Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб Редди, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
бортезомиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Бортезомиб Редди и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Бортезомиб Редди
Как применять лекарственное средство Бортезомиб Редди
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Редди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Редди и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб Редди содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Бортезомиб Редди применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Лекарственное средство Бортезомиб Редди применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Бортезомиб Редди
**Когда не следует применять лекарственное средство Бортезоми游戏副本

3. Как применять лекарство Бортезомиб Редди

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу бортезомиба в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза бортезомиба — 1,3 мг/м² площади тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, поражения печени).

Множественная миелома
Если бортезомиб применяется в качестве единственного препарата, пациенту вводят 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни: 1-й, 4-й, 8-й и 11-й, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может пройти до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать бортезомиб в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.

Когда бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент получает бортезомиб внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно капельно после введения бортезомиба на 4-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом.
Пациент может пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, пациент получает бортезомиб внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомибом.
Пациент может пройти до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать бортезомиб в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент может пройти 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводят два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 бортезомиб вводят один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной фазе лечения.

Когда бортезомиб применяется с дексаметазоном, пациент получает бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневных циклах, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 каждого 21-дневного цикла лечения бортезомибом.
Пациент может пройти до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность лечебного цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид принимается внутрь один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг с 15-го по 28-й день и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.
Пациент может пройти до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантийной зоны
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантийной зоны, он будет получать бортезомиб внутривенно в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.
Бортезомиб вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла бортезомиба: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Как вводится лекарство Бортезомиб Редди
Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб вводится квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок бортезомиба должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3–5 секунд, либо подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение дозы Бортезомиба Редди, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.
Однако, если в исключительных случаях это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение бортезомибом при множественной миеломе или лимфоме клеток мантийной зоны, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
дезориентация, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отек стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение бортезомибом может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов. Поэтому у пациента часто проводятся анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом для регулярного контроля количества клеток крови.
У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, что может привести к склонности к появлению синяков или кровотечений, не связанных с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
красных кровяных телец, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение бортезомибом при множественной миеломе, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вздутием живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если она возникает, пациент должен пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, что может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение недомогания, боль, головокружение, шум в голове, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, включая: пневмонию, заболевания дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с выделением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткость зрения;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертывания крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, включая: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения мозгового кровообращения;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
заболевания легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, задержка жидкости;
измененное сознание, дезориентация, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, способные влиять на всасывание соли и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек век, выделение из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота с кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и травмы;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, дезориентацию, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (гангреновая киста);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, подобное псориазу;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светобоязнь;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту проводится лечение бортезомибом в сочетании с другими лекарствами при лимфоме клеток мантийной зоны, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточное выделение инсулина или устойчивость к нормальным уровням инсулина;
задержка жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
измененное сознание, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушения зрения, нечеткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное снижение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отек, охватывающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение болезни;
потеря массы тела;
прибавка массы тела.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
заболевания легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень, покраснение и отек век.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Редди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке, после надписи «Срок годности (EXP)». Дата окончания срока годности указывает последний день этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.

После реконституции
Химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C и в течение 15 дней при температуре от 2 °C до 8 °C подтверждена в оригинальном флаконе и/или в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения до применения несёт пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Редди предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Редди

Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты с маннитолом).
Другой компонент (вспомогательное вещество) — маннитол.

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Редди и что содержит упаковка
Бортезомиб Редди порошок для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или беловатый спрессованный порошок или порошок.
Каждая упаковка лекарства Бортезомиб Редди 3,5 мг — порошок для приготовления раствора для инъекций содержит стеклянный флакон (тип I) с пробкой и колпачком типа flip-off.
Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, здание H, 1 этаж, сектор 3,
030138 Бухарест
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Дания: Bortezomib Reddy
Финляндия: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Венгрия: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Ирландия: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Нидерланды: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегия: Bortezomib Reddy
Австрия: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Польша: Bortezomib Reddy
Португалия: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Словакия: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Швеция: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Чехия: Bortezomib Reddy

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и его приготовлении к применению необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
Беременным женщинам не следует контактировать с этим лекарственным средством.
ПОСКОЛЬКУ В БОРТЕЗОМИБЕ ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать.
Необходимо убедиться, что введена правильная доза внутривенным путём (1 мг/мл).
1.3. Доказана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C и в течение 15 дней при температуре от 2 °C до 8 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в полипропиленовом шприце. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится в течение 3–5 секунд внутривенно (болюсно) через установленный центрально или периферически внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Бортезомиб Редди порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг
ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Введение в спинномозговую полость приводило к летальному исходу.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и его приготовлении к применению необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
Беременным женщинам не следует контактировать с этим лекарственным средством.
ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с использованием подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать.
Необходимо убедиться, что введена правильная доза подкожным путём (2,5 мг/мл).
1.3. Доказана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C и в течение 15 дней при температуре от 2 °C до 8 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в полипропиленовом шприце. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.