Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бортеозоміб Редді, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
бортезоміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких запитань.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Бортеозоміб Редді та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Бортеозоміб Редді
Як застосовувати препарат Бортеозоміб Редді
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Бортеозоміб Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бортеозоміб Редді та для чого його застосовують

Препарат Бортеозоміб Редді містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин та їхнього
розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних
клітин.
Бортеозоміб Редді застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком не менше 18 років:

як окремий препарат або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у комбінації з ліками: мельфаланом та преднізоном у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
у комбінації з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які підходять для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортеозоміб Редді застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновид
пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у
поєднанні з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном у
пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не підходять для трансплантації
гемопоетичних стовбурових клітин.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бортеозоміб Редді
Коли не застосовувати препарат Бортеозоміб Редді

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних клітин;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
виникають діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки втрати свідомості, запаморочення або темноти в очах;
виявлено порушення функції нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були відчуття оніміння, поколювання та болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виявлено скорочення дихання або кашель;
виникають судоми;
герпес (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, а також задихання;
виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфекційного ураження мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні регулярно проводитися аналізи крові до початку та під час лікування
бортезомібом для постійного контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому клітин мантії та разом із бортезомібом отримує препарат,
що містить ритуксімаб, повідомте про це лікаря:

якщо пацієнт підозрює наявність вірусного гепатиту або мав його у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які мали інфекцію ВГВ, відбувалися повторні випадки гепатиту, що могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є історія інфекції ВГВ, лікар буде уважно спостерігати за ним на предмет симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування бортезомібом уважно прочитайте інструкції до всіх
лікарських засобів, які застосовуються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. Якщо
застосовується талідомід, необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну
контрацепцію (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Бортезоміб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій
групі осіб.
Бортеозоміб Редді та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про
ліки, які планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає препарати, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum) , що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують бортезоміб, повинні застосовувати ефективні методи
контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на застосування цих методів пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування бортезомібу. Потрібно
обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після
завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування бортезомібу в
поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для
талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бортезоміб може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, втрату свідомості та нечіткість
зору. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або
працювати з інструментами чи механізмами; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лік Бортеозоміб Редді

Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу бортезомібу на основі
зросту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовується початкова доза
бортезомібу 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Поширений множинний мієлома
Якщо бортезоміб застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози бортезомібу внутрішньовенно
або підшкірно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів
(24 тижні).
Пацієнт також може отримувати бортезоміб разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною
доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо бортезоміб застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно крапельно після введення бортезомібу на 4-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо бортезоміб застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон приймається перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу лікування бортезомібом.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієлому і пацієнт не підходить
для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, йому буде призначено бортезоміб
разом з іншими препаратами: мелфаланом та преднізоном.
У такому разі тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів
(54 тижні).

У циклах 1–4 бортезоміб вводять двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 та 32.
У циклах 5–9 бортезоміб вводять один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29.

Як мелфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4
першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для
трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, йому буде призначено бортезоміб внутрішньовенно
або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом у
фазі індукції лікування.

Якщо бортезоміб застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримує бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування бортезомібом.
Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо бортезоміб застосовується разом з дексаметазоном і талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід призначається перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добре переносимій дозі її підвищують до 100 мг у дні 15–28, а потім може бути підвищена до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Раніше не лікувана лімфома з клітин плівки
Якщо пацієнта раніше не лікували через лімфому з клітин плівки, йому буде призначено внутрішньовенно бортезоміб разом з препаратами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та
преднізоном.
Бортезоміб вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку»
без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24
тижні).
Наступні препарати вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу
бортезомібу: ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин
у дозі 50 мг/м².
Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування
бортезомібом.

Як застосовується лік Бортеозоміб Редді
Цей препарат застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб вводиться кваліфікованим медичним
персоналом, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок бортезомібу необхідно розчинити перед введенням. Приготування розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводять або швидко внутрішньовенно
протягом 3–5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення здійснюється у стегно або живот.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бортеозоміб Редді
Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно,
що пацієнт отримає надмірну дозу.
У разі виняткового передозування лікар буде спостерігати за пацієнтом на наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує бортезоміб Редді для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин зовнішньої оболонки, негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
дезорієнтація, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом Редді може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові пацієнта. Тому перед початком та під час лікування бортезомібом Редді необхідно регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.
У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців або кровотеч, які не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота або ясен, або крововилив у мозок чи печінку);
червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка супроводжується симптомами, такими як втому та блідість;
білих кров’яних клітин, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує бортезоміб Редді для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, які можуть виникати з або без метеоризму (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникає, пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення;
підвищений артеріальний тиск;
зниження функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різноманітні висипання;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або лопання капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення слизової оболонки рота або губ, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
кон’юнктивіт;
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен і легеневих артерій;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або випіт у перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з порожнини рота, піхви;
порушення мозкових судин;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, підстрибування;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення легень, що утруднюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипіння;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості сечі (внаслідок ураження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, застій рідини;
зміна рівня свідомості, дезорієнтація, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гірчак у повіці, почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у роті;
інфекції або запалення рота, стравоходу, шлунка та кишечника, виразки в роті, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синці, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синці, підшкірних плям;
доброкачливі кісти;
тяжкий, зворотний стан порушень мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, дезорієнтацію, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
напади почервоніння;
обесколорення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вуха, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста синовіальної оболонки суглоба (гангренова кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітність;
екзофтальм (викид очей);
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у прямой кишці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
подряпини;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладення білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує бортезоміб Редді разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин зовнішньої оболонки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки в порожнині рота;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, вологий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
зміна рівня свідомості, сплутаність;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
порушення зору, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
підвищений або низький артеріальний тиск;
раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призводити до запаморочення;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення слизової оболонки рота або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів з ковтанням, колапс;
рухові порушення, параліч, м’язові дрижжі;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що утруднюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипіння;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гірчак у повіці, почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):

тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб Редді

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)». День закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Хімічну та фізичну стабільність у робочих умовах підтверджено протягом 8 годин при температурі 25 °C та протягом 15 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у початковій ампулі та/або поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно.
Якщо його не використовують негайно, відпововідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституцію не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб Редді призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти з манітолом).
Інша складова (допоміжна речовина) — манітол.

Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб Редді та що містить упаковка
Бортеозоміб Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій — це білий або білуватий
спресований порошок або порошок.
Кожна упаковка лікарського засобу Бортеозоміб Редді 3,5 мг — порошок для приготування розчину для
ін'єкцій містить скляну ампулу (тип I) з пробкою та кришкою типу flip-off.
Відповідальний суб'єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, будівля H, I поверх, сектор 3,
030138 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Данія: Bortezomib Reddy
Фінляндія: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Угорщина: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Ірландія: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Нідерланди: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія: Bortezomib Reddy
Австрія: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Польща: Bortezomib Reddy
Португалія: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Словаччина: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Швеція: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Чехія: Bortezomib Reddy
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Під час роботи з лікарським засобом
та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі
шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
Вагітні жінки не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, НЕОБХІДНО СТРОГО
ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину
натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок бортезомібу, використовуючи
відповідний шприц, без видалення пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку
триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків і чи не змінений його колір. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід відкинути.
Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Хімічну та фізичну стабільність використовуваного розчину підтверджено протягом 8 годин при температурі
25 °C та протягом 15 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у вихідній ампулі та/або
поліпропіленовому шприці. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід
використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови
зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо реконституція не
була проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої за площею поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять внутрішньовенно протягом 3–5 секунд (болюсно) через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Бортеозоміб Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг
ВВОДЯТЬ ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Введення в оболонки мозку призводило до смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід
утилізувати.
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Лише ампула 3,5 мг може використовуватися для підшкірного введення, як описано нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ
Увага: Бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Під час роботи з лікарським засобом
та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі
шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший вид захисного одягу.
Вагітні жінки не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, НЕОБХІДНО СТРОГО
ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину
натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок бортезомібу, використовуючи
відповідний шприц, без видалення пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку
триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків і чи не змінений його колір. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід відкинути.
Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Хімічну та фізичну стабільність використовуваного розчину підтверджено протягом 8 годин при температурі
25 °C та протягом 15 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у вихідній ампулі та/або
поліпропіленовому шприці. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід
використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови
зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен
перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо реконституція не
була проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Немає необхідності захищати приготований розчин від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої за площею поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу в шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну порожнину (з правої або лівої сторони).
Місця наступних ін'єкцій слід змінювати.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірної ін'єкції бортезомібу рекомендується вводити підшкірно розчин бортезомібу з нижчою концентрацією (розчинення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.