Bortezomib Adamed: información detallada

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, polvo para la preparación de una solución inyectable
Bortezomibum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Bortezomib Adamed
Cómo utilizar Bortezomib Adamed
Posibles efectos adversos
Conservación de Bortezomib Adamed
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza

Bortezomib Adamed contiene una sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y del proceso de desarrollo celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Adamed se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes con al menos 18 años de edad:

como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras al menos un tratamiento previo y en quienes un trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible;
en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no cumplen los criterios para recibir quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que cumplen los criterios para recibir quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (tratamiento de inducción).

Bortezomib Adamed se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes con al menos 18 años de edad, en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en quienes la enfermedad no ha sido tratada previamente y que no cumplen los criterios para un trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de usar Bortezomib Adamed

Cuándo no debe utilizarse Bortezomib Adamed

si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, debe hablar con el médico si el paciente presenta:

recuento sanguíneo bajo de glóbulos rojos o blancos;
trastornos de la coagulación y/o recuento bajo de plaquetas;
diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
enfermedad renal;
alteraciones hepáticas moderadas o graves;
entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía) en el pasado;
enfermedad cardíaca o problemas de presión arterial;
dificultad respiratoria o tos;
convulsiones;
herpes zóster (alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas y observación adicionales.

Al paciente se le realizarán análisis de sangre antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Bortezomib Adamed, con el fin de controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que podrían ser mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será estrechamente vigilado por el médico para detectar signos de hepatitis activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, debe leer cuidadosamente los prospectos de todos los medicamentos que se vayan a usar simultáneamente con Bortezomib Adamed, con el fin de obtener información sobre ellos. Si se está tomando talidomida, es especialmente importante descartar un embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
Bortezomib Adamed no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en esta población.
Bortezomib Adamed y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Adamed durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib Adamed deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización. Si, a pesar del uso de anticonceptivos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
La paciente no debe amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib Adamed se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (ver prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib Adamed puede causar fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas; incluso si no aparecen síntomas, debe mantenerse la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Adamed

El médico tratante ajustará la dosis adecuada del medicamento Bortezomib Adamed según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más comúnmente utilizada de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana. El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, de los efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, enfermedades hepáticas).

Miéloma múltiple en recaída
Si Bortezomib Adamed se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib Adamed, en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Adamed se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Adamed se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Adamed se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida como tratamiento de inducción.

En el caso en que Bortezomib Adamed se administre con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed.

El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

En el caso en que Bortezomib Adamed se administre con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). Dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib Adamed, y talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg desde los días 15 a 28, y posteriormente puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá por vía intravenosa Bortezomib Adamed junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran como infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de 21 días con Bortezomib Adamed:
Rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Adamed.

Cómo se administra Bortezomib Adamed
Este medicamento se utiliza exclusivamente por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico especializado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El medicamento en forma de polvo debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa o subcutánea. La inyección intravenosa es rápida y dura entre 3 y 5 segundos. La inyección subcutánea se administra en el muslo o abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Adamed
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermero, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Adamed puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre del paciente de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, deben realizarse análisis de sangre regularmente, antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed, para controlar periódicamente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución en el número de:

plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para el tratamiento del mieloma múltiple, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento, con o sin distensión abdominal (la intensidad de los síntomas puede ser considerable);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

hipotensión, caída repentina de la presión arterial al levantarse, que puede provocar desmayos;
hipertensión arterial;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de enfermedad, dolor, mareos, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, disnea durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones en la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
pérdida de peso, alteración del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
infección de la capa externa del ojo y de la superficie interna del párpado (conjuntivitis);
epistaxis;
dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar;
alteraciones en la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conectivo;
sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
alteraciones vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones motoras, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblor, sacudidas involuntarias;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo, alteraciones del habla;
aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a la concentración normal de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragia ocular;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones alérgicas;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esófago, estómago e intestinos, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal deficiente (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, disfagia, vómitos con sangre;
infección de la piel;
infecciones bacterianas y virales;
infección dental;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor en órganos genitales, alteraciones de la erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
quistes benignos;
estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de enrojecimiento;
decoloración de las venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por la obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o disfunción intestinal;
hemorragia cerebral;
ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades mamarias;
úlceras vaginales;
edema genital;
intolerancia al alcohol;
emaciación o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
fracturas óseas;
desintegración de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, hemorragia hepática;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar al psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anormal a la transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del deseo sexual;
salivación excesiva;
exoftalmos (protrusión ocular);
fotofobia;
frecuencia respiratoria aumentada;
dolor anal;
cálculos biliares;
hernia;
heridas superficiales;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

neumonía;
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras bucales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes simple;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
infecciones fúngicas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a la concentración normal de insulina;
retención de líquidos;
trastornos del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
taquicardia, hipertensión arterial, sudoración;
visión anormal, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
caída repentina de la presión arterial tras un cambio de postura que puede provocar desmayo;
disnea durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor bucal o de garganta;
dolor abdominal, eructos;
disfagia;
infección o inflamación de estómago o intestinos;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta, úlceras bucales;
alteración de la función hepática;
picor de la piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
dolor muscular y óseo;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
mareos;
pérdida auditiva, sordera;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos);
orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bortezomib Adamed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase
externo, tras la sigla EXP.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Solución después de la dilución
La solución presenta estabilidad química y física durante 8 horas a una temperatura de 25°C, con una
humedad relativa del 60%, almacenada en un lugar protegido de la luz, tanto en los viales como en
jeringas de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del momento y las condiciones de almacenamiento. La solución preparada no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la disolución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
El medicamento Bortezomib Adamed está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier
resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Adamed

La sustancia activa es bortezomib. Cada vial contiene 2,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
Los demás componentes son: manitol (E 421).

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del medicamento Bortezomib Adamed y contenido del envase
Bortezomib Adamed es un polvo liofilizado para preparar solución inyectable, de color blanco o blanco-amarillento, en forma de polvo aglomerado o polvo.
Bortezomib Adamed se presenta en un vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y cierre tipo flip-off de color amarillo.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Bortezomib Adamed
Holanda: Bortezomib Adamed
04.2021

Información destinada exclusivamente al personal médico:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección personal para evitar el contacto del medicamento con la piel.
DADO QUE BORTEZOMIB ADAMED NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE UNA TÉCNICA ESTRICTAMENTE ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 2,5 mg: añadir 2,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración resultante será de 1 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas sólidas ni esté descolorida. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Debe verificarse la concentración indicada en el vial para asegurar que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3. El medicamento reconstituido no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento durante 8 horas, cuando se almacena en lugar oscuro a una temperatura de 25 °C, en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

2. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
Administrar la solución mediante inyección intravenosa rápida (bolus) de 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico.
Tras la administración, el catéter intravenoso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Adamed 2,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, SE ADMINISTRA POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso individual y cualquier residuo de la solución debe eliminarse. Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Solo el vial de 2,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib Adamed es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección personal para evitar el contacto del medicamento con la piel.
DADO QUE BORTEZOMIB ADAMED NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE UNA TÉCNICA ESTRICTAMENTE ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 2,5 mg: añadir 1,0 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración resultante será de 2,5 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas sólidas ni esté descolorida. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Debe asegurarse que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

2. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
Inyectar la solución subcutáneamente, con una aguja a un ángulo de 45 a 90°.
La solución preparada debe administrarse subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Debe alternarse el sitio de inyección en cada administración.
En caso de reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib Adamed, se recomienda administrar una solución subcutánea de Bortezomib Adamed con menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar la vía de administración a vía intravenosa.

Bortezomib Adamed 2,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.