Bortezomib Reddy: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib Reddy, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
bortezomib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bortezomib Reddy y para qué se utiliza
Antes de usar Bortezomib Reddy
Cómo usar Bortezomib Reddy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Reddy
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Reddy y para qué se utiliza

Bortezomib Reddy contiene el principio activo bortezomib, que es un llamado inhibidor del proteasoma. Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y su desarrollo. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Reddy se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años de edad:

como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras al menos un tratamiento previo y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible realizarlo;
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Reddy se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en aquellos que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Antes de usar Bortezomib Reddy
Cuándo no debe usar Bortezomib Reddy

si es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece ciertas enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si usted:

tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
tiene trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
tiene diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o vértigo;
tiene alteraciones en la función renal;
tiene alteraciones moderadas a graves en la función hepática;
ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (síntomas de neuropatía);
padece enfermedades del corazón o problemas de presión arterial;
tiene dificultad para respirar o tos;
tiene convulsiones;
tiene herpes zóster (alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
tiene pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos podrían ser síntomas de una infección grave del cerebro, y su médico podría recomendar exámenes y observación adicionales.

Debe realizarse al paciente análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe junto con bortezomib un medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

si sospecha una infección por hepatitis vírica o ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes con infección por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que han podido ser mortales. Si tiene antecedentes de infección por VHB, su médico lo observará cuidadosamente para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con bortezomib, lea atentamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento, para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe descartar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase la sección "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
El bortezomib no debe usarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto en este grupo de edad.

Bortezomib Reddy y otros medicamentos
Informe a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe usar bortezomib durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban bortezomib deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si durante este periodo una mujer queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con bortezomib. Debe discutirse con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El talidomida puede causar malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando se use bortezomib en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del "Programa de prevención de embarazo para talidomida" (véase el prospecto de talidomida).

Conducción y uso de máquinas
El bortezomib puede causar sensación de cansancio, mareos, desmayos y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas; incluso si no tiene estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib Reddy

El médico ajustará la dosis adecuada de bortezomib según el crecimiento y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de bortezomib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, enfermedad hepática).

Miéloma múltiple en recaída
Si bortezomib se administra como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguidos de un intervalo de 10 días sin tratamiento.
Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir bortezomib junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando bortezomib se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² mediante perfusión intravenosa tras la inyección de bortezomib, en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple previamente no tratado
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá bortezomib junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando bortezomib se administra con dexametasona, el paciente recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib.
El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando bortezomib se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con bortezomib, y talidomida se administra por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se incrementa a 100 mg desde el día 15 al 28, y puede aumentarse posteriormente a 200 mg por día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfangioma de células del manto previamente no tratado
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfangioma de células del manto, recibirá bortezomib por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas el día 1 de cada ciclo de 21 días con bortezomib: rituximab en dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con bortezomib.

Cómo se administra el medicamento Bortezomib Reddy
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de bortezomib debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta bien rápidamente por vía intravenosa, en 3 a 5 segundos, o bien por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib Reddy
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
desorientación, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede provocar con mucha frecuencia una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, deben realizarse análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
El paciente puede presentar una disminución del número de:

plaquetas, por lo que puede aparecer una mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias sin causa traumática (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o provocar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (véase más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser intensos);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

hipotensión, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
hipertensión arterial;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de malestar, dolor, mareo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones de la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
pérdida de peso, alteración del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
conjuntivitis;
epistaxis;
dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar;
alteraciones de la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conjuntivo;
sangre en las heces, hemorragias en membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
alteraciones vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), trastornos de atención, temblor, espasmos;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo, alteraciones del habla;
aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, desorientación, empeoramiento o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones de hipersensibilidad;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infección o inflamación de la boca, úlceras orales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y hemorragia asociados, peristalsis intestinal débil (incluyendo obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
infección cutánea;
infecciones bacterianas y virales;
infección dental;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
aumento de peso;
sed;
hepatitis;
alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
quistes benignos;
estado grave y reversible de trastorno cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, desorientación, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de rubor;
decoloración de las venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o función intestinal anormal;
hemorragia cerebral;
ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, intenso picor de la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades de la mama;
úlceras vaginales;
hinchazón de los órganos genitales;
intolerancia al alcohol;
caquexia o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
fracturas óseas;
descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, sangrado hepático;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar al psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anormal a la transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del deseo sexual;
sialorrea;
exoftalmos;
fotofobia;
frecuencia respiratoria aumentada;
dolor anal;
litiasis biliar;
hernia;
rasguños;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente está recibiendo bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

neumonía;
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras orales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes simple;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
infecciones fúngicas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
alteraciones del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
visión anormal, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede provocar desmayos;
dificultad para respirar durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos o molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor abdominal, eructos;
dificultad para tragar;
infección o inflamación del estómago o intestino;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
alteración de la función hepática;
picor de la piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
mareos;
pérdida auditiva, sordera;
alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
orzuelo (hordeolo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Bortezomib Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la expresión „Fecha de caducidad (EXP)“. El día de caducidad corresponde al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstrucción
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas a 25 °C y durante 15 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, tanto en el vial original como en jeringas de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstrucción se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Bortezomib Reddy es para uso exclusivo en un solo paciente y en una única ocasión. Cualquier cantidad no utilizada del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib Reddy

La sustancia activa del medicamento es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster del ácido bórico con manitol).
El resto del componente (excipiente) es manitol.

Solución inyectable para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Reddy y contenido del envase
Bortezomib Reddy polvo para preparar solución inyectable es un polvo blanco o blanquecino,
aglomerado o en polvo.
Cada envase de Bortezomib Reddy 3,5 mg – polvo para preparar solución inyectable contiene un vial de vidrio (tipo I) con tapón y tapa tipo flip-off.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Edificio H, 1º planta, sector 3,
030138 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca: Bortezomib Reddy
Finlandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hungría: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Países Bajos: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noruega: Bortezomib Reddy
Austria: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia: Bortezomib Reddy
Portugal: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Eslovaquia: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Suecia: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
República Checa: Bortezomib Reddy
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular y preparar el medicamento para su uso. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.
DADO QUE BORTEZOMIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE RESPETARSE ESCRUPOLOSAMENTE LAS TÉCNICAS ASÉPTICAS DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse.
Debe asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. Se ha demostrado estabilidad química y física útil durante 8 horas a 25 °C y durante 15 días a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, tanto en el vial original como en jeringas de polipropileno. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar generalmente 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
La solución debe administrarse mediante inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter venoso central o periférico previamente colocado.
El catéter venoso utilizado para la administración debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Reddy polvo para preparar solución inyectable en dosis de 3,5 mg
SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado la muerte.
3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado únicamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Solo el vial de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular y preparar el medicamento para su uso. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otros equipos de protección.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.
DADO QUE BORTEZOMIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE RESPETARSE ESCRUPOLOSAMENTE LAS TÉCNICAS ASÉPTICAS DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la reconstitución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse.
Debe asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3. Se ha demostrado estabilidad química y física útil durante 8 horas a 25 °C y durante 15 días a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, tanto en el vial original como en jeringas de polipropileno. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar generalmente 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No es necesario proteger la solución preparada de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la reconstitución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
La solución debe administrarse subcutáneamente, con un ángulo de 45-90°.
La solución preparada debe administrarse subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Debe cambiarse el sitio de inyección en cada administración sucesiva.
Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea de bortezomib, se recomienda administrar la solución subcutánea de bortezomib a menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.