Бортезомиб адамед: подробная информация

Бортезомиб Адамед, 2,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Бортезомиб Адамед и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Бортезомиб Адамед
Как применять лекарство Бортезомиб Адамед
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бортезомиб Адамед и для чего оно применяется

Лекарство Бортезомиб Адамед содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.

Бортезомиб Адамед применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном — у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с лекарствами: мелфаланом и преднизоном — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Адамед применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Информация, важная перед применением препарата Бортезомиб Адамед

Когда не применять препарат Бортезомиб Адамед

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бортезомиб Адамед необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

слишком низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
диарея, запоры, тошнота или рвота;
обмороки, головокружение и потемнение в глазах, когда-либо возникавшие в прошлом;
заболевание почек;
умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии), когда-либо возникавшие в прошлом;
заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
затруднённое дыхание или кашель;
судороги;
опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, слабость мышц, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого инфекционного поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента будут проводиться анализы крови перед началом лечения и регулярно в ходе лечения препаратом Бортезомиб Адамед с целью постоянного контроля количества клеток крови.
Если у пациента лимфома из клеток мантийной зоны и одновременно с препаратом Бортезомиб Адамед он получает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

если у пациента подозревается инфицирование вирусом гепатита или он уже перенес его в прошлом. В нескольких случаях у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В, наблюдалось повторное активирование гепатита, которое могло привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется инфицирование вирусом гепатита В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет появления симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Адамед необходимо внимательно прочитать инструкции ко всем лекарственным средствам, которые будут применяться одновременно с Бортезомибом Адамед, чтобы получить о них информацию. При одновременном применении талидомида особенно важно исключить беременность, а затем применять эффективные контрацептивные меры (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Адамед не следует применять детям и подросткам, поскольку неизвестно, как препарат воздействует на эту возрастную группу.
Влияние препарата Бортезомиб Адамед на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Адамед во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб Адамед, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение контрацепции, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщина не должна кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Адамед. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении препарата Бортезомиб Адамед с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Адамед может вызывать усталость, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы не проявляются, всё равно следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Адамед

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Адамед в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза Бортезомиба Адамед составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимая два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени).

Множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб Адамед применяется в качестве единственного средства, пациент получает 4 дозы Бортезомиба Адамед внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Адамед в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Если лекарство Бортезомиб Адамед применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицин в дозе 30 мг/м² площади тела вводится внутривенно капельно после введения препарата Бортезомиб Адамед в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Если лекарство Бортезомиб Адамед применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Адамед в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 препарат Бортезомиб Адамед вводится два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 препарат Бортезомиб Адамед вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м² площади тела) и преднизон (60 мг/м² площади тела) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Если лекарство Бортезомиб Адамед применяется вместе с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Адамед внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед.

Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб Адамед применяется вместе с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.

Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантийной зоны

Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантийной зоны, он будет получать внутривенно лекарство Бортезомиб Адамед в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Препарат Бортезомиб Адамед вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м² площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м² площади тела и доxorубицин в дозе 50 мг/м² площади тела.

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² площади тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препаратом Бортезомиб Адамед.

Как вводится лекарство Бортезомиб Адамед

Этот препарат применяется исключительно внутривенно или подкожно. Введение препарата Бортезомиб Адамед будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в применении цитотоксических препаратов.

Препарат Бортезомиб Адамед в виде порошка должен быть растворён перед введением. Подготовку раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится внутривенно или подкожно. Внутривенное введение является быстрым и длится от 3 до 5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедро или живот.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бортезомиб Адамед

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу.

Если, в исключительных случаях, это всё же произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед при лечении множественной миеломы или лимфомы
клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие
симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отёк стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Адамед может очень часто приводить к снижению у пациента количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому пациенту необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Адамед, с целью постоянного контроля количества кровяных клеток. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, поэтому может появиться склонность к синякам или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и дёсен или кровоизлияние в мозг или печень);
эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как усталость и бледность;
лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед при лечении множественной миеломы, у него
могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, возникающие с или без вздутия живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
усталость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение недомогания, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечёткое зрение;
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности века (конъюнктивит);
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отёки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и лёгких;
нарушения свёртываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или выпот в перикард;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, изменённое или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подёргивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отёк века, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в брюшной полости и пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью;
инфекция кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекция зуба;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжёлый обратимый синдром нарушений мозговой деятельности, включающий судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
изменённая или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отёк половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (киста Бейкера);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отёк печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, напоминающее псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
повышенное слюноотделение;
экзофтальм (выпученность глаз);
повышенная чувствительность к свету;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть;
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и затруднения при дыхании (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб Адамед вместе с другими лекарствами при лечении лимфомы клеток оболочки, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
усталость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
выработка слишком малого количества инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
застой жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушения зрения, нечёткое зрение;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в полости рта или горле;
боль в животе, отрыжка;
затруднённое глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле; язвы полости рта;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
боль в мышцах и костях;
инфекции мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отёк, затрагивающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение болезни;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз лёгочных артерий;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень, покраснение и отёк века.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозольские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Адамед

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и не видном для них.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и наружной упаковке, после EXP.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Раствор после разведения
Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °С, относительной влажности 60 %, при хранении в защищённом от света месте, как во флаконах, так и в шприцах из полипропилена.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Приготовленный раствор не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда растворение/разведение (и т.п.) проводилось в контролируемых асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Адамед предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Адамед

Действующим веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде эстера маннитола и бороновой кислоты).
Другие компоненты: маннитол (Е 421).

Раствор для инъекций внутривенно:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Адамед, порошок для приготовления раствора для инъекций, представляет собой белый или слегка беловатый комкующийся порошок или порошок.
Лекарство Бортезомиб Адамед выпускается во флаконе объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и желтым колпачком типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spain
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Czech Republic
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Бортезомиб Адамед
Нидерланды Бортезомиб Адамед
04.2021
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Адамед — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ ЛЕКАРСТВО БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ.
1.1. Приготовление флакона 2,5 мг: добавить 2,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор твердых частиц или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 8 часов при хранении в темном месте при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится внутривенно в виде быстрого болюсного введения в течение 3–5 секунд через центральный или периферический внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД 2,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. ВВЕДЕНИЕ В БРЮШНУЮ ПОЛОСТЬ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора должны быть утилизированы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 2,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Адамед — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ ЛЕКАРСТВО БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ.
1.1. Приготовление флакона 2,5 мг: добавить 1,0 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Адамед. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор твердых частиц или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 8 часов при хранении в темном месте при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц маркирован как предназначенный для подкожного введения).
Раствор препарата вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Адамед рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Адамед с меньшей концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ АДАМЕД 2,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕНИЕ В БРЮШНУЮ ПОЛОСТЬ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора должны быть утилизированы.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.