Бортеозоміб Адамед, 2,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Bortezomibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Порушуючи їхню функцію, бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Бортеозоміб Адамед застосовують для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком не менше 18 років:

як єдиний препарат або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (прогресувало) після застосування принаймні одного попереднього лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном, у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).

Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед застосовують для лікування лімфоми з клітин пліщаща (різновид пухлини,
що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками:
рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, яким раніше не проводили лікування, і які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб Адамед слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігаються:

знижена кількість червоних або білих кров’яних пластинок;
порушення згортання крові та (або) низька кількість тромбоцитів;
діарея, запори, нудота або блювота;
непритомність, запаморочення та темнота в очах, що коли-небудь спостерігалися в минулому;
захворювання нирок;
помірні або тяжкі порушення функції печінки;
відчуття оніміння, поколювання та болі в руках та ногах (симптоми нейропатії), що коли-небудь спостерігалися в минулому;
захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
затруднення дихання або кашель;
судоми;
герпес зостер (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта будуть проводитися дослідження крові перед початком лікування та регулярно під час лікування
лікарським засобом Бортеозоміб Адамед з метою постійного контролю кількості кров’яних пластинок.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плазми та одночасно з лікарським засобом Бортеозоміб Адамед отримує лікарський засіб,
що містить ритуксімаб, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт підозрює наявність вірусного гепатиту або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати повторні випадки гепатиту, що могли призвести до летального результату. Якщо у пацієнта є анамнез інфекції ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб Адамед слід уважно прочитати інструкції всіх
лікарських засобів, які плануються до одночасного застосування з Бортеозомібом Адамед, щоб отримати
інформацію про них. У разі застосування талідоміду особливо важливо виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє на цю категорію пацієнтів.
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб Адамед під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб Адамед, повинні застосовувати ефективний
метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування контрацепції, жінка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві.
Жінка не повинна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб Адамед. Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін відновлення годування груддю після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб Адамед у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед може спричиняти втому, запаморочення, непритомність та нечітке
зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами
чи механізмами; навіть якщо симптоми не спостерігаються, слід продовжувати дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб Адамед

Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу ліку Бортеозоміб Адамед на основі зрісту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовується початкова доза Бортеозоміб Адамед — 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, небажаних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).
Множинна мієлома
Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцина вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозоміб Адамед у 4-й день 21-денного циклу.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон застосовується перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування ліком Бортеозоміб Адамед тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Нелікована множинна мієлома
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.
У такому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Під час циклів 1–4 лік Бортеозоміб Адамед вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
Під час циклів 5–9 лік Бортеозоміб Адамед вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29.

Як мельфалан (9 мг/м² площі тіла), так і преднізон (60 мг/м² площі тіла) застосовуються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лік Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно у комбінації з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом як індукційну терапію.
Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Бортеозоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування ліком Бортеозоміб Адамед.
Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).
Якщо лік Бортеозоміб Адамед застосовується разом із дексаметазоном і талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг застосовується перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування ліком Бортеозоміб Адамед, а талідомід застосовується перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у дні 15–28 і може бути далі підвищена до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Нелікована лімфома з клітин-попередників
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин-попередників, він отримуватиме внутрішньовенно лік Бортеозоміб Адамед у комбінації з препаратами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Лік Бортеозоміб Адамед вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без введення ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться внутрішньовенними інфузіями у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування ліком Бортеозоміб Адамед:
Ритуксімаб у дозі 375 мг/м² площі тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м² площі тіла та доксорубіцин у дозі 50 мг/м² площі тіла.
Преднізон застосовується перорально у дозі 100 мг/м² площі тіла у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування ліком Бортеозоміб Адамед.
Як вводиться лік Бортеозоміб Адамед
Цей лік застосовується виключно внутрішньовенно або підшкірно. Лік Бортеозоміб Адамед вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Лік Бортеозоміб Адамед у формі порошку має бути розчинений перед введенням. Підготовку ліку здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення швидке і триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення здійснюється у стегно або живіт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бортеозоміб Адамед
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо, винятково, це станеться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед для лікування множинної мієломи або лімфоми з
клітин пліща, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб Адамед дуже часто може призводити до зниження у крові
пацієнта кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Тому у пацієнта мають
регулярно проводитися дослідження крові до та під час лікування препаратом Бортеозоміб Адамед,
щоб регулярно контролювати кількість кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, тому може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен або крововиливи в мозок чи з печінки);
червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, якій супроводжують симптоми, такі як втому та блідість;
білих кров’яних клітин, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед для лікування множинної мієломи, у нього
можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ушкодження нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
гарячка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникне — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час піднімання, що може призводити до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
знижена функція нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, подібні до грипу;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повіки (кон’юнктивіт);
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, непокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен і легеневих артерій;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення мозкового кровообігу;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильні, змінені або послаблені відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, дрижання;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мови;
збільшення або зменшення кількості сечі (внаслідок ушкодження нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвонення або дискомфорт у вухах;
ендокринні порушення, що можуть впливати на всмоктування солей і води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормальної концентрації інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірно вологі очі, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запальні стани ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних протоків;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запальний стан або кровотеча з судин, що проявляється від малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих синців підшкірно;
доброкачливі кісти;
тяжкий, зворотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обесцвілення вен;
мієліт;
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна робота кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або виступаючі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в оболонці суглоба (гангрена синовіальної оболонки);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, подібний до псоріазу;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
екзофтальм;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямо-кишковому каналі;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб Адамед разом з іншими ліками для лікування лімфоми з
клітин пліща, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ушкодження нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель із мокротинням, симптоми, подібні до грипу;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
утворення надто малої кількості інсуліну або резистентність до нормальної концентрації інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильний зір, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або знижений артеріальний тиск;
раптове зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла, що може призводити до запаморочення;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвонення в вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у роті або горлі;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі; виразки ротової порожнини;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
біль у м’язах та кістках;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або непритомності, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що може ускладнювати ковтання, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дрижання;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Бортеозоміб Адамед

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в затемненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішньому упакуванні, після EXP.
Флакон слід зберігати в зовнішньому упакуванні для захисту від світла.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Розчин після розведення
Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C та відносній вологості 60%, якщо зберігається в затемненому місці, як у флаконах, так і в поліпропіленових шприцах.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використати одразу. Якщо його не було використано одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач. Приготований розчин не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення/розведення (тощо) не проводилося в контролюваних асептичних умовах.
Ліки Бортеозоміб Адамед призначені виключно для одноразового використання. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 2,5 мг бортезомібу (у формі
естеру манітолу та борної кислоти).
Інші складові: манітол (Е 421).

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, має вигляд білого або
білуватого, спресованого порошку або порошку.
Лікарський засіб Бортеозоміб Адамед доступний в ампулі місткістю 10 мл з безбарвного скла типу І з
пробкою з гуми бромбутілової та жовтим закриттям типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 ампулу для одноразового використання.
Суб’єкт відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spain
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Czech Republic
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Польща Бортеозоміб Адамед
Нідерланди Бортеозоміб Адамед
04.2021
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Адамед є цитотоксичним засобом. Під час роботи з лікарським засобом та
його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою
рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
ОСКІЛЬКИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Бортеозоміб Адамед НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 2,5 мг: додати 2,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для
ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого
порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде
прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Немає потреби перевіряти рН розчину.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині твердих частинок або
забарвлення. У разі виявлення будь-яких згустків або забарвлення розчин слід викинути. Необхідно перевірити концентрацію на ампулі, щоб переконатися, що введена правильна
доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Розчинений лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після
приготування. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу підтверджена протягом 8 годин,
якщо його зберігати в темному місці при температурі 25 °C в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8
годин. Якщо розчинений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його
застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (необхідно перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять швидко внутрішньовенно протягом 3–5 секунд (болюсно) через встановлений центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб Адамед 2,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДЯТЬ
ПІДШКІРНО АБО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Введення в спинномозкову рідину призводило до
смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Лише ампулу 2,5 мг можна використовувати для підшкірного введення, як зазначено нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб Адамед є цитотоксичним засобом. Під час роботи з лікарським засобом та
його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою
рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
ОСКІЛЬКИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Бортеозоміб Адамед НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 2,5 мг: додати 1,0 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для
ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого
порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Немає потреби перевіряти рН розчину.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині твердих частинок або
забарвлення. У разі виявлення згустків або забарвлення розчин слід викинути. Необхідно
переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Розчинений лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після
приготування. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу підтверджена протягом 8 годин,
якщо його зберігати в темному місці при температурі 25 °C в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8
годин. Якщо розчинений розчин не вводиться одразу після приготування, особа, що вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його
застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (необхідно перевірити, чи позначено шприц для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живот (з правої або лівої сторони).
Необхідно змінювати місця наступних ін'єкцій.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб Адамед рекомендується вводити підшкірно розчин Бортеозоміб Адамед з нижчою концентрацією (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити шлях введення на внутрішньовенне.

Бортеозоміб Адамед 2,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДЯТЬ
ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Введення в спинномозкову рідину призводило до
смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.