Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бортеозоміб медак 1 мг порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій
Bortezomibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бортеозоміб медак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб медак
Як застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бортеозоміб медак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бортеозоміб медак містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій і розвитку
клітин. Завдяки порушенню їхньої роботи бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних
клітин.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку)
у пацієнтів віком не менше 18 років:

як окремий засіб або разом з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, а трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
у поєднанні з ліками: мелфаланом і преднізоном — у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які не підходять для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у поєднанні з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом — у пацієнтів, у яких захворювання раніше не лікувалося, і які підходять для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортеозоміб медак застосовується для лікування лімфоми з клітин пліщини (різновиду пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — у тих, у кого захворювання раніше не лікувалося і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бортеозоміб медак

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент
цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнта стосується будь-який з наведених нижче пунктів:

низька кількість червоних або білих кров’яних клітин;
порушення згортання крові та (або) низька кількість тромбоцитів;
діарея, запори, нудота або блювота;
в анамнезі — втрати свідомості, запаморочення та темнота в очах;
захворювання нирок;
помірні до тяжких порушення функції печінки;
в анамнезі — оніміння, поколювання та болі в руках та ногах (симптоми нейропатії);
захворювання серця або порушення артеріального тиску;
утруднене дихання або кашель;
судоми;
опоясуючий лишай (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може рекомендувати додаткові обстеження та спостереження.

Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові до та під час лікування лікарським засобом Бортеозоміб медак для систематичного контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плівки та одночасно з лікарським засобом Бортеозоміб медак отримує лікарський засіб,
що містить ритуксимаб, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт підозрює вірусний гепатит або мав його в минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на ВГВ В, відбувалися рецидиви гепатиту, що могли мати летальний наслідок. Якщо у пацієнта є ВГВ В в анамнезі, лікар уважно спостерігатиме за ним на предмет симптомів активного ВГВ В.

Перед початком лікування Бортеозомібом медак слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які пацієнт приймає під час лікування, щоб отримати про них інформацію.
У разі прийому талідоміду слід виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бортеозоміб медак не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як він діє в цій групі пацієнтів.

Вплив лікарського засобу Бортеозоміб медак на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Бортеозоміб медак під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Якщо пацієнтка хоче заморозити свої яйцеклітини (яйця) перед початком лікування, вона повинна обговорити це з лікарем. Чоловіки не повинні батькувати дітей під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак та повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Якщо до початку лікування пацієнт хоче здати сперму на зберігання, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Пацієнткам не слід годувати дитину груддю під час застосування лікарського засобу Бортеозоміб медак. Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін відновлення годування груддю після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плода. У разі застосування Бортеозомібу медак у комбінації з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бортеозоміб медак може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості та нечіткий зір. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми не виникають, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Бортеозоміб медак

Лікар визначає відповідну дозу препарату Бортеозоміб медак для пацієнта на основі його зрісту та маси тіла (поверхні тіла). Найчастіше початкова доза Бортеозомібу медак становить 1,3 мг/м² поверхні тіла, яку вводять внутрішньовенно двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Множинна мієлома
Якщо Бортеозоміб медак застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози Бортеозомібу медак внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні. Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати Бортеозоміб медак у комбінації з такими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує Бортеозоміб медак внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно крапельно після введення Бортеозомібу медак у 4-й день 21-денного циклу. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб медак внутрішньовенно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон приймається перорально в дозі 20 мг у 1-, 2-, 4-, 5-, 8-, 9-, 11- та 12-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб медак внутрішньовенно разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортеозоміб медак вводять двічі на тиждень у 1-, 4-, 8-, 11-, 22-, 25-, 29- та 32-й дні.
У циклах 5–9 Бортеозоміб медак вводять один раз на тиждень у 1-, 8-, 22- та 29-й дні.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1-, 2-, 3- та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався через множинну мієому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме Бортеозоміб медак внутрішньовенно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном із талідомідом на етапі індукції лікування.

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном, пацієнт отримує Бортеозоміб медак внутрішньовенно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак. Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Бортеозоміб медак застосовується разом із дексаметазоном та талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 9-, 10- та 11-й дні 28-денного циклу лікування Бортеозомібом медак, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза добре переноситься, її підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та може бути подальше підвищення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікована лімфома з клітин плашча
Якщо пацієнт раніше не лікувався через лімфому з клітин плашча, він отримуватиме внутрішньовенно Бортеозоміб медак разом із такими препаратами: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортеозоміб медак вводиться внутрішньовенно у 1-, 4-, 8- та 11-й дні, після чого настає «період відновлення» без застосування препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводяться внутрішньовенно крапельно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування Бортеозомібом медак: ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1-, 2-, 3-, 4- та 5-й дні циклу лікування Бортеозомібом медак.

Як застосовується препарат Бортеозоміб медак
Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно. Препарат Бортеозоміб медак вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.

Препарат Бортеозоміб медак має бути розчинений перед введенням. Підготовку розчину здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення швидке і триває від 3 до 5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бортеозомібу медак
Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо винятково це станеться, лікар буде спостерігати за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин плазми, негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задишка, набряк стоп або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Бортеозоміб медак може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові пацієнта. Тому пацієнтові необхідно часто здавати аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Бортеозоміб медак, щоб регулярно контролювати кількість кров’яних клітин. У пацієнта може зменшитися кількість:

тромбоцитів, що може призвести до схильності до синяків або кровотеч, які не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, кровотечі з рота та ясен або крововилив у мозок чи печінку);
червоних кров’яних пластинок, що може призвести до анемії, яка супроводжується такими симптомами, як втому та блідість;
білих кров’яних пластинок, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або появи симптомів, схожих на грип.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак для лікування множинної мієломи, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

гіперчутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних пластинок (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, які можуть супроводжуватися метеоризмом або без нього (симптоми можуть бути значними);
діарея: якщо виникне — пацієнт повинен пити більше рідини, ніж зазвичай; лікар може призначити додаткові ліки для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення;
високий артеріальний тиск;
порушення функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрати свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із виділенням мокротиння, симптоми, схожі на грип;
опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
кон’юнктивіт;
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен та легеневу емболію;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (запалення зовнішньої оболонки серця) або накопичення рідини в перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, піхви;
порушення мозкових судин;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, раптові рухи;
артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення легень, які ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості сечі (внаслідок ураження нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, погіршення або втрата пам’яті;
гіперчутливість;
втрата слуху, глухота, дзвонення або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
скованість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паховій області;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекція або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
панкреатит, непрохідність жовчних проток;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
реакції та порушення шкіри (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синяки, падіння та ушкодження;
запалення або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синяки, під шкірою;
доброкачливі кісти;
тяжкий, але оборотний стан порушень мозку, що включає судоми, високий артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
напади почервоніння;
обесколорення вен;
мієліт (запалення спинного мозку);
захворювання вух, кровотеча з вуха;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) з такими симптомами: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в синовіальній оболонці суглоба (синовіальна кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
шкірний стан, схожий на псоріаз;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
екзофтальм (випучення очей);
світлочутливість;
збільшена частота дихання;
біль у прямо-кишковій ділянці;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
подряпини;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гійєна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортеозоміб медак разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плазми, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
гіперчутливість, оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
випадіння волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

опоясуючий лишай (локалізується, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, схожі на грип;
грибкові інфекції;
гіперчутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
неправильний зір, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
високий або низький артеріальний тиск;
раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призвести до запаморочення;
задишка під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвонення в вухах, дискомфорт у вухах;
кровотеча з кишечника або шлунка;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть ускладнювати ковтання, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дрожі;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
вузолок на повіці (ячмінь), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортеозоміб медак

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці після «EXP».
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Розведений розчин
Встановлено збереження хімічної та фізичної стабільності протягом 8 днів при зберіганні при температурі 25 °C та відносній вологості 60 % або 15 днів при температурі 5+/-3 °C в темряві, як в ампулі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічного погляду, продукт слід застосовувати одразу. Якщо застосування не проводиться одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе особа, яка вводить лікарський засіб. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки підготовка, розведення тощо розчину не були виконані за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бортеозоміб медак

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти з манітолом). Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Інша складова: манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Бортеозоміб медак та що містить упаковка
Лікарський засіб Бортеозоміб медак, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, являє собою білу або майже білу масу або порошок.
Лікарський засіб Бортеозоміб медак упакований у скляну ампулу з гумовою пробкою та зеленим колпачком типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 ампулу для одноразового використання.
Відповідальний суб’єкт
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Виробник
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди, Італія: Бортеозоміб медак
Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНТРАВЕНЕРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: лікарський засіб Бортеозоміб медак є цитотоксичним. Під час роботи з лікарським засобом та його підготовки до застосування необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ БОРТЕОЗОМІБ МЕДАК НЕ МІСТИТЬСЯ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ПРАВИЛ.
1.1 Приготування ампули 1 мг: обережно додати 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій до ампули, що містить порошок Бортеозоміб медак, використовуючи шприц об’ємом 1 мл, не знімаючи пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2 Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або зміни забарвлення. Якщо виявлено згустки або зміну забарвлення, розчин слід утилізувати. Необхідно перевірити концентрацію на ампулі, щоб переконатися, що буде введена правильна доза інтравенерно (1 мг/мл).
1.3 Розчинений лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 днів до введення, якщо його зберігати при температурі 25 °C та відносній вологості 60%, або 15 днів при температурі 5+/-3 °C у темряві, у первинній ампулі та/або шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо розчин не вводиться одразу після приготування, особа, яка вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення необхідно набрати відповідну кількість приготованого розчину залежно від дози, розрахованої за площею поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу у шприці (переконатися, що шприц позначений як призначений для інтравенерного введення).
Розчин вводять протягом 3–5 секунд інтравенерно (болюсно) через центральний або периферичний катетер.
Катетер, через який вводили лікарський засіб, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БОРТЕОЗОМІБ МЕДАК 1 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, ВВОДЯТЬ ВИКЛЮЧНО ІНТРАВЕНЕРНО. НЕ ВВОДИТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ. ВВЕДЕННЯ В ОКОЛОПОЗАМОЧНИЙ ПРОСТІР МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО СМЕРТІ.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампулу призначено виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.