Bortezomib medac

Prospecto: Información para el usuario

Bortezomib medac 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Bortezomibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib medac
3. Cómo se usa Bortezomib medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib medac y para qué se utiliza

Bortezomib medac contiene el principio activo bortezomib, que es un denominado inhibidor del proteasoma. Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función y el desarrollo celulares. Al interferir con su actividad, el bortezomib puede provocar la muerte de las células tumorales.
Bortezomib medac se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes de 18 años o más:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras al menos un tratamiento previo anterior y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible realizarlo;
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos combinada con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib medac se utiliza también en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o más, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib medac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib medac

• si el paciente es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes
  del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas particularmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib medac, debe hablar con el médico o farmacéutico
si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• número bajo de glóbulos rojos o blancos;
• trastornos de la coagulación y (o) número bajo de plaquetas;
• diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
• enfermedades renales;
• alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• episodios previos de entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
• enfermedades cardíacas o alteraciones de la presión arterial;
• dificultad para respirar o tos;
• convulsiones;
• herpes zóster (cerca del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar;
• pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas y observación adicionales.

El paciente debe someterse regularmente a análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib
medac para controlar sistemáticamente el número de células sanguíneas.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe, además de Bortezomib medac, un medicamento
que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha tenido una infección previa. En algunos casos, pacientes que han padecido infección por VHB han tenido recaídas de hepatitis, con posibles consecuencias mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, el médico lo observará cuidadosamente para detectar signos de reactivación del VHB.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib medac, debe leer detenidamente los prospectos de todos
los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información al respecto.
Si está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
El medicamento Bortezomib medac no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto en este grupo de pacientes.
Interacción de Bortezomib medac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Bortezomib medac durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Si la paciente desea congelar sus óvulos (células ováricas) antes de comenzar el tratamiento, debe hablarlo con el médico. Los hombres no deben engendrar hijos durante el tratamiento con Bortezomib medac y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 5 meses después de finalizarlo. Si antes de comenzar el tratamiento el paciente desea donar semen para su conservación, debe consultarlo con el médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib medac. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y la muerte del feto. Cuando se utiliza Bortezomib medac en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bortezomib medac puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o dispositivos; incluso si no presenta síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Bortezomib medac

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib medac según la estatura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib medac es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana. El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Miéloma múltiple

Si Bortezomib medac se administra como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib medac por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib medac junto con los medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib medac se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal mediante perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib medac en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib medac.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente no es candidato para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1 a 4, Bortezomib medac se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5 a 9, Bortezomib medac se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y el paciente es candidato para trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, durante la fase de inducción del tratamiento.

Cuando Bortezomib medac se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa en ciclos de 21 días, y la dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib medac.

El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib medac se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico es de 28 días (4 semanas).

La dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Bortezomib medac, y la talidomida se administra por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se incrementará a 100 mg desde los días 15 a 28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg por día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib medac por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib medac se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib medac: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doxorubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib medac.

Cómo se administra Bortezomib medac

Este medicamento se utiliza exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib medac será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib medac debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta en una vena. La inyección intravenosa es rápida y dura entre 3 y 5 segundos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bortezomib medac

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso excepcional de que esto ocurriera, el médico observará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib medac puede causar muy frecuentemente una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, el paciente debe someterse a análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Bortezomib medac, con el fin de controlar regularmente el recuento sanguíneo. Puede producirse una disminución en el número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a la aparición de moretones o hemorragias sin lesión previa (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de la boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o la aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o pies debido a daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (la intensidad de los síntomas puede ser considerable);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• hipertensión arterial;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación general de malestar, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, disnea durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteraciones de la función hepática;
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, alteración del gusto;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• conjuntivitis;
• epistaxis;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, incluyendo: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conectivo;
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o vagina;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblor, movimientos bruscos;
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• hipo, trastornos del habla;
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor bucal;
• infección o inflamación de la boca, úlceras orales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristaltismo intestinal reducido (incluyendo obstrucción), malestar abdominal y esofágico, disfagia, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de inyección o relacionados con el uso de un catéter vascular;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• hematomas, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos que se manifiesta desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes hematomas subcutáneos;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastorno cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• episodios de enrojecimiento;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• alteración o disfunción intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (ojos o piel amarillentos);
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, intenso picor de la piel o nódulos visibles en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades mamarias;
• úlceras vaginales;
• edema genital;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que conduce a complicaciones posteriores;
• hinchazón hepática, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• afección cutánea similar a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos);
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del deseo sexual;
• salivación excesiva;
• exoftalmos (protrusión ocular);
• fotofobia;
• frecuencia respiratoria aumentada;
• dolor anal;
• cálculos biliares;
• hernia;
• heridas superficiales;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlceras intestinales;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente está recibiendo Bortezomib medac junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras orales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor del ojo o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes simple;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones micóticas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, lo que puede provocar desmayo;
• disnea durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor abdominal, eructos;
• disfagia;
• infección o inflamación del estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• sensación general de enfermedad;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• vértigo;
• pérdida auditiva, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• trombosis pulmonar;
• ictericia (piel y ojos amarillentos);
• orzuelo, enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib medac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase exterior, tras la indicación «EXP».
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.

Solución diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 días cuando se almacena a una temperatura de 25 °C y una humedad relativa del 60 %, o durante 15 días a una temperatura de 5 ± 3 °C en condiciones de oscuridad, tanto en el vial como en jeringas de polipropileno.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Normalmente, este periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación, dilución, etc., del producto se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Bortezomib medac es únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib medac

• El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (en forma de éster borónico con manitol). Tras la disolución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
• Otros componentes son: manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Bortezomib medac y contenido del envase
Bortezomib medac polvo para solución inyectable es un comprimido o polvo blanco o casi blanco.
Bortezomib medac está envasado en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio verde tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.
Titular del permiso de comercialización
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Fabricante
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos, Italia: Bortezomib medac

Información destinada exclusivamente al personal médico:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib medac es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular este medicamento antes de su uso. Para protegerse frente al contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección.
DADO QUE BORTEZOMIB MEDAC NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

1.1 Preparación del vial de 1 mg: añadir cuidadosamente 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib medac, utilizando una jeringa de 1 ml, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2 Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas en suspensión ni cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución debe desecharse. Se debe verificar la concentración indicada en el vial para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3 El medicamento reconstituido no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 días antes de la administración, si se conserva a una temperatura de 25 °C y humedad relativa del 60%, o hasta 15 días a una temperatura de 5±3 °C, en ausencia de luz, en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (asegurarse de que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución debe administrarse mediante inyección intravenosa en bolo durante un periodo de 3 a 5 segundos, a través de un catéter intravenoso central o periférico previamente colocado.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración del medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB MEDAC 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE DEBE ADMINISTRARSE ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso individual y cualquier sobrante de solución debe desecharse.
Cualquier cantidad no utilizada del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.