Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Bortezomib medac 1 мг порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций
Bortezomibum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Бортезомиб медак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бортезомиб медак
Как применять лекарство Бортезомиб медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Бортезомиб медак
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб медак и для чего оно применяется

Лекарство Бортезомиб медак содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций и развития клеток. Нарушая их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.
Лекарство Бортезомиб медак применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
в комбинации с лекарствами: мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Лекарство Бортезомиб медак применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб медак

Когда не применять препарат Бортезомиб медак

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент
этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента имеются особенно тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бортезомиб медак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если у пациента имеется одно из следующих состояний:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов;
нарушения кровотечения и (или) низкое количество тромбоцитов;
диарея, запоры, тошнота или рвота;
в анамнезе — обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
заболевания почек;
умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
в анамнезе — онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
заболевания сердца или нарушения артериального давления;
затруднённое дыхание или кашель;
судороги;
опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка;
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

Пациент должен регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб
медак для систематического контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента лимфома из клеток мантии и одновременно с препаратом Бортезомиб медак он получает лекарство,
содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

если у пациента подозревается вирусное поражение печени или в анамнезе имеется такое заболевание. В отдельных случаях у пациентов, перенесших гепатит В, наблюдались рецидивы воспаления печени, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб медак необходимо внимательно прочитать инструкции всех
лекарственных средств, которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию.
При приёме талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Бортезомиб медак не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует в этой группе пациентов.
Влияние препарата Бортезомиб медак на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства,
содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Бортезомиб медак во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения
и в течение 8 месяцев после его окончания. Если пациентка желает заморозить свои яйцеклетки (ооциты)
до начала лечения, она должна обсудить это с врачом. Мужчины не должны зачинать детей во время применения препарата Бортезомиб медак и должны применять надёжные методы контрацепции
в течение лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Если до начала лечения
пациент желает сдать сперму на хранение, он должен проконсультироваться с врачом.
Пациентки не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб медак. Необходимо
обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после
окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При применении Бортезомиба медак
в комбинации с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб медак может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки
и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами
и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать
осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб медак

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб медак в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб медак составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимую дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб медак применяется в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб медак внутривенно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб медак в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² внутривенно капельно после введения лекарства Бортезомиб медак в 4-й день 21-дневного цикла.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно в комбинации с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 лекарство Бортезомиб медак вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
В циклах 5–9 лекарство Бортезомиб медак вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первого недельного периода каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и пациент подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно в комбинации с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

Если лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.

Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб медак применяется вместе с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортезомиб медак, а талидомид принимается внутрь однократно в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг с 15-го по 28-й день и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно лекарство Бортезомиб медак в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Лекарство Бортезомиб медак вводится внутривенно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в виде инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения Бортезомиб медак.

Как вводится лекарство Бортезомиб медак

Этот препарат применяется исключительно внутривенно. Лекарство Бортезомиб медак будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Препарат Бортезомиб медак должен быть растворён перед введением. Подготовку раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится внутривенно. Введение внутривенно происходит быстро и длится от 3 до 5 секунд.

Применение дозы Бортезомиб медак, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Однако в случае исключительной необходимости врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.
Если пациенту назначают препарат Бортезомиб медак при множественной миеломе или лимфоме
клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие
симптомы:

судороги мышц, слабость мышц;
спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли;
одышка, отеки стоп или нарушение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затруднение дыхания или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб медак может очень часто приводить к снижению в крови пациента количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо часто сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб медак, с целью регулярного контроля количества клеток крови. У пациента может снизиться количество:

тромбоцитов, поэтому может появиться склонность к синякам или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
красных кровяных телец, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту назначают препарат Бортезомиб медак при лечении множественной миеломы, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
снижение количества красных и (или) белых кровяных телец (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, сопровождающиеся вздутием живота или без него (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
стоматит или воспаление губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, слабость мышц, боль в конечностях;
нечеткое зрение;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и лёгких;
нарушения свёртываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или выпот в перикард;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
нарушения сосудов головного мозга;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, ненормальное, изменённое или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, внезапные движения;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
поражения лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды;
гипертиреоз;
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерно влажные глаза, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, шишка на веке (ячмень), покраснение и отёк века, выделение из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью;
инфекция кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекция зуба;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
аллергические реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, напоминающих синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжёлый обратимый синдром нарушений мозговой деятельности, включающий судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
изменённая или ненормальная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднение дыхания, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания и глотания, коллапс;
заболевания молочной железы;
язва влагалища;
отёк половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (киста Беккера);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отёк печени, кровотечение из печени;
рак почки;
кожное заболевание, напоминающее псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазмацистов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светобоязнь;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
летальный исход;
тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту назначают препарат Бортезомиб медак в сочетании с другими препаратами при лечении лимфомы клеток оболочки, он может испытывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточное выделение инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
застой жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменённый уровень сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушения зрения, нечёткое зрение;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
резкое падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затруднённое глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
стоматит или воспаление губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отёк, затрагивающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее недомогание;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднение дыхания, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, головокружение или обморок, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднение глотания, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
поражения лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз в лёгких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
шишка на веке (ячмень), покраснение и отёк века.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб медак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке, после надписи «EXP».
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства не предусмотрено.

Разведённый раствор
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора сохраняется в течение 8 дней при хранении при температуре 25 °C и относительной влажности 60 % или 15 дней при температуре 5 ± 3 °C в темноте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное применение невозможно, медицинский персонал несёт ответственность за условия и продолжительность хранения. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только приготовление, разведение и т. д. раствора не были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарство Бортезомиб медак предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб медак

Действующим веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 1 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты эфира с маннитом). После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Другой компонент: маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Бортезомиб медак и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб медак — порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или почти белый комок или порошок.
Лекарство Бортезомиб медак упаковано в стеклянную ампулу с резиновой пробкой и зелёным колпачком типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу однократного применения.

Ответственный субъект
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Производитель
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды, Италия: Бортезомиб медак

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Внимание: препарат Бортезомиб медак является цитотоксическим средством. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.

1.1 Приготовление ампулы 1 мг: осторожно добавить 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб медак, используя шприц объёмом 1 мл, не снимая резиновую пробку. Растворение лиофилизованного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие взвесей и изменение цвета. При обнаружении взвесей или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо проверить маркировку на ампуле, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 дней до введения, если хранится при температуре 25 °C и относительной влажности 60%, или до 15 дней при температуре 5±3 °C в темноте в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский работник, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за время и условия хранения препарата перед его применением.

2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечена ли упаковка как предназначенная для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3–5 секунд (болюсом) через центрально или периферически установленный внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК 1 МГ — ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ВВОДИТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИВЕННО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕНИЕ ПОДКОЖНО ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Ампула предназначена только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Бортеозомиб медак