Бортеозомиб msn: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб МСН, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Бортезомиб МСН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб МСН
Как применять лекарственное средство Бортезомиб МСН
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Бортезомиб МСН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб МСН и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб МСН содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Лекарственное средство Бортезомиб МСН применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с препаратами: мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Лекарственное средство Бортезомиб МСН применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб МСН
Когда не следует применять лекарственное средство Бортезомиб МСН

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите лечащему врачу, если у пациента:

выявлено снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
выявлены нарушения свертываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
в анамнезе были обмороки, головокружение или предобморочные состояния;
выявлены заболевания почек;
выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
в анамнезе были онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
выявлены одышка или кашель;
наблюдаются судороги;
развился опоясывающий герпес (в области глаз или генерализованный);
наблюдаются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, одышка;
наблюдается потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб МСН для постоянного контроля количества клеток крови.
Если у пациента диагностирована лимфома из клеток мантии и он одновременно с препаратом Бортезомиб МСН получает лекарственное средство, содержащее ритуксимаб, сообщите об этом врачу:

если у пациента подозревается вирусный гепатит или он был в анамнезе. В нескольких случаях у пациентов с гепатитом В наблюдались рецидивы гепатита, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе был гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб МСН необходимо внимательно прочитать инструкции ко всем лекарственным средствам, применяемым во время терапии, чтобы получить о них информацию. При применении талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб МСН не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Бортезомиб МСН с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Препарат Бортезомиб МСН не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб МСН, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих методов, у женщины наступит беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб МСН. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возвращения к грудному вскармливанию после завершения лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. При применении препарата Бортезомиб МСН в комбинации с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бортезомиб МСН может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами; даже при отсутствии симптомов следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарственное средство Бортезомиб МСН
Лечащий врач подбирает соответствующую дозу препарата Бортезомиб МСН в зависимости от роста и массы тела пациента (поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Бортезомиб МСН составляет 1,3 мг/м² поверхности тела, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Рецидивирующая множественная миелома
Если препарат Бортезомиб МСН применяется в качестве монотерапии, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать препарат Бортезомиб МСН в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда препарат Бортезомиб МСН применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать препарат Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² внутривенно капельно после введения препарата Бортезомиб МСН на 4-й день 21-дневного цикла.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда препарат Бортезомиб МСН применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать препарат Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб МСН. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не лечился по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб МСН в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 препарат Бортезомиб МСН вводится дважды в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 препарат Бортезомиб МСН вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не лечился по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом (индукция терапии).
Когда препарат Бортезомиб МСН применяется с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб МСН. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
Когда препарат Бортезомиб МСН применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб МСН, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не лечился по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Бортезомиб МСН внутривенно в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезомиб МСН вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без применения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие препараты вводятся внутривенно в виде инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения препаратом Бортезомиб МСН: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препаратом Бортезомиб МСН.

Как вводится препарат Бортезомиб МСН
Данный препарат вводится внутривенно или подкожно. Препарат Бортезомиб МСН будет вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок препарата Бортезомиб МСН необходимо растворить перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем полученный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3–5 секунд, либо подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение препарата Бортезомиб МСН в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Однако, если это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб МСН при лечении множественной миеломы или лимфомы клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или изменение ритма сердца, высокое кровяное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб МСН может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому у пациента необходимо часто проводить анализ крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб МСН для регулярного контроля количества кровяных клеток. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кишечные, желудочные, изо рта и десен, или кровоизлияния в мозг или печень);
эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб МСН при лечении множественной миеломы, он может испытывать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва;
снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, возникающие с или без вздутия живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если это произойдет, пациент должен пить больше жидкости, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, чувство слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение недомогания, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с выделением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
стоматит, хейлит, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткость зрения;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертывания крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, включая артрит суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
измененное сознание, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, влияющие на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, напоминающих синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
желтуха (пожелтение глаз или кожи);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста синовиальной оболочки сустава (киста Беккера);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
состояние кожи, подобное псориазу;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
повышенное слюноотделение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светочувствительность;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
летальный исход;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб МСН в сочетании с другими лекарствами при лечении лимфомы клеток оболочки, он может испытывать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
утомляемость, чувство слабости;
лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
застой жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
измененное сознание, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушение зрения, нечеткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
стоматит или хейлит, боль в горле;
нарушение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отек, охватывающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение болезни;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень, покраснение и отек век.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C, если хранится во флаконе и (или) шприце. С микробиологической точки зрения, если метод растворения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за сроки и условия хранения до момента введения препарата пациенту.
Лекарственный препарат Бортезомиб МСН предназначен исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб МСН

Действующим веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эстера бороновой кислоты с маннитом).
Другой компонент: маннитол.

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб МСН и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб МСН представляет собой белый или беловатый спрессованный порошок или порошок.
Каждая картонная коробка лекарства Бортезомиб МСН содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с
синей крышкой.
Регистрант:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Финляндия Бортезомиб МСН
Чешская Республика Бортезомиб МСН
Венгрия Бортезомиб МСН
Польша Бортезомиб МСН
Румыния Бортезомиб МСН 3,5 мг порошок для раствора для инъекций
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб МСН — цитотоксический препарат. Следует соблюдать осторожность
при обращении с лекарственным средством Бортезомиб МСН и при его приготовлении к применению. Для предотвращения контакта с кожей рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ БОРТЕЗОМИБ МСН НЕОБХОДИМО
СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ
КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб МСН, с использованием подходящего шприца, не снимая резиновую пробку флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, конечное значение рН — от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие нерастворённых частиц и изменение цвета. При обнаружении каких-либо изменений цвета или присутствия твёрдых частиц приготовленный раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введена правильная доза внутривенным путём (1 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов, если раствор хранится при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения лекарственного средства после реконституции до введения не должно превышать 8 часов. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в зависимости от дозы, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию приготовленного раствора в шприце (следует проверить, маркирован ли шприц как предназначенный для внутривенного введения).
Раствор лекарственного средства вводится внутривенно в виде болюса в течение 3–5 секунд через установленный центральный или периферический внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводили лекарственное средство, следует промыть небольшим объёмом стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Лекарственное средство Бортезомиб МСН 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Введение в оболочки
спинного мозга приводило к летальному исходу.
3. УТИЛИЗАЦИЯ
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может применяться подкожно, как описано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб МСН — цитотоксический препарат. Следует соблюдать осторожность
при обращении с лекарственным средством Бортезомиб МСН и при его приготовлении к применению. Для предотвращения контакта с кожей рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ БОРТЕЗОМИБ МСН НЕОБХОДИМО
СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ
КОНСЕРВАНТОВ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб МСН, с использованием подходящего шприца, не снимая резиновую пробку флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, его рН — от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие нерастворённых частиц и изменение цвета. При обнаружении каких-либо изменений цвета или присутствия твёрдых частиц приготовленный раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введена правильная доза подкожным путём (2,5 мг/мл).
1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов, если раствор хранится при температуре 25 °C во флаконе и (или) шприце. Общее время хранения лекарственного средства после реконституции до введения не должно превышать 8 часов. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в зависимости от дозы, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию приготовленного раствора в шприце (следует проверить, маркирован ли шприц как предназначенный для подкожного введения).
Раствор лекарственного средства вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения лекарственного средства Бортезомиб МСН рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб МСН с меньшей концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.