску крові після зміни положення тіла, що може призводити до втрати свідомості;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у ротовій порожнині, біль у горлі;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі, виразки ротової порожнини;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
біль у м’язах, біль у кістках;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб)

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити
до труднощів з ковтанням, колапс;
порушення руху, параліч, судоми м’язів, м’язові дрожі;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гірчак у повіці, почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні дії (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб)

тромбоз у дрібних судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бортеозоміб Адамед

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не помітні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)».
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу при певній температурі не потрібно.
Реконституйований розчин
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 8 годин при зберіганні в темному місці при температурі 25 ºC та вологості 60%RH як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використати одразу після приготування. Якщо він не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не проводилися в контрольованих асептичних умовах.
Ліки Бортеозоміб Адамед призначені виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 1 мг бортезомібу (у формі естеру манітолу та борної кислоти). Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і що містить упаковка
Бортеозоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим
спресованим порошком або порошком.
Бортеозоміб Адамед упакований у ампулу місткістю 6 мл з безбарвного скла типу I з пробкою
з гуми бромбутілової з алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком типу «flip-off», у
картонній коробці.
Упаковка містить 1 ампулу одноразового використання.
Відповідальна установа:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
Чеська Республіка
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: Бортеозоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з лікарським засобом і
підготовки його до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту
препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ Бортеозоміб Адамед ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ,
НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З
ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготування ампули 1 мг: додати 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду
для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого
порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни кольору.
Якщо згустки або зміна кольору виявлені, розчин слід утилізувати. Необхідно перевірити концентрацію
на ампулі, щоб переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після
приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до
8 годин до введення, якщо його зберігати при температурі 25 ˚C у початковій ампулі і (або)
шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці до введення не повинен
перевищувати 8 годин. Якщо реконституйований розчин не вводиться негайно після
приготування, особа, що вводить препарат пацієнтові, несе відповідальність за час і умови зберігання
лікарського засобу перед застосуванням.
Немає потреби захищати реконституйований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість реконституйованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин препарату вводять у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю від 3 до 5 секунд через встановлений центрально або периферично внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб Адамед (1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій) ВВОДЯТЬ
ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Введення в оболонки спинного мозку призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.