Bortezomib Adamed

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, polvere per soluzione per iniezione
Bortezomibum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Adamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Adamed
3. Come usare Bortezomib Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib Adamed e a che cosa serve

Bortezomib Adamed contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto „inibitore del proteasoma”. I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo delle funzioni cellulari e del loro sviluppo. Alterando la loro funzione, il bortezomib può indurre la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib Adamed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni:

• come terapia singola o in associazione con altri medicinali: doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è stato possibile effettuarlo;
• in associazione con melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono idonei alla chemioterapia ad alta intensità associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che sono idonei alla chemioterapia ad alta intensità associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche (terapia induttiva).

Bortezomib Adamed è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule della zona marginale (un tipo di tumore che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bortezomib Adamed

Quando non usare il medicinale Bortezomib Adamed

• se il paziente è allergico a bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Adamed, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta:

• un numero troppo basso di globuli rossi o bianchi;
• disturbi della coagulazione e (o) un numero ridotto di piastrine;
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
• svenimenti, capogiri o vertigini verificatisi in passato;
• malattia renale;
• alterazioni epatiche moderate o gravi;
• formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia) verificatisi in passato;
• malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa;
• difficoltà respiratorie o tosse;
• convulsioni;
• herpes zoster (localizzato intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
• sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista e affanno;
• perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà di deambulazione o perdita della vista. Tali sintomi potrebbero indicare un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e un monitoraggio più attento.

Al paziente verranno effettuati esami del sangue prima del trattamento e regolarmente durante la terapia con Bortezomib Adamed, al fine di monitorare costantemente il numero di cellule ematiche.
Se il paziente ha un linfoma a cellule del mantello e riceve contemporaneamente Bortezomib Adamed e un medicinale contenente rituximab, è necessario informare il medico:

• se si sospetta un’infezione da epatite virale o se in passato si è avuta un’epatite. In alcuni casi, pazienti precedentemente infetti da epatite B hanno avuto recidive di epatite con esiti potenzialmente letali. Se il paziente ha un’anamnesi di epatite B, il medico lo monitorerà attentamente per verificare l’eventuale riattivazione dell’epatite B.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Adamed, è necessario leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali che vengono assunti contemporaneamente a Bortezomib Adamed, al fine di ottenere informazioni complete. Nel caso in cui si assuma talidomide, è particolarmente importante escludere una gravidanza e successivamente adottare un metodo contraccettivo efficace (vedi punto Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
Bortezomib Adamed non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale in questa popolazione.
Bortezomib Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• chetocanazolo, usato nel trattamento delle infezioni fungine;
• ritonavir, usato nel trattamento dell’infezione da HIV;
• rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche;
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi;
• medicinali orali antidiabetici.

Gravidanza e allattamento
Non si deve usare Bortezomib Adamed durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Sia gli uomini che le donne in trattamento con Bortezomib Adamed devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per un periodo di 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se, nonostante l’uso di un metodo contraccettivo, una donna dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
La donna non deve allattare durante il trattamento con Bortezomib Adamed. È necessario discutere con il medico il momento sicuro per riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.
La talidomide può causare malformazioni congenite e la morte del feto. Nel caso di trattamento con Bortezomib Adamed in associazione con talidomide, i pazienti devono rispettare le norme previste dal “Programma di prevenzione della gravidanza per talidomide” (vedi foglietto illustrativo di talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bortezomib Adamed può causare affaticamento, capogiri, svenimenti e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari; anche in assenza di sintomi, si deve comunque prestare attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib Adamed

Il medico curante stabilirà la dose appropriata di Bortezomib Adamed in base all'altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di Bortezomib Adamed è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana. Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, agli effetti indesiderati e ad eventuali patologie concomitanti (ad esempio malattie epatiche).

Miéloma multiplo

Se Bortezomib Adamed viene somministrato come unico farmaco, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib Adamed per via endovenosa o sottocutanea nei giorni: 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) costituisce un ciclo di trattamento. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Il paziente può inoltre ricevere Bortezomib Adamed in associazione con i seguenti medicinali: doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Adamed viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, il paziente riceverà Bortezomib Adamed per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni, mentre la doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata in infusione endovenosa alla dose di 30 mg/m² dopo l’iniezione di Bortezomib Adamed, al giorno 4 del ciclo di 21 giorni. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando Bortezomib Adamed viene somministrato in associazione con desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Adamed per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di trattamento della durata di 21 giorni, mentre il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Adamed della durata di 21 giorni. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Miéloma multiplo precedentemente non trattato

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per mieloma multiplo e il paziente non è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Adamed in associazione con altri medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di ogni ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, Bortezomib Adamed viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, Bortezomib Adamed viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29.

Sia il melfalan (9 mg/m²) che il prednisone (60 mg/m²) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per mieloma multiplo e il paziente è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Adamed per via endovenosa o sottocutanea in associazione con altri medicinali: desametasone oppure desametasone e talidomide, come terapia induttiva.

Quando Bortezomib Adamed viene somministrato con desametasone, il paziente riceverà Bortezomib Adamed per via endovenosa o sottocutanea all’interno di un ciclo di 21 giorni, mentre il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Adamed.

Il paziente riceverà fino a 4 cicli (12 settimane).

Quando Bortezomib Adamed viene somministrato con desametasone e talidomide, la durata del ciclo terapeutico è di 28 giorni (4 settimane). Il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di 28 giorni con Bortezomib Adamed, mentre il talidomide verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se tollerato, la dose verrà aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà successivamente essere aumentata fino a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo.

Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello precedentemente non trattato

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Adamed per via endovenosa in associazione con i seguenti medicinali: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Adamed viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un periodo di riposo senza somministrazione di farmaci. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni di trattamento con Bortezomib Adamed:

Rituximab alla dose di 375 mg/m², ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² e doxorubicina alla dose di 50 mg/m².

Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Adamed.

Modalità di somministrazione di Bortezomib Adamed

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per via endovenosa o sottocutanea. Bortezomib Adamed verrà somministrato da personale medico qualificato con esperienza nell’uso di farmaci citotossici.

Il medicinale Bortezomib Adamed in forma di polvere deve essere ricostituito prima della somministrazione. La ricostituzione viene effettuata da personale medico qualificato. Il prodotto ricostituito viene quindi iniettato per via endovenosa o sottocutanea. L’iniezione endovenosa è rapida e dura da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene praticata nella coscia o nell’addome.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib Adamed

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva.

Tuttavia, qualora dovesse verificarsi un’eventualità del genere, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente assume Bortezomib Adamed per il trattamento del mieloma multiplo o del linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa;
• affanno, gonfiore ai piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti;
• tosse e difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace.

Il trattamento con Bortezomib Adamed può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Per questo motivo, il paziente deve sottoporsi regolarmente a esami del sangue, prima e durante il trattamento con Bortezomib Adamed, per controllare periodicamente il numero delle cellule ematiche. Nel paziente può verificarsi una riduzione del numero di:

• piastrine: di conseguenza, può manifestarsi una tendenza a formare ematomi o sanguinamenti non provocati da traumi (ad esempio: sanguinamento intestinale, gastrico, orale o gengivale, oppure emorragia cerebrale o epatica);
• globuli rossi: ciò può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come stanchezza e pallore;
• globuli bianchi: ciò può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o alla comparsa di sintomi simil-influenzali.

Se il paziente assume Bortezomib Adamed per il trattamento del mieloma multiplo, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
• riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra);
• febbre;
• nausea o vomito, perdita di appetito;
• stitichezza, con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa);
• diarrea: se si verifica, il paziente deve bere più acqua del solito; il medico può raccomandare l’assunzione di farmaci aggiuntivi per controllare la diarrea;
• stanchezza, sensazione di debolezza;
• dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• pressione bassa, calo improvviso della pressione arteriosa al momento di alzarsi, che può portare a svenimenti;
• pressione alta;
• ridotta funzionalità renale;
• mal di testa;
• sensazione generale di malessere, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza;
• brividi;
• infezioni, tra cui: polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
• herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso su tutto il corpo);
• dolore al torace, affanno durante l’esercizio fisico;
• diversi tipi di eruzioni cutanee;
• prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca;
• arrossamento del viso o rottura dei capillari;
• arrossamento della pelle;
• disidratazione;
• bruciore di stomaco, gonfiore addominale, rigurgito, flatulenza, dolore addominale, sanguinamento intestinale o gastrico;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola;
• perdita di peso, perdita del gusto;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti;
• visione offuscata;
• infezione dello strato esterno dell’occhio e della superficie interna della palpebra (congiuntivite);
• sanguinamento dal naso;
• difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, stato d’animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento;
• gonfiore, in particolare intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, battito cardiaco accelerato o rallentato;
• insufficienza renale;
• flebite, trombosi venosa e polmonare;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• insufficienza circolatoria;
• pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) o versamento pericardico;
• infezioni, tra cui: infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezione dell’orecchio e del tessuto connettivo;
• sangue nelle feci, sanguinamenti dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina;
• disturbi dei vasi cerebrali;
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, sensibilità alterata, diminuita o anomala (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremore, scatti muscolari;
• artrite, inclusa l’infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, dei piedi e della mascella;
• disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
• singhiozzo, disturbi del linguaggio;
• aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta (causata da danno renale), difficoltà a urinare o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica;
• alterazione del livello di coscienza, confusione mentale, peggioramento o perdita della memoria;
• ipersensibilità;
• perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio;
• disturbi ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sali e acqua;
• ipertiroidismo;
• produzione insufficiente di insulina o resistenza alla normale concentrazione di insulina;
• irritazione o infiammazione degli occhi, eccessiva lacrimazione, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, orzaiolo, arrossamento e gonfiore della palpebra, secrezione oculare, disturbi della vista, emorragia oculare;
• ingrandimento dei linfonodi;
• rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine;
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
• reazioni allergiche;
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione;
• dolore orale;
• infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, talvolta associate a dolore e sanguinamento, peristalsi intestinale ridotta (fino all’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue;
• infezione della pelle;
• infezioni batteriche e virali;
• infezione dentale;
• pancreatite, ostruzione dei dotti biliari;
• dolore agli organi genitali, disturbi dell’erezione;
• aumento di peso;
• sete;
• epatite;
• disturbi nel sito di iniezione o legati all’uso di cateteri vascolari;
• reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee;
• ematomi, cadute e lesioni;
• infiammazione o sanguinamento dei vasi sanguigni, manifestato da piccole macchie rosse o violacee (di solito alle gambe) fino a grandi macchie sottocutanee simili a ematomi;
• cisti benigne;
• grave stato reversibile di disturbi cerebrali, che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione mentale, cecità o altri disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• malattie cardiache, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris;
• attacchi di vampate di calore;
• decolorazione delle vene;
• mielite (infiammazione del midollo spinale);
• malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio;
• ipotiroidismo;
• sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche);
• alterata o anomala funzionalità intestinale;
• emorragia cerebrale;
• ingiallimento degli occhi o della pelle (itterizia);
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione, collasso;
• malattie della mammella;
• ulcere vaginali;
• gonfiore degli organi genitali;
• intolleranza all’alcol;
• cachessia o perdita di peso;
• aumento dell’appetito;
• fistola;
• versamento articolare;
• cisti nella membrana sinoviale (cisti di Baker);
• fratture ossee;
• rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari) con complicanze successive;
• gonfiore del fegato, sanguinamento epatico;
• cancro al rene;
• condizione cutanea simile alla psoriasi;
• cancro della pelle;
• pallore cutaneo;
• aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi);
• trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
• reazione anomala alla trasfusione di sangue;
• perdita parziale o totale della vista;
• riduzione del desiderio sessuale;
• salivazione eccessiva;
• esoftalmo (occhio sporgente);
• fotofobia;
• aumento della frequenza respiratoria;
• dolore anale;
• calcolosi biliare;
• ernia;
• escoriazioni;
• unghie fragili o deboli;
• deposito anomalo di proteine negli organi;
• coma;
• ulcere intestinali;
• insufficienza multiorgano;
• morte;
• grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Se il paziente assume Bortezomib Adamed in associazione ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, può manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• polmonite;
• perdita di appetito;
• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• ulcere orali;
• stitichezza;
• dolore muscolare, dolore osseo;
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
• stanchezza, sensazione di debolezza;
• febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• herpes zoster (localizzato ad esempio intorno agli occhi o diffuso su tutto il corpo);
• infezione da virus dell’herpes;
• infezioni batteriche e virali;
• infezioni delle vie respiratorie, bronchite, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
• infezioni fungine;
• ipersensibilità (reazione allergica);
• produzione insufficiente di insulina o resistenza alla normale concentrazione di insulina;
• ritenzione idrica;
• disturbi del sonno;
• perdita di coscienza;
• alterazione del livello di coscienza, confusione mentale;
• sensazione di vertigini;
• accelerazione del battito cardiaco, ipertensione arteriosa, sudorazione;
• alterazione della vista, visione offuscata;
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, battito accelerato o rallentato;
• pressione alta o bassa;
• calo improvviso della pressione arteriosa al cambio di posizione, che può causare svenimento;
• affanno durante lo sforzo;
• tosse;
• singhiozzo;
• ronzio o fastidio all’orecchio;
• sanguinamento intestinale o gastrico;
• bruciore di stomaco;
• dolore orale o alla gola;
• dolore addominale, rigurgito;
• difficoltà di deglutizione;
• infezione o infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
• dolore addominale;
• infiammazione della bocca o delle labbra, mal di gola, ulcere orali;
• alterazione della funzionalità epatica;
• prurito cutaneo;
• arrossamento della pelle;
• eruzione cutanea;
• crampi muscolari;
• dolore muscolare e osseo;
• infezione delle vie urinarie;
• dolore agli arti;
• gonfiore agli occhi e ad altre parti del corpo;
• brividi;
• arrossamento e dolore nel sito di iniezione;
• sensazione generale di malattia;
• perdita di peso;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• epatite;
• grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace, sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o vesciche sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso;
• disturbi del movimento, paralisi, tremori muscolari;
• vertigini;
• perdita dell’udito, sordità;
• disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
• trombosi polmonare;
• itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• orzaiolo, arrossamento e gonfiore della palpebra.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno, dopo EXP.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.

Soluzione diluita
La soluzione conserva la sua stabilità chimica e fisica per 8 ore a una temperatura di 25°C, con umidità relativa del 60%, se conservata al buio, sia nei flaconcini che nelle siringhe di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. La soluzione pronta non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il processo di ricostituzione/diluizione non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate.

Il medicinale Bortezomib Adamed è destinato esclusivamente all’uso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib Adamed

• La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni fiala contiene 2,5 mg di bortezomib (sotto forma di estere con mannosio e acido boronico).

• Gli altri componenti sono: mannosio (E 421).

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa:
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea:
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib.
Aspetto del medicinale Bortezomib Adamed e contenuto della confezione
Bortezomib Adamed polvere per soluzione iniettabile si presenta come polvere bianca o leggermente giallastra, compatta o in polvere.
Bortezomib Adamed è disponibile in fiale da 10 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e chiusura di tipo flip-off gialla.
Ogni confezione contiene 1 fiala monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Bortezomib Adamed
Olanda Bortezomib Adamed
04.2021
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDovenOSA
Avvertenza: Bortezomib Adamed è un prodotto citotossico. È necessario prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione del medicinale. Per proteggersi dal contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri dispositivi di protezione individuale.
POICHÉ IL MEDICINALE Bortezomib Adamed NON CONTIENE CONSERVANTI, È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE TECNICHE ASETTICHE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE.
1.1. Preparazione della fiala da 2,5 mg: aggiungere 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione alla fiala contenente la polvere di Bortezomib Adamed. La dissoluzione della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 1 mg/ml. Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida e incolore, con pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, controllare visivamente che la soluzione non contenga particelle solide né presenti discolorazioni. Se si osservano precipitati o alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata. Verificare la concentrazione indicata sulla fiala per assicurarsi che venga somministrata la dose corretta per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. Il medicinale ricostituito non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. È stato dimostrato che il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per un massimo di 8 ore, se conservato al buio a una temperatura di 25 °C, nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione nella siringa prima della somministrazione non deve superare le 8 ore. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la persona che somministra il medicinale al paziente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato della soluzione preparata in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
• Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
• Somministrare la soluzione mediante iniezione endovenosa rapida (bolus) della durata di 3-5 secondi attraverso un catetere centrale o periferico precedentemente inserito.
• Il catetere endovenoso attraverso cui è stato somministrato il medicinale deve essere risciacquato con una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio.

Bortezomib Adamed 2,5 mg, polvere per soluzione iniettabile, DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
PER VIA SOTTOPERCUTANEA O ENDovenOSA. LA SOMMINISTRAZIONE INTRATECALE HA PROVOCATO IL DECESSO.
3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
La fiala è destinata all’uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato. Tutti i residui inutilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Solo la fiala da 2,5 mg può essere utilizzata per la somministrazione sottocutanea, come descritto di seguito.
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE SOTTOPERCUTANEA
Avvertenza: Bortezomib Adamed è un prodotto citotossico. È necessario prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione del medicinale. Per proteggersi dal contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri dispositivi di protezione individuale.
POICHÉ IL MEDICINALE Bortezomib Adamed NON CONTIENE CONSERVANTI, È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE TECNICHE ASETTICHE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE.
1.1. Preparazione della fiala da 2,5 mg: aggiungere 1,0 ml di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione alla fiala contenente la polvere di Bortezomib Adamed. La dissoluzione della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 2,5 mg/ml. Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida e incolore, con pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, controllare visivamente che la soluzione non contenga particelle solide né presenti discolorazioni. Se si osservano precipitati o alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata. Assicurarsi che venga somministrata la dose corretta per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3. Il medicinale ricostituito non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. È stato dimostrato che il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per un massimo di 8 ore, se conservato al buio a una temperatura di 25 °C, nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione nella siringa prima della somministrazione non deve superare le 8 ore. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la persona che somministra il medicinale al paziente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato della soluzione preparata in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
• Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45° e 90°.
• La soluzione preparata deve essere somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• È necessario alternare i siti di iniezione.
• In caso di reazione locale dopo somministrazione sottocutanea di Bortezomib Adamed, si raccomanda di somministrare la soluzione di Bortezomib Adamed a concentrazione inferiore (diluizione a 1 mg/ml anziché 2,5 mg/ml) oppure di passare alla somministrazione endovenosa.

Bortezomib Adamed 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
PER VIA ENDovenOSA O SOTTOPERCUTANEA. NON SOMMINISTRARE PER ALTRI VERSI. LA SOMMINISTRAZIONE INTRATECALE HA PROVOCATO IL DECESSO.
3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
La fiala è destinata all’uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato. Tutti i residui inutilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.