Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Бортеозоміб МСН, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортеозомібум
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб МСН
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб МСН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб МСН містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього
розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних
клітин.
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком не менше 18 років:

як монотерапія або разом з іншими лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання загострилося (прогресувало) після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з лікарськими засобами: мелфаланом і преднізоном, у пацієнтів, яким захворювання раніше не лікували, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у пацієнтів, яким захворювання раніше не лікували, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується для лікування лімфоми з клітин плівки (різновид пухлини,
що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами:
рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання раніше не лікували і які не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб МСН
Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб МСН

Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних клітин;
виявлено порушення згортання крові і (або) низьку кількість тромбоцитів;
виникають діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки втрати свідомості, запаморочення або темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болі в руках і ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено скорочення дихання або кашель;
виникають судоми;
виникає герпес зостав (навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні дослідження крові до і під час лікування лікарським засобом
Бортеозоміб МСН для регулярного контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плівки і разом з лікарським засобом Бортеозоміб МСН отримує лікарський засіб,
що містить рітуксімаб, повідомте про це лікареві:

якщо пацієнт підозрює інфікування вірусом гепатиту або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфікування ВГВ, могли мати повторні випадки гепатиту, які могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є інфікування ВГВ в анамнезі, його будуть ретельно спостерігати на наявність симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування лікарським засобом Бортеозоміб МСН слід уважно прочитати укладинки всіх
лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. У
разі застосування талідоміду слід виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну
контрацепцію (див. розділ Вагітність і годування грудьми).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН не слід застосовувати дітям і підліткам, оскільки невідомо, як він діє в
цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять
одну з нижче перелічених діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
звіробій ( Hypericum perforatum ) для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність і годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб МСН під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Бортеозоміб МСН, повинні застосовувати ефективні
методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після завершення лікування. Якщо незважаючи на застосування цих методів пацієнтка завагініє, слід негайно повідомити про це лікареві.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб МСН. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після
завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування лікарського засобу Бортеозоміб МСН
у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для
талідоміду» (див. укладинку талідоміду).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН може бути причиною відчуття втоми, запаморочення, втрати свідомості та
нечіткого зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або
обслуговувати інструменти чи пристрої; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися
обережності.
3. Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб МСН
Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Бортеозоміб МСН на
основі зрісту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза
лікарського засобу Бортеозоміб МСН становить 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування, виникнення побічних реакцій та додаткових захворювань (наприклад, печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується як монотерапія, пацієнт отримає 4 дози лікарського засобу Бортеозоміб
МСН внутрішньовенно або підшкірно у дні: 1, 4, 8 і 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт отримає до 8 циклів
(24 тижні).
Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Бортеозоміб МСН разом з лікарськими засобами:
пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Коли лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт
отримуватиме лікарський засіб Бортеозоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу
лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² внутрішньовенно крапельно
після введення лікарського засобу Бортеозоміб МСН у день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме лікарський засіб
Бортеозоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон
вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування лікарським засобом
Бортеозоміб МСН, що триває 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому і пацієнт не підходить
для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лікарський засіб Бортеозоміб
МСН разом з іншими лікарськими засобами: мелфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів
(54 тижні).

Під час циклів 1–4 лікарський засіб Бортеозоміб МСН вводять двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
Під час циклів 5–9 лікарський засіб Бортеозоміб МСН вводять один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 і 29.

Як мелфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) вводять перорально у дні 1, 2,
3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому і пацієнт підходить для
трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме лікарський засіб Бортеозоміб
МСН внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном з
талідомідом під час індукції лікування.
У разі, коли лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується з дексаметазоном, пацієнт отримає лікарський засіб
Бортеозоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг
вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 у 21-денному циклі лікування лікарським засобом
Бортеозоміб МСН. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).
У разі, коли лікарський засіб Бортеозоміб МСН застосовується з дексаметазоном і талідомідом, тривалість
циклу терапії становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 у 28-
денному циклі лікування лікарським засобом Бортеозоміб МСН, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в
дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а коли доза переноситься добре, її збільшують до 100 мг у
днях 15–28 і може бути далі збільшена до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може
отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин плівки
Якщо пацієнт раніше не лікувався через лімфому з клітин плівки, він отримуватиме
внутрішньовенно лікарський засіб Бортеозоміб МСН разом з лікарськими засобами: рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і
преднізоном.
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 і 11, після чого настає «період
відпочинку» без введення лікарських засобів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до
8 циклів (24 тижні).
Наступні лікарські засоби вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу
лікування лікарським засобом Бортеозоміб МСН: рітуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750
мг/м² і доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування лікарським засобом
Бортеозоміб МСН.
Як вводиться лікарський засіб Бортеозоміб МСН
Цей лікарський засіб застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Лікарський засіб Бортеозоміб МСН буде вводити кваліфікований
медичний персонал, що має досвід у застосуванні цитотоксичних лікарських засобів.
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН у вигляді порошку слід розчинити перед введенням. Підготовку лікарського засобу
здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться або
швидко внутрішньовенно, протягом 3–5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення здійснюється у стегно або
живіт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бортеозоміб МСН
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт
отримає надмірну дозу лікарського засобу. Якщо, винятково, це станеться, лікар буде спостерігати
за пацієнтом на наявність побічних реакцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб МСН для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин плівки, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, високий тиск крові, втому, запаморочення;
кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб МСН може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортеозоміб МСН для постійного контролю кількості кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синців або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кровотеча з кишечника, шлунка, рота та ясен або крововилив у мозок чи з печінки);
червоних кров’яних пластинок, що може призводити до анемії, якій супроводжують такі симптоми, як втому та блідість;
білих кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб МСН для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають з або без метеоризму (інтенсивність симптомів може бути значною);
діарея: якщо виникає, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення;
високий артеріальний тиск;
знижена функція нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, омамлення, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечітке бачення;
кон’юнктивіт;
кровотеча з носа;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен та легеневих артерій;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотеча зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення судин мозку;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, дригання;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
порушення, пов’язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене ураженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гірчук на повіці (ячмінь), червоні та набряклі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
скованість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекція або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
реакції та порушення шкіри (які можуть бути тяжкими та загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запальний стан або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, під шкірою;
доброкачливі кісти;
тяжкий, але оборотний стан порушень мозку, що включає судоми, високий артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обесколорення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста синовіальної оболонки суглоба (гангрія);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
стан шкіри, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоклітин (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
екзофтальм (випучість очей);
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямо-звійній ділянці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
подряпини;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладення білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб МСН разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин плівки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ураженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильне бачення, нечітке бачення;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
високий або низький артеріальний тиск;
раптове зниження тиску крові після зміни положення тіла, що може призводити до втрати свідомості;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кровотеча з кишечника або шлунка;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів з ковтанням, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дригання;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення, пов’язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз легеневих артерій;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гірчук на повіці (ячмінь), червоні та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб МСН

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці ампули після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує. Зберігати ампулу в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25 °C, якщо зберігається в оригінальній ампулі та (або) шприці. З мікробіологічного погляду, якщо метод розчинення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання до моменту введення пацієнтові.
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб МСН

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру борної кислоти з манітолом).
Інша складова: манітол.

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб МСН та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб МСН являє собою білий або білуватий сухий порошок або порошок.
Кожна картонна коробка лікарського засобу Бортеозоміб МСН містить скляну ампулу об'ємом 10 мл з
синьою кришкою.
Суб'єкт відповідальний:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Фінляндія Бортеозоміб МСН
Чеська Республіка Бортеозоміб МСН
Угорщина Бортеозоміб МСН
Польща Бортеозоміб МСН
Румунія Бортеозоміб МСН 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб МСН є цитотоксичним препаратом. Тому необхідно дотримуватися обережності під час роботи з лікарським засобом Бортеозоміб МСН та під час його підготовки до застосування. Для уникнення контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ БОРТЕОЗОМІБ МСН НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ
КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб МСН, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчинений розчин буде прозорим і безбарвним, а його остаточне значення рН буде від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність нерозчинених частинок та зміну забарвлення. У разі виявлення будь-яких змін кольору або наявності твердих частинок підготовлений розчин необхідно утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Підготовлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість підготовленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію підготовленого розчину в шприці (необхідно перевірити, чи позначений шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять протягом 3–5 секунд внутрішньовенно (болюсно) через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Лікарський засіб Бортеозоміб МСН 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Введення в оболонки
мозку призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину необхідно утилізувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Наступна інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Тільки ампулу 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортеозоміб МСН є цитотоксичним препаратом. Тому необхідно дотримуватися обережності під час роботи з лікарським засобом Бортеозоміб МСН та під час його підготовки до застосування. Для уникнення контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ БОРТЕОЗОМІБ МСН НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ
КОНСЕРВАНТІВ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб МСН, використовуючи відповідний шприц, не знімаючи пробку ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчинений розчин буде прозорим і безбарвним, а його рН буде від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність нерозчинених частинок та зміну забарвлення. У разі виявлення будь-яких змін кольору або наявності твердих частинок підготовлений розчин необхідно утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Підготовлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно відібрати відповідну кількість підготовленого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію підготовленого розчину в шприці (необхідно перевірити, чи позначений шприц для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Підготовлений розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або черево (з правої або лівої сторони).
Необхідно змінювати місця наступних ін'єкцій.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Бортеозоміб МСН рекомендується вводити підшкірно розчин Бортеозомібу МСН з меншою концентрацією (розчинення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.