Bortezomib Reddy: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib Reddy, 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile
bortezomib
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bortezomib Reddy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Reddy
Come usare Bortezomib Reddy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bortezomib Reddy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib Reddy e a cosa serve

Bortezomib Reddy contiene il principio attivo bortezomib, che è un cosiddetto
inibitore del proteasoma. I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo delle funzioni cellulari e del loro sviluppo. Alterando la loro funzione, il bortezomib può indurre la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib Reddy è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni:

come trattamento singolo o in associazione con altri medicinali: doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è fallito o non è stato possibile effettuarlo;
in associazione con melfalan e prednisone, in pazienti non precedentemente trattati e che non sono candidati a chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide, in pazienti non precedentemente trattati e che sono candidati a chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (induzione del trattamento).

Bortezomib Reddy è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di
tumore che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in
associazione con i medicinali: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in
cui la malattia non è stata precedentemente trattata e che non sono candidati al trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Reddy
Quando non deve usare Bortezomib Reddy

se il paziente è allergico al bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico curante se il paziente:

presenta un basso numero di globuli rossi o bianchi;
presenta disturbi della coagulazione e (o) un basso numero di piastrine;
ha diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
ha avuto in passato episodi di svenimento, vertigini o capogiri;
presenta alterazioni della funzionalità renale;
presenta alterazioni della funzionalità epatica da moderata a grave;
ha avuto in passato formicolio, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia);
presenta malattie cardiache o problemi di pressione arteriosa;
ha difficoltà respiratorie o tosse;
ha avuto convulsioni;
ha avuto herpes zoster (intorno agli occhi o disseminato in tutto il corpo);
presenta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie;
ha perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale grave e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e osservazione.

Al paziente devono essere effettuati regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento
con bortezomib per monitorare costantemente il numero di cellule ematiche.
Se il paziente ha un linfoma a cellule del mantello e riceve contemporaneamente un medicinale
contenente rituximab insieme al bortezomib, informare il medico:

se si sospetta un’infezione da virus dell’epatite o se in passato si è avuta. In alcuni casi, pazienti con infezione da HBV possono sviluppare episodi ricorrenti di epatite, che possono essere fatali. Se il paziente ha un’anamnesi di infezione da HBV, verrà attentamente monitorato dal medico per verificare la comparsa di sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i
medicinali assunti durante la terapia per ottenere informazioni al riguardo. Se si assume talidomide, è necessario escludere la gravidanza e utilizzare una contraccezione efficace (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Il bortezomib non deve essere usato in bambini e adolescenti poiché non si conosce l’effetto del medicinale in questa fascia di età.
Bortezomib Reddy e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico curante se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

chetocanazolo, usato nel trattamento delle infezioni fungine;
ritonavir, usato nel trattamento dell’infezione da HIV;
rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche;
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati nel trattamento dell’epilessia;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi;
medicinali orali antidiabetici.

Gravidanza e allattamento
Non usare bortezomib durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Sia gli uomini che le donne in trattamento con bortezomib devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se nonostante l’uso di questi metodi una donna dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico.
Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con bortezomib. È necessario discutere con il medico il momento sicuro per riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.
Il talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Nel caso di trattamento con bortezomib in associazione con talidomide, i pazienti devono rispettare le norme del “Programma di prevenzione della gravidanza per il talidomide” (vedere il foglio illustrativo del talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il bortezomib può causare stanchezza, vertigini, svenimenti e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare attrezzi o macchinari; anche in assenza di tali sintomi, è comunque necessario prestare attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib Reddy

Il medico curante adatterà la dose di bortezomib appropriata per il paziente in base all'altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di bortezomib è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana.
Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, all'insorgenza di effetti indesiderati e ad altre condizioni mediche aggiuntive (ad esempio epatiche).

Miéloma multiplo
Se il bortezomib viene somministrato come unico farmaco, il paziente riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni: 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni senza trattamento.
Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) è considerato un ciclo di trattamento. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Il paziente può inoltre ricevere bortezomib in associazione con i farmaci: doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone.
Quando il bortezomib viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale peghilata, il paziente riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea durante il ciclo di trattamento di 21 giorni, mentre la doxorubicina liposomiale peghilata verrà somministrata alla dose di 30 mg/m² in infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib, nel giorno 4 del ciclo terapeutico di 21 giorni.
Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, il paziente riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea durante il ciclo di trattamento di 21 giorni, mentre il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo terapeutico di 21 giorni con bortezomib.
Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Miéloma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per mieloma multiplo e il paziente non è idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib in associazione con altri farmaci: melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata del ciclo terapeutico è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29.

Sia il melfalan (9 mg/m²) che il prednisone (60 mg/m²) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per mieloma multiplo e il paziente è idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con altri farmaci: desametasone oppure desametasone con talidomide, durante la fase di induzione del trattamento.
Quando il bortezomib viene somministrato con il desametasone, il paziente riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di 21 giorni, mentre il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo terapeutico di 21 giorni con bortezomib.
Il paziente riceverà fino a 4 cicli (12 settimane).
Quando il bortezomib viene somministrato con desametasone e talidomide, la durata del ciclo terapeutico è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo terapeutico di 28 giorni con bortezomib, mentre il talidomide verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se tollerato, la dose verrà aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere ulteriormente aumentata a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo. Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfora a cellule mantellari non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per linfoma a cellule mantellari, riceverà bortezomib per via endovenosa in associazione con i farmaci: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Il bortezomib viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza somministrazione di farmaci. Un ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente riceverà fino a 8 cicli (24 settimane).
I seguenti farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni con bortezomib: rituximab alla dose di 375 mg/m², ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² e doxorubicina alla dose di 50 mg/m².
Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo terapeutico con bortezomib.

Come viene somministrato il medicinale Bortezomib Reddy
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Il bortezomib verrà somministrato da personale medico qualificato con esperienza nell’uso di farmaci citotossici.
Il polvere di bortezomib deve essere ricostituita prima della somministrazione. La preparazione del medicinale viene effettuata da personale medico qualificato. La soluzione ricostituita viene quindi iniettata rapidamente per via endovenosa, in 3-5 secondi, oppure per via sottocutanea. L’iniezione sottocutanea viene praticata nella coscia o nell’addome.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib Reddy
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Nel caso eccezionale in cui ciò avvenga, il medico osserverà il paziente per verificare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente sta ricevendo bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo o del linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare;
confusione mentale, perdita o disturbi della vista, cecità, convulsioni, mal di testa;
affanno, gonfiore ai piedi o alterazione del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti;
tosse e difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Per questo motivo, al paziente devono essere effettuati regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib per monitorare costantemente il numero delle cellule ematiche.
Nel paziente può verificarsi una riduzione del numero di:

piastrine, per cui potrebbe manifestarsi una tendenza a formare ematomi o sanguinamenti non provocati da traumi (ad es.: sanguinamento intestinale, gastrico, orale, gengivale o emorragia cerebrale o epatica);
globuli rossi, il che può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come stanchezza e pallore;
globuli bianchi, il che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o alla comparsa di sintomi simil-influenzali.

Se il paziente sta ricevendo bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

ipersensibilità, formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra);
febbre;
nausea o vomito, perdita di appetito;
stitichezza, con o senza gonfiore addominale (l'intensità dei sintomi può essere significativa);
diarrea: se si verifica, il paziente deve bere più acqua del solito; il medico potrebbe consigliare l’assunzione di farmaci aggiuntivi per controllare la diarrea;
stanchezza, sensazione di debolezza;
dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

pressione bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti;
pressione alta;
ridotta funzionalità renale;
mal di testa;
sensazione generale di malessere, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza;
brividi;
infezioni, tra cui: polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
herpes zoster (localizzato ad es. intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
dolore al torace, affanno durante l’esercizio fisico;
vari tipi di eruzioni cutanee;
prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca;
arrossamento del viso o rottura dei capillari;
arrossamento della pelle;
disidratazione;
reflusso gastroesofageo, gonfiore addominale, eruttazioni, flatulenze, dolore addominale, sanguinamento intestinale o gastrico;
alterazioni della funzionalità epatica;
infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola;
perdita di peso, perdita del senso del gusto;
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori agli arti;
visione offuscata;
congiuntivite;
sanguinamento dal naso;
difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, umore depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, confusione;
gonfiore, ad es. intorno agli occhi o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
insufficienza renale;
flogosi venosa, trombosi venosa e polmonare;
alterazioni della coagulazione del sangue;
insufficienza circolatoria;
pericardite (infiammazione della membrana esterna del cuore) o versamento pericardico;
infezioni, tra cui: infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezioni dell’orecchio e del tessuto connettivo;
sangue nelle feci, sanguinamenti dalle mucose, ad es. dalla bocca, dalla vagina;
alterazioni dei vasi cerebrali;
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi motori, alterazioni o riduzione della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scatti muscolari;
artrite, inclusa l’artrite delle dita delle mani, dei piedi e della mascella;
disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto del respiro, respiro sibilante;
singhiozzo, disturbi del linguaggio;
aumento o diminuzione della quantità di urina prodotta (causato da danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ristagno di liquidi;
alterazione del livello di coscienza, confusione, peggioramento o perdita della memoria;
ipersensibilità;
perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio;
alterazioni ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua;
ipertiroidismo;
ridotta produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
irritazione o infiammazione oculare, occhi eccessivamente lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, orzaiolo (orzaiolo), arrossamento e gonfiore delle palpebre, secrezione oculare, disturbi della vista, sanguinamento oculare;
ingrandimento dei linfonodi;
rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
reazioni di ipersensibilità;
arrossamento o dolore nel sito di iniezione;
dolore orale;
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, talvolta con dolore e sanguinamento associati, peristalsi intestinale ridotta (inclusa occlusione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue;
infezioni cutanee;
infezioni batteriche e virali;
infezioni dentali;
pancreatite, ostruzione dei dotti biliari;
dolore agli organi genitali, disturbi erettili;
aumento di peso;
sete;
epatite;
alterazioni nel sito di iniezione o correlate all’uso di catetere vascolare;
reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita), ulcere cutanee;
ematomi, cadute e lesioni;
infiammazione o sanguinamento dei vasi sanguigni, manifestato da piccole macchie rosse o violacee (in genere alle gambe) fino a grandi macchie sottocutanee simili a ematomi;
cisti benigne;
grave stato reversibile di alterazione cerebrale, che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

malattie cardiache, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris;
vampate di calore;
decolorazione delle vene;
mielite;
malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio;
ipotiroidismo;
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche);
alterata o anomala funzionalità intestinale;
emorragia cerebrale;
ittero (colorazione gialla di occhi o pelle);
grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione, collasso;
malattie della mammella;
ulcere vaginali;
gonfiore degli organi genitali;
intolleranza all’alcol;
cachessia o perdita di peso;
aumento dell’appetito;
fistola;
versamento articolare;
cisti nella membrana sinoviale (cisti di Baker);
fratture ossee;
rottura delle fibre muscolari con complicanze successive;
gonfiore del fegato, sanguinamento epatico;
carcinoma renale;
alterazione cutanea simile alla psoriasi;
cancro della pelle;
pallore cutaneo;
aumento del numero di piastrine o plasmociti (un tipo di globuli bianchi);
trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
reazione anomala alla trasfusione di sangue;
perdita parziale o totale della vista;
riduzione del desiderio sessuale;
salivazione eccessiva;
esoftalmo;
fotofobia;
aumento della frequenza respiratoria;
dolore anale;
calcoli biliari;
ernia;
tagli;
unghie fragili o deboli;
deposito anomalo di proteine negli organi;
coma;
ulcere intestinali;
insufficienza multiorgano;
morte;
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Se il paziente sta ricevendo bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

polmonite;
perdita di appetito;
ipersensibilità, formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
nausea o vomito;
diarrea;
ulcere orali;
stitichezza;
dolore muscolare, dolore osseo;
perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
stanchezza, sensazione di debolezza;
febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

herpes zoster (localizzato ad es. intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
infezione da virus dell’herpes;
infezioni batteriche e virali;
infezioni delle vie respiratorie, bronchiti, tosse con espettorato, sintomi simil-influenzali;
infezioni fungine;
ipersensibilità (reazione allergica);
ridotta produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
ristagno di liquidi;
disturbi del sonno;
perdita di coscienza;
alterazione del livello di coscienza, confusione;
sensazione di vertigini;
palpitazioni, ipertensione, sudorazione;
vista alterata, visione offuscata;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
pressione alta o bassa;
calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimento;
affanno durante lo sforzo;
tosse;
singhiozzo;
ronzio o fastidio all’orecchio;
sanguinamento intestinale o gastrico;
reflusso gastroesofageo;
dolore addominale, eruttazioni;
difficoltà di deglutizione;
infezione o infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
dolore addominale;
infiammazione della bocca o delle labbra, mal di gola;
alterazione della funzionalità epatica;
prurito cutaneo;
arrossamento della pelle;
eruzione cutanea;
crampi muscolari;
infezione delle vie urinarie;
dolore agli arti;
gonfiore agli occhi e ad altre parti del corpo;
brividi;
arrossamento e dolore nel sito di iniezione;
sensazione generale di malessere;
perdita di peso;
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

epatite;
grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace, sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o vesciche sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso;
disturbi del movimento, paralisi, tremori muscolari;
vertigini;
perdita dell’udito, sordità;
disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto del respiro, respiro sibilante;
trombosi polmonare;
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
orzaiolo (orzaiolo), arrossamento e gonfiore delle palpebre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sull'imballaggio esterno, dopo "Scadenza (EXP)". La data di scadenza indica l'ultimo giorno di tale mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 8 ore a 25 °C e per 15 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C – 8 °C nella fiala originale e/o nella siringa in polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile per le condizioni e la durata del periodo di conservazione precedente l'uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale Bortezomib Reddy è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib Reddy

La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (sotto forma di estere acido boronico con mannosio).
L'altro componente (eccipiente) è il mannosio.

Soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea:
Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib.
Come si presenta il medicinale Bortezomib Reddy e contenuto della confezione
Bortezomib Reddy polvere per soluzione iniettabile è una polvere bianca o biancastre, compatta o in polvere.
Ogni confezione di Bortezomib Reddy 3,5 mg – polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro (tipo I) con tappo di gomma e capsula di alluminio di tipo flip-off.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Edificio H, I piano, settore 3,
030138 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgio: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danimarca: Bortezomib Reddy
Finlandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ungheria: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Olanda: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norvegia: Bortezomib Reddy
Austria: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia: Bortezomib Reddy
Portogallo: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Slovacchia: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Svezia: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Repubblica Ceca: Bortezomib Reddy
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE ENDovenOSA
Attenzione: Il bortezomib è un prodotto citotossico. Durante la manipolazione e la preparazione del medicinale si deve prestare cautela. Per proteggersi dal contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri indumenti protettivi.
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con questo medicinale.
POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE TECNICHE ASEPTICHE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE.
1.1. Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con cautela 3,5 ml di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione nel flaconcino contenente la polvere di bortezomib, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 1 mg/ml. Dopo ricostituzione, la soluzione sarà limpida e incolore, con pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, controllare visivamente che la soluzione non contenga particelle e non sia discolorata. Se si osservano particelle o discolorazioni, la soluzione deve essere scartata.
Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
1.3. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 8 ore a temperatura di 25 °C e per 15 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, nel flaconcino originale e/o in siringa di polipropilene. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.
2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo ricostituzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione preparata in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
Iniettare la soluzione per via endovenosa in un’iniezione rapida (bolus) della durata di 3-5 secondi attraverso un catetere centrale o periferico.
Il catetere endovenoso utilizzato per la somministrazione deve essere risciacquato con una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio.

Bortezomib Reddy polvere per soluzione iniettabile da 3,5 mg
DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDovenOSA O SOTTocUTANEA. Non somministrare con altre vie. La somministrazione intratecale ha causato il decesso.
3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
Il flaconcino è destinato all’uso monouso e qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere utilizzato per la somministrazione sottocutanea, come descritto di seguito.
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTocUTANEA
Attenzione: Il bortezomib è un prodotto citotossico. Durante la manipolazione e la preparazione del medicinale si deve prestare cautela. Per proteggersi dal contatto del medicinale con la pelle, si raccomanda l’uso di guanti e di altri indumenti protettivi.
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con questo medicinale.
POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE TECNICHE ASEPTICHE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE.
1.1. Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con cautela 1,4 ml di soluzione fisiologica sterile al 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione nel flaconcino contenente la polvere di bortezomib, utilizzando una siringa adeguata, senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 2,5 mg/ml. Dopo ricostituzione, la soluzione sarà limpida e incolore, con pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2. Prima della somministrazione, controllare visivamente che la soluzione non contenga particelle e non sia discolorata. Se si osservano particelle o discolorazioni, la soluzione deve essere scartata.
Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 8 ore a temperatura di 25 °C e per 15 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, nel flaconcino originale e/o in siringa di polipropilene. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non è necessario proteggere la soluzione preparata dalla luce.
2. SOMMINISTRAZIONE

Dopo ricostituzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione preparata in base alla dose calcolata in base alla superficie corporea del paziente.
Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea con un angolo di 45-90°.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
È necessario alternare i siti di iniezione.
In caso di reazioni locali dopo iniezione sottocutanea di bortezomib, si raccomanda di somministrare una soluzione di bortezomib a concentrazione inferiore (diluire a 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure passare alla somministrazione endovenosa.