Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bortezomib MSN, 3,5 mg, polvere per soluzione per iniezione
Bortezomibum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bortezomib MSN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Bortezomib MSN
Come usare Bortezomib MSN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bortezomib MSN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib MSN e a cosa serve

Il medicinale Bortezomib MSN contiene una sostanza attiva chiamata bortezomib, che è un cosiddetto
inibitore del proteasoma. I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo della funzione cellulare e del suo sviluppo. Alterando la loro funzione, il bortezomib può portare alla morte delle cellule tumorali.
Bortezomib MSN è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni:

come unico trattamento o in combinazione con altri medicinali: doxorubicina liposomale pegilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche è fallito o non è stato possibile;
in combinazione con i medicinali: melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche;
in combinazione con desametasone o con desametasone e talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che sono candidati alla chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali emopoietiche (induzione del trattamento).

Bortezomib MSN è usato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in combinazione con i medicinali:
rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bortezomib MSN
Quando non usare Bortezomib MSN

Se il paziente è allergico al bortezomib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico curante se nel paziente:

si riscontra un basso numero di globuli rossi o bianchi;
si riscontrano disturbi della coagulazione e (o) un basso numero di piastrine;
si verificano diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
si sono verificati in passato svenimenti, capogiri o vertigini;
si riscontrano malattie renali;
si riscontrano disturbi della funzionalità epatica da moderati a gravi;
si sono verificati in passato formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia);
si riscontrano malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa;
si riscontra affanno o tosse;
si verificano convulsioni;
si manifesta herpes zoster (intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
si presentano sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o disturbi della vista e affanno;
si verifica perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere sintomi di una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e osservazione.

Devono essere effettuati regolari esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib MSN per monitorare regolarmente il numero di cellule ematiche.
Se il paziente ha un linfoma a cellule del mantello e riceve contemporaneamente il medicinale contenente rituximab insieme a Bortezomib MSN, informare il medico:

se il paziente sospetta un’infezione da epatite virale o ne ha avuta una in passato. In alcuni casi, pazienti con infezione da VHB hanno avuto recidive di epatite che potrebbero essere letali. Se il paziente ha avuto in passato un’infezione da VHB, sarà attentamente monitorato dal medico per verificare l’insorgenza di sintomi da VHB attivo.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib MSN, leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti durante il trattamento per ottenere informazioni su di essi. Se si assume talidomide, escludere la gravidanza e successivamente usare un metodo contraccettivo efficace (vedere punto Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
Bortezomib MSN non deve essere usato in bambini e adolescenti, poiché non si conosce l’effetto del medicinale in questo gruppo di pazienti.
Bortezomib MSN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico curante se il paziente assume medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

chetocanazolo, usato per il trattamento delle infezioni fungine;
ritonavir, usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni batteriche;
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital per il trattamento dell’epilessia;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) per il trattamento della depressione e di altri disturbi;
medicinali orali antidiabetici.

Gravidanza e allattamento
Non usare Bortezomib MSN durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Sia gli uomini che le donne in trattamento con Bortezomib MSN devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se nonostante l’uso di questi metodi il paziente dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico.
Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Bortezomib MSN. È necessario discutere con il medico il momento sicuro per riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.
Il talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando Bortezomib MSN è usato in combinazione con talidomide, i pazienti devono seguire le norme del “Programma di prevenzione della gravidanza per il talidomide” (vedere il foglietto illustrativo del talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bortezomib MSN può causare stanchezza, capogiri, svenimenti e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né usare attrezzi o macchinari; anche in assenza di sintomi, è comunque necessario prestare cautela.
3. Come usare Bortezomib MSN
Il medico curante stabilirà la dose appropriata di Bortezomib MSN in base all’altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente usata di Bortezomib MSN è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana.
Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente al trattamento, all’insorgenza di effetti indesiderati e ad altre patologie (ad es. epatiche).
Mieloma multiplo in progressione
Se Bortezomib MSN viene somministrato come unico trattamento, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib MSN per via endovenosa o sottocutanea nei giorni: 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni senza trattamento.
Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) è considerato un ciclo di trattamento. Il paziente riceverà fino a 8 cicli (24 settimane).
Il paziente può inoltre ricevere Bortezomib MSN in combinazione con: doxorubicina liposomale pegilata o desametasone.
Quando Bortezomib MSN è somministrato con doxorubicina liposomale pegilata, il paziente riceverà Bortezomib MSN per via endovenosa o sottocutanea durante un ciclo di trattamento di 21 giorni, e la doxorubicina liposomale pegilata sarà somministrata in dose di 30 mg/m² di superficie corporea per infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib MSN nel giorno 4 del ciclo di 21 giorni.
Il paziente può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Quando Bortezomib MSN è somministrato con desametasone, il paziente riceverà Bortezomib MSN per via endovenosa o sottocutanea durante un ciclo di trattamento di 21 giorni, e il desametasone sarà somministrato per via orale in dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib MSN di 21 giorni. Il paziente può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Mieloma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib MSN in combinazione con altri medicinali: melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata del ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, Bortezomib MSN viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, Bortezomib MSN viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29.

Sia il melfalan (9 mg/m² di superficie corporea) che il prednisone (60 mg/m² di superficie corporea) sono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib MSN per via endovenosa o sottocutanea in combinazione con altri medicinali: desametasone o desametasone con talidomide, come induzione del trattamento.
Quando Bortezomib MSN è somministrato con desametasone, il paziente riceverà Bortezomib MSN per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di 21 giorni, e il desametasone in dose di 40 mg sarà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib MSN di 21 giorni. Il paziente riceverà fino a 4 cicli (12 settimane).
Quando Bortezomib MSN è somministrato con desametasone e talidomide, la durata del ciclo terapeutico è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone in dose di 40 mg sarà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib MSN di 28 giorni, e il talidomide sarà somministrato per via orale una volta al giorno in dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se tollerato, la dose sarà aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente potrà essere aumentata fino a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo. Il paziente può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).
Linfroma a cellule del mantello non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib MSN per via endovenosa in combinazione con i medicinali: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bortezomib MSN è somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza somministrazione di medicinali. Un ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente riceverà fino a 8 cicli (24 settimane).
I seguenti medicinali sono somministrati per infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib MSN di 21 giorni: rituximab in dose di 375 mg/m² di superficie corporea, ciclofosfamide in dose di 750 mg/m² di superficie corporea e doxorubicina in dose di 50 mg/m² di superficie corporea.
Il prednisone è somministrato per via orale in dose di 100 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib MSN.
Modalità di somministrazione di Bortezomib MSN
Questo medicinale è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Bortezomib MSN sarà somministrato da personale medico esperto nell’uso di medicinali citotossici.
La polvere di Bortezomib MSN deve essere ricostituita prima dell’uso. La preparazione del medicinale viene effettuata da personale medico qualificato. La soluzione ricostituita viene quindi iniettata rapidamente per via endovenosa in 3-5 secondi oppure per via sottocutanea. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nella coscia o nell’addome.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib MSN
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se, eccezionalmente, ciò dovesse accadere, il medico osserverà il paziente per verificare l’insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se il paziente riceve il medicinale Bortezomib MSN per il trattamento del mieloma multiplo o linfoma a cellule mantellari, informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare;
confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa;
affanno, gonfiore dei piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, affaticamento, svenimenti;
tosse e difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace.

Il trattamento con Bortezomib MSN può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine. Per questo motivo, il paziente deve sottoporsi regolarmente a esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib MSN, al fine di monitorare costantemente il numero delle cellule ematiche. Il paziente può sviluppare una riduzione del numero di:

piastrine, con conseguente tendenza a lividi o sanguinamenti non provocati da traumi (ad esempio: sanguinamento intestinale, gastrico, orale o gengivale, oppure emorragia cerebrale o epatica);
globuli rossi, che può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come affaticamento e pallore;
globuli bianchi, che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o a sintomi simil-influenzali.

Se il paziente riceve Bortezomib MSN per il trattamento del mieloma multiplo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno nervoso;
riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra);
febbre;
nausea o vomito, perdita di appetito;
costipazione, con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa);
diarrea: se si verifica, il paziente deve bere più acqua del solito; il medico può raccomandare l’assunzione di farmaci aggiuntivi per controllare la diarrea;
affaticamento, sensazione di debolezza;
dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

pressione bassa, calo improvviso della pressione arteriosa al momento di alzarsi, che può causare svenimenti;
pressione alta;
ridotta funzionalità renale;
mal di testa;
sensazione generale di malessere, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza;
brividi;
infezioni, tra cui: polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
dolore al torace, affanno durante l’esercizio fisico;
vari tipi di eruzioni cutanee;
prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca;
arrossamento del viso o rottura dei capillari;
arrossamento della pelle;
disidratazione;
reflusso acido, gonfiore addominale, rigurgiti, flatulenza, dolore addominale, sanguinamento gastrico o intestinale;
alterazioni della funzionalità epatica;
infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola;
perdita di peso, perdita del gusto;
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti;
visione offuscata;
congiuntivite;
sanguinamento dal naso;
difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, umore depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento;
gonfiore, in particolare intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
insufficienza renale;
infiammazione delle vene, trombosi venosa e polmonare;
disturbi della coagulazione del sangue;
insufficienza circolatoria;
pericardite (infiammazione della membrana esterna del cuore) o versamento pericardico;
infezioni, tra cui: infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezioni dell’orecchio e dei tessuti connettivi;
sangue nelle feci, sanguinamenti dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina;
disturbi dei vasi cerebrali;
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi motori, sensibilità alterata, ridotta o anomala (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremore, scatti muscolari;
artrite, compresa l’infiammazione delle articolazioni delle mani, dei piedi e della mascella;
disturbi polmonari che rendono difficile la respirazione. Alcuni di questi includono: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
singhiozzo, disturbi del linguaggio;
aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta (causata da danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ristagno di liquidi;
alterazione del livello di coscienza, confusione mentale, peggioramento o perdita della memoria;
ipersensibilità;
perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio;
disturbi ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua;
ipertiroidismo;
ridotta produzione di insulina o resistenza ai livelli normali di insulina;
irritazione o infiammazione degli occhi, occhi eccessivamente lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, orzaiolo (orzaiolo), palpebre rosse e gonfie, secrezione oculare, disturbi della vista, sanguinamento oculare;
ingrandimento dei linfonodi;
rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
reazioni di ipersensibilità;
arrossamento o dolore nel sito di iniezione;
dolore orale;
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofagite, gastrite o enterite, talvolta associate a dolore e sanguinamento, debolezza della peristalsi intestinale (inclusa l’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito di sangue;
infezione cutanea;
infezioni batteriche e virali;
infezioni dentali;
pancreatite, ostruzione dei dotti biliari;
dolore agli organi genitali, disturbi erettili;
aumento di peso;
sete;
epatite;
disturbi nel sito di iniezione o legati all’uso di cateteri vascolari;
reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita), ulcere cutanee;
lividi, cadute e lesioni;
infiammazione o sanguinamento dei vasi sanguigni, manifestata da piccole macchie rosse o violacee (solitamente alle gambe) fino a grandi ematomi simili a lividi;
cisti benigne;
grave stato reversibile di disturbi cerebrali, che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, affaticamento, confusione mentale, cecità o altri disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

malattie cardiache, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris;
attacchi di vampate di calore;
decolorazione delle vene;
mielite (infiammazione del midollo spinale);
malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio;
ipotiroidismo;
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche);
alterazione o funzione anomala dell’intestino;
emorragia cerebrale;
ittero (colorazione gialla di occhi o pelle);
grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione, collasso;
malattie del seno;
ulcere vaginali;
gonfiore degli organi genitali;
intolleranza all’alcol;
cachessia o perdita di peso;
aumento dell’appetito;
fistola;
versamento articolare;
cisti nella membrana sinoviale (cisti di Baker);
fratture ossee;
rottura delle fibre muscolari con complicanze successive;
gonfiore del fegato, sanguinamento epatico;
cancro al rene;
condizione cutanea simile alla psoriasi;
cancro della pelle;
pallore cutaneo;
aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi);
trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
reazione anomala alla trasfusione di sangue;
perdita parziale o totale della vista;
riduzione del desiderio sessuale;
salivazione eccessiva;
esoftalmo (occhi sporgenti);
fotofobia;
aumento della frequenza respiratoria;
dolore al retto;
calcoli biliari;
ernia;
escoriazioni;
unghie fragili o deboli;
deposito anomalo di proteine negli organi;
coma;
ulcere intestinali;
insufficienza multiorgano;
morte;
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Se il paziente riceve Bortezomib MSN in combinazione con altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule mantellari, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

polmonite;
perdita di appetito;
ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno nervoso;
nausea o vomito;
diarrea;
ulcere orali;
costipazione;
dolore muscolare, dolore osseo;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
affaticamento, sensazione di debolezza;
febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
infezione da virus dell’herpes;
infezioni batteriche e virali;
infezioni delle vie respiratorie, bronchite, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali;
infezioni fungine;
ipersensibilità (reazione allergica);
ridotta produzione di insulina o resistenza ai livelli normali di insulina;
ristagno di liquidi;
disturbi del sonno;
perdita di coscienza;
alterazione del livello di coscienza, confusione mentale;
sensazione di vertigini;
battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, sudorazione;
vista alterata, visione offuscata;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
pressione alta o bassa;
calo improvviso della pressione sanguigna al cambiare della posizione corporea, che può causare svenimento;
affanno durante lo sforzo;
tosse;
singhiozzo;
ronzio o fastidio all’orecchio;
sanguinamento intestinale o gastrico;
reflusso acido;
dolore addominale, rigurgiti;
difficoltà di deglutizione;
infezione o infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
dolore addominale;
infiammazione della bocca o delle labbra, mal di gola;
alterazione della funzionalità epatica;
prurito cutaneo;
arrossamento della pelle;
eruzione cutanea;
crampi muscolari;
infezione delle vie urinarie;
dolore agli arti;
gonfiore che interessa gli occhi e altre parti del corpo;
brividi;
arrossamento e dolore nel sito di iniezione;
sensazione generale di malattia;
perdita di peso;
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

epatite;
grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace, sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o vesciche sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso;
disturbi motori, paralisi, tremori muscolari;
vertigini;
perdita dell’udito, sordità;
disturbi polmonari che rendono difficile la respirazione. Alcuni di questi includono: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, respiro sibilante;
trombosi polmonare;
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
orzaiolo (orzaiolo), palpebre rosse e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la fiala nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 8 ore a 25 °C se conservata nella fiala originale e (o) nella siringa. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione al paziente.
Il medicinale Bortezomib MSN è destinato esclusivamente per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bortezomib MSN

La sostanza attiva è bortezomib. Ogni fiala contiene 3,5 mg di bortezomib (sotto forma di estere acido boronico con mannosio).
L'altro componente è: mannosio.

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib.
Aspetto di Bortezomib MSN e contenuto della confezione
Bortezomib MSN si presenta come una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca o come polvere.
Ogni confezione di cartone di Bortezomib MSN contiene una fiala di vetro da 10 ml con tappo blu.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Bortezomib MSN
Repubblica Ceca Bortezomib MSN
Ungheria Bortezomib MSN
Polonia Bortezomib MSN
Romania Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDovenOSA
Attenzione: Bortezomib MSN è un prodotto citotossico. È pertanto necessario adottare precauzioni durante la manipolazione del medicinale Bortezomib MSN e la sua preparazione per l'uso. Si raccomanda l'uso di guanti e abbigliamento protettivo per evitare il contatto con la pelle.
DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE BORTEZOMIB MSN È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI ASEPSI, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 3,5 ml di soluzione fisiologica sterile (9 mg/ml, 0,9%) per iniezione alla fiala contenente la polvere di Bortezomib MSN, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo della fiala. Il tempo di dissoluzione della polvere liofilizzata è inferiore a 2 minuti.
La concentrazione della soluzione ottenuta sarà di 1 mg/ml. La soluzione ricostituita sarà limpida e incolore, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle non disciolte o variazioni di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide, la soluzione preparata deve essere scartata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 8 ore se la soluzione è conservata a 25 °C nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, prima della somministrazione, non deve superare le 8 ore. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.

2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato di soluzione in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione della soluzione preparata nella siringa (assicurarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
Iniettare la soluzione del medicinale per via endovenosa come bolo in un tempo compreso tra 3 e 5 secondi attraverso un catetere centrale o periferico già posizionato.
Il catetere endovenoso utilizzato per la somministrazione deve essere risciacquato con una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile (9 mg/ml, 0,9%).

Il medicinale Bortezomib MSN 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile, deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato il decesso.

3. SMALTIMENTO
La fiala è destinata all'uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:

Solo la fiala da 3,5 mg può essere somministrata per via sottocutanea, come descritto di seguito.

1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA
Attenzione: Bortezomib MSN è un prodotto citotossico. È pertanto necessario adottare precauzioni durante la manipolazione del medicinale Bortezomib MSN e la sua preparazione per l'uso. Si raccomanda l'uso di guanti e abbigliamento protettivo per evitare il contatto con la pelle.
DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE BORTEZOMIB MSN È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE NORME DI ASEPSI, IN QUANTO NON CONTIENE SOSTANZE CONSERVANTI.
1.1. Preparazione della fiala da 3,5 mg: aggiungere con cautela 1,4 ml di soluzione fisiologica sterile (9 mg/ml, 0,9%) per iniezione alla fiala contenente la polvere di Bortezomib MSN, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo della fiala. Il tempo di dissoluzione della polvere liofilizzata è inferiore a 2 minuti.
La concentrazione della soluzione ottenuta sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione ricostituita sarà limpida e incolore, con un pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle non disciolte o variazioni di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide, la soluzione preparata deve essere scartata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3. La soluzione preparata è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 8 ore se la soluzione è conservata a 25 °C nella fiala originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, prima della somministrazione, non deve superare le 8 ore. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.

2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione, prelevare il volume appropriato di soluzione in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione della soluzione preparata nella siringa (assicurarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione del medicinale per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45° e 90°.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).
È necessario alternare i siti di iniezione.
In caso di reazione locale dopo somministrazione sottocutanea di Bortezomib MSN, si raccomanda di somministrare una soluzione di Bortezomib MSN a concentrazione inferiore (diluizione a 1 mg/ml anziché 2,5 mg/ml) oppure passare alla somministrazione endovenosa.