Bortezomib Adamed: información detallada

Bortezomib Adamed 1 mg, polvo para preparar solución inyectable para administración intravenosa
Bortezomibum
Debe leer cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
datos importantes para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Bortezomib Adamed
Cómo se utiliza Bortezomib Adamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Adamed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
Bortezomib Adamed contiene una sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel esencial en el control de la función celular y su desarrollo. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Adamed se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras al menos un tratamiento previo y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fallado o no ha sido posible;
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Adamed también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de usar Bortezomib Adamed

Cuándo no debe utilizar Bortezomib Adamed

si el paciente es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas particularmente graves.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si el paciente:

presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
tiene trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o vértigos;
padece enfermedad renal;
tiene alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
padece enfermedad cardíaca o problemas de presión arterial;
presenta dificultad respiratoria o tos;
tiene convulsiones;
padece herpes zóster (localizado alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración de la visión y dificultad para respirar;
experimenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe, junto con Bortezomib Adamed, un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de hepatitis, que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será estrechamente vigilado por el médico para detectar signos de reactivación del VHB.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que se estén tomando durante el tratamiento, para obtener información al respecto. Si se está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
Bortezomib Adamed no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce su eficacia ni seguridad en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Bortezomib Adamed
Informe a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado en el tratamiento del VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, en el tratamiento de la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Bortezomib Adamed durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib Adamed deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed.
Debe discutirse con el médico el momento adecuado y seguro para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El talidomida puede causar malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Adamed se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).

Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Adamed puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. Incluso si no aparecen estos síntomas, debe extremar la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Adamed

El médico tratante ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Adamed según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Mieloma múltiple avanzado
Si Bortezomib Adamed se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un descanso terapéutico de 10 días.
Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib Adamed, en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no cumple los criterios para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib Adamed se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib Adamed se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.
Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y sí cumple los criterios para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). Dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib Adamed. Talidomida se administra por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se incrementará a 100 mg desde los días 15 a 28, y posteriormente puede aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona. Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas el día 1 de cada ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed: rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo con Bortezomib Adamed.

Cómo se administra Bortezomib Adamed
Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Adamed debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. El producto reconstituido se inyecta rápidamente por vía intravenosa, en un período de 3 a 5 segundos.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Adamed
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambio del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Adamed puede provocar con muy frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por ello, deben realizarse al paciente análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar regularmente el número de células sanguíneas. El paciente puede presentar una disminución del número de:
plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias sin haber sufrido traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede provocar una mayor predisposición a infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

hipotensión, brusca disminución de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayos;
hipertensión arterial;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, entre otras: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor de piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones de la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
pérdida de peso, pérdida del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolores en las extremidades;
visión borrosa;
conjuntivitis;
sangrado nasal;
dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o excitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y pulmonar;
alteraciones de la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la capa externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, entre otras: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conectivo;
sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
alteraciones vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensaciones anormales, alteradas o disminuidas (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, sacudidas involuntarias;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo; alteraciones del habla;
aumento o disminución de la cantidad de orina producida (por daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
alteraciones hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones alérgicas;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infección o inflamación de la boca, esófago, estómago e intestinos, úlceras orales, a veces con dolor y hemorragia asociados, peristaltismo intestinal débil (incluyendo obstrucción),
molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
infección cutánea;
infecciones bacterianas y virales;
infección dental;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor en órganos genitales, alteraciones de la erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos, manifestada desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
quistes benignos;
estado grave, reversible, de alteración cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de enrojecimiento;
decoloración de las venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o función anormal del intestino;
hemorragia cerebral;
ictericia (ojos o piel amarillentos);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, intenso picor de piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades de la mama;
úlceras vaginales;
hinchazón de órganos genitales;
intolerancia al alcohol;
emaciación o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en el revestimiento articular (quiste de ganglio);
fracturas óseas;
descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, hemorragia hepática;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar a la psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento del número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anormal a la transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del deseo sexual;
sialorrea (salivación excesiva);
exoftalmos (protrusión ocular);
fotofobia (hipersensibilidad a la luz);
frecuencia respiratoria aumentada;
dolor anal;
cálculos biliares;
hernia;
rasguños;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente está recibiendo Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

neumonía;
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras orales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
infecciones micóticas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
trastornos del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
visión anormal, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
brusca caída de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayo;
dificultad para respirar durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor bucal, dolor de garganta;
dolor abdominal, eructos;
dificultad para tragar;
infección o inflamación de estómago o intestinos;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta, úlceras orales;
alteración de la función hepática;
picor de piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
dolor muscular, dolor óseo;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar
dificultad para tragar, colapso;
alteraciones del movimiento, parálisis, calambres musculares, temblores musculares;
mareos;
pérdida auditiva, sordera;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (piel y ojos amarillentos);
orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Adamed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el
envase exterior, tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)».
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento hasta 8 horas, almacenado en
lugar oscuro, a una temperatura de 25 ºC y humedad del 60% RH, tanto en el vial como en jeringas de
polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su
preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones
de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, salvo
que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
Bortezomib Adamed es solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus
residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Adamed

La sustancia activa del medicamento es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico). Tras la reconstrucción, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Bortezomib Adamed y contenido del envase
Bortezomib Adamed polvo para preparar solución inyectable es un polvo blanco o ligeramente amarillento, compactado o en polvo.
Bortezomib Adamed se presenta en un vial de 6 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de plástico tipo "flip-off", envasado en una caja de cartón.
El envase contiene 1 vial de uso único.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
04.2021
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Durante el manejo del medicamento y su preparación para su uso, debe extremarse la precaución. Para protegerse frente al contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otro tipo de ropa protectora.
DADO QUE BORTEZOMIB ADAMED NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE EL MANEJO DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 1 mg: añadir 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución debe desecharse. Debe comprobarse la concentración indicada en el vial para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la disolución, debe extraerse la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe comprobarse que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
La solución del medicamento debe inyectarse mediante una inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter venoso central o periférico previamente colocado.
El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

BORTESOMIB ADAMED (1 mg polvo para preparar solución inyectable) DEBE ADMINISTRARSE ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.
3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier resto de solución debe desecharse.
Cualquier producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.