Bortezomib medac

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione per iniezione endovenosa
Bortezomibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib medac
3. Come usare Bortezomib medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bortezomib medac e a cosa serve

Bortezomib medac contiene il principio attivo chiamato bortezomib, che appartiene alla classe degli
inibitori del proteasoma. I proteasomi svolgono un ruolo fondamentale nel controllo delle funzioni e dello sviluppo cellulare. Alterando la loro attività, il bortezomib può indurre la morte delle cellule tumorali.
Bortezomib medac è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo)
in pazienti di età pari o superiore a 18 anni:

• come terapia singola o in associazione con altri medicinali: doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone, in pazienti in cui la malattia è progredita dopo almeno un precedente trattamento e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è stato possibile effettuarlo;
• in associazione con melfalan e prednisone, in pazienti non precedentemente trattati e che non sono candidati a chemioterapia ad alte dosi associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in associazione con desametasone o con talidomide e desametasone, in pazienti non precedentemente trattati e che sono candidati a chemioterapia ad alte dosi associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche (induzione terapeutica).

Bortezomib medac è usato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore che coinvolge i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti non precedentemente trattati e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bortezomib medac

Quando non usare il medicinale Bortezomib medac

• se il paziente è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti
  di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di gravi malattie polmonari o cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib medac, è necessario consultare il medico o il farmacista
se ricorre una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• basso numero di globuli rossi o bianchi;
• disturbi della coagulazione e (o) basso numero di piastrine;
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito;
• episodi precedenti di svenimento, capogiri o sensazione di mancamento;
• malattie renali;
• alterazioni della funzionalità epatica da moderata a grave;
• formicolio, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia);
• malattie cardiache o disturbi della pressione arteriosa;
• difficoltà respiratorie o tosse;
• crampi muscolari;
• herpes zoster (localizzato intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie;
• perdita di memoria, disturbi del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Questi potrebbero essere sintomi di una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe raccomandare ulteriori esami e un'osservazione più accurata.

Il paziente deve sottoporsi regolarmente a esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib
medac, al fine di monitorare costantemente il numero delle cellule ematiche.
Se il paziente soffre di linfoma a cellule della zona marginale e riceve contemporaneamente Bortezomib medac
e un medicinale contenente rituximab, informare il medico:

• se si sospetta un'infezione da epatite virale o se in passato si è avuta un'infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B hanno manifestato recidive di epatite con possibile esito fatale. Se il paziente ha avuto in passato un'infezione da VHB, il medico lo monitorerà attentamente per verificare l'insorgenza di sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib medac, è necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti durante il trattamento per ottenere informazioni a riguardo.
Se si assume talidomide, è necessario escludere la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bortezomib medac non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è noto come agisce in questo gruppo di pazienti.
Interazioni tra Bortezomib medac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
In particolare, informare il medico curante se si assumono medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• chetoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni fungine;
• ritonavir, usato per il trattamento dell'infezione da HIV;
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni batteriche;
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per il trattamento dell'epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per il trattamento della depressione e di altri disturbi;
• medicinali orali per il diabete.

Gravidanza e allattamento
Non si deve usare il medicinale Bortezomib medac durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine dello stesso. Se la paziente desidera congelare i propri ovuli (cellule uovo) prima di iniziare il trattamento, deve parlarne con il medico. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Bortezomib medac e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo fino a 5 mesi dopo la sua interruzione. Se prima dell'inizio del trattamento il paziente desidera donare il proprio sperma per il congelamento, deve consultare il medico.
Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con Bortezomib medac. È necessario discutere con il medico il momento sicuro per riprendere l'allattamento dopo la fine del trattamento.
Il talidomide provoca malformazioni congenite e morte del feto. Nei casi in cui Bortezomib medac viene usato in associazione con talidomide, i pazienti devono seguire le indicazioni del «Programma di prevenzione della gravidanza per talidomide» (vedere il foglietto illustrativo di talidomide).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bortezomib medac può causare stanchezza, capogiri, svenimenti e visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari; anche in assenza di tali sintomi, si deve comunque prestare attenzione.

3. Come utilizzare il medicinale Bortezomib medac

Il medico curante stabilirà la dose appropriata di Bortezomib medac in base all'altezza e al peso del paziente (superficie corporea). La dose iniziale più comunemente utilizzata di Bortezomib medac è di 1,3 mg/m² di superficie corporea, somministrata due volte alla settimana. Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla risposta del paziente alla terapia, all'insorgenza di effetti indesiderati e ad altre patologie concomitanti (ad esempio epatiche).
Mioma multiplo progressivo
Se Bortezomib medac viene somministrato come unico farmaco, il paziente riceverà 4 dosi di Bortezomib medac per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) è considerato un ciclo di trattamento. Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Il paziente può anche ricevere Bortezomib medac in associazione con i medicinali: doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Quando Bortezomib medac viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, il paziente riceverà Bortezomib medac per via endovenosa durante un ciclo di trattamento di 21 giorni e l’doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata alla dose di 30 mg/m² di superficie corporea in infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib medac nel giorno 4 del ciclo di 21 giorni.
Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Quando Bortezomib medac viene somministrato insieme al desametasone, il paziente riceverà Bortezomib medac per via endovenosa durante un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone verrà somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di 21 giorni di trattamento con Bortezomib medac.
Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Mioma multiplo non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mioma multiplo e il paziente non è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib medac per via endovenosa in associazione con altri farmaci: melfalan e prednisone.
In questo caso, la durata di ogni ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Il paziente riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib medac viene somministrato due volte alla settimana, nei giorni: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib medac viene somministrato una volta alla settimana, nei giorni: 1, 8, 22 e 29.

Sia il melfalan (9 mg/m²) che il prednisone (60 mg/m²) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il mioma multiplo e il paziente è idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib medac per via endovenosa in associazione con altri farmaci: desametasone o desametasone con talidomide, durante la fase di induzione del trattamento.
Nel caso in cui Bortezomib medac venga somministrato con desametasone, il paziente riceverà Bortezomib medac per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni e il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib medac.
Il paziente riceverà fino a 4 cicli (12 settimane).
Nel caso in cui Bortezomib medac venga somministrato con desametasone e talidomide, la durata del ciclo terapeutico è di 28 giorni (4 settimane).
Il desametasone alla dose di 40 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di 28 giorni con Bortezomib medac e il talidomide verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se tollerato, la dose verrà aumentata a 100 mg dai giorni 15 al 28 e potrà essere ulteriormente aumentata a 200 mg al giorno a partire dal secondo ciclo. Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).
Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato
Se il paziente non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib medac per via endovenosa in associazione con i farmaci: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bortezomib medac viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza somministrazione di farmaci. Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni (3 settimane). Il paziente potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
I seguenti farmaci vengono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni di trattamento con Bortezomib medac: rituximab alla dose di 375 mg/m², ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m² e doxorubicina alla dose di 50 mg/m².
Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib medac.
Come viene somministrato il medicinale Bortezomib medac
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Bortezomib medac verrà somministrato da personale medico qualificato con esperienza nell’uso di farmaci citotossici.
Bortezomib medac deve essere ricostituito prima della somministrazione. La preparazione del medicinale viene effettuata da personale medico qualificato. Il prodotto ricostituito viene quindi iniettato in una vena. L’iniezione endovenosa è rapida e dura da 3 a 5 secondi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bortezomib medac
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se il paziente sta ricevendo Bortezomib medac per il trattamento del mieloma multiplo o del linfoma a cellule della mantella, informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa;
• affanno, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti;
• tosse e difficoltà respiratorie o senso di costrizione al torace.

Il trattamento con Bortezomib medac può causare molto frequentemente una riduzione nel sangue del paziente del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Per questo motivo il paziente deve sottoporsi frequentemente a esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib medac, al fine di monitorare regolarmente il numero delle cellule ematiche. Il paziente può manifestare una riduzione del numero di:

• piastrine, con conseguente tendenza a formare ematomi o sanguinamenti non provocati da traumi (ad esempio: sanguinamento intestinale, gastrico, orale e gengivale, oppure emorragia cerebrale o epatica);
• globuli rossi, che può portare ad anemia, accompagnata da sintomi come stanchezza e pallore;
• globuli bianchi, che può portare a una maggiore suscettibilità alle infezioni o alla comparsa di sintomi simil-influenzali.

Se il paziente sta ricevendo Bortezomib medac per il trattamento del mieloma multiplo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore cutaneo, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
• riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi (vedi sopra);
• febbre;
• nausea o vomito, perdita di appetito;
• stitichezza con o senza gonfiore addominale (l’intensità dei sintomi può essere significativa);
• diarrea: se si verifica, il paziente deve bere più acqua del solito; il medico può consigliare l’assunzione di farmaci aggiuntivi per controllare la diarrea;
• stanchezza, sensazione di debolezza;
• dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• pressione bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimenti;
• pressione alta;
• ridotta funzionalità renale;
• mal di testa;
• generale sensazione di malessere, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza;
• brividi;
• infezioni, tra cui: polmonite, infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infezioni micotiche, tosse con espettorazione, sintomi simil-influenzali;
• herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
• dolore al torace, affanno durante l’esercizio fisico;
• vari tipi di eruzioni cutanee;
• prurito cutaneo, noduli cutanei o pelle secca;
• arrossamento del viso o rottura dei capillari;
• arrossamento della pelle;
• disidratazione;
• reflusso acido, gonfiore addominale, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, sanguinamento intestinale o gastrico;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• infiammazione della bocca o delle labbra, secchezza orale, ulcere orali o mal di gola;
• perdita di peso, perdita del gusto;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori agli arti;
• vista offuscata;
• congiuntivite;
• sanguinamento dal naso;
• difficoltà ad addormentarsi, sudorazione, ansia, sbalzi d’umore, stato d’animo depressivo, agitazione o irrequietezza, alterazioni dello stato mentale, disorientamento;
• edemi, ad esempio intorno agli occhi o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
• insufficienza renale;
• flebite, trombosi venosa e tromboembolia polmonare;
• alterazioni della coagulazione del sangue;
• insufficienza circolatoria;
• pericardite (infiammazione della membrana esterna del cuore) o versamento pericardico;
• infezioni, tra cui: infezioni delle vie urinarie, influenza, herpes, infezioni dell’orecchio e del tessuto connettivo;
• sangue nelle feci, sanguinamenti dalle mucose, ad esempio dalla bocca o dalla vagina;
• alterazioni dei vasi cerebrali;
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, sensibilità alterata, ridotta o assente (tatto, udito, gusto, olfatto), alterazioni dell’attenzione, tremori, movimenti improvvisi;
• artrite, inclusa l’infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, dei piedi e della mascella;
• disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, sibilo respiratorio;
• singhiozzo, disturbi del linguaggio;
• aumento o diminuzione della produzione di urina (causata da danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica;
• alterazione del livello di coscienza, confusione, peggioramento o perdita della memoria;
• ipersensibilità;
• perdita dell’udito, sordità, ronzio o fastidio all’orecchio;
• alterazioni ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua;
• ipertiroidismo;
• insufficiente produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
• irritazione o infiammazione oculare, occhi eccessivamente lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, orzaiolo (orzaiolo), arrossamento e gonfiore delle palpebre, secrezione oculare, disturbi della vista, sanguinamenti oculari;
• ingrandimento dei linfonodi;
• rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine;
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
• reazioni di ipersensibilità;
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione;
• dolore orale;
• infezioni o infiammazioni della bocca, esofago, stomaco e intestino, ulcere orali, talvolta associate a dolore e sanguinamento, peristalsi intestinale ridotta (inclusa l’ostruzione), disagio addominale ed esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue;
• infezioni cutanee;
• infezioni batteriche e virali;
• infezioni dentali;
• pancreatite, ostruzione dei dotti biliari;
• dolore agli organi genitali, disturbi dell’erezione;
• aumento di peso;
• sete;
• epatite;
• alterazioni nel sito di iniezione o correlate all’uso di cateteri vascolari;
• reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e potenzialmente letali), ulcere cutanee;
• ematomi, cadute e lesioni;
• infiammazione o sanguinamento dei vasi sanguigni, manifestato da piccole macchie rosse o violacee (di solito alle gambe) fino a grandi macchie sottocutanee simili a ematomi;
• cisti benigne;
• grave stato reversibile di alterazioni cerebrali, che comprende convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• malattie cardiache, tra cui infarto del miocardio, angina pectoris;
• attacchi di vampate di calore;
• decolorazione delle vene;
• mielite (infiammazione del midollo spinale);
• malattie dell’orecchio, sanguinamento dall’orecchio;
• ipotiroidismo;
• sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche);
• alterata o anomala funzionalità intestinale;
• emorragia cerebrale;
• ittero (colorazione gialla di occhi e pelle);
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi come: difficoltà respiratorie, dolore o costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione, collasso;
• malattie del seno;
• ulcere vaginali;
• edema degli organi genitali;
• intolleranza all’alcol;
• cachessia o perdita di peso;
• aumento dell’appetito;
• fistola;
• versamento articolare;
• cisti nella membrana sinoviale (cisti sinoviale);
• fratture ossee;
• rottura delle fibre muscolari con conseguenti complicazioni;
• gonfiore del fegato, sanguinamento epatico;
• cancro al rene;
• condizione cutanea simile alla psoriasi;
• cancro della pelle;
• pallore cutaneo;
• aumento del numero di piastrine o plasmacellule (un tipo di globuli bianchi);
• trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica);
• reazione anomala alla trasfusione di sangue;
• perdita parziale o totale della vista;
• riduzione del desiderio sessuale;
• salivazione eccessiva;
• esoftalmo (occhi sporgenti);
• fotofobia (ipersensibilità alla luce);
• aumento della frequenza respiratoria;
• dolore anale;
• calcolosi biliare;
• ernia;
• abrasioni;
• unghie fragili o deboli;
• deposito anomalo di proteine negli organi;
• coma;
• ulcere intestinali;
• insufficienza multiorgano;
• morte;
• grave neuropatia infiammatoria che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Se il paziente sta ricevendo Bortezomib medac in associazione ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule della mantella, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• polmonite;
• perdita di appetito;
• ipersensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore cutaneo, dolore alle mani o ai piedi causato da danno nervoso;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• ulcere orali;
• stitichezza;
• dolore muscolare, dolore osseo;
• perdita di capelli e struttura anomala dei capelli;
• stanchezza, sensazione di debolezza;
• febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• herpes zoster (localizzato, ad esempio, intorno agli occhi o diffuso in tutto il corpo);
• infezione da virus dell’herpes;
• infezioni batteriche e virali;
• infezioni delle vie respiratorie, bronchite, tosse produttiva, sintomi simil-influenzali;
• infezioni micotiche;
• ipersensibilità (reazione allergica);
• insufficiente produzione di insulina o resistenza ai normali livelli di insulina;
• ritenzione idrica;
• disturbi del sonno;
• perdita di coscienza;
• alterazione del livello di coscienza, confusione;
• sensazione di vertigini;
• palpitazioni, ipertensione arteriosa, sudorazione;
• alterazioni visive, vista offuscata;
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, dolore al torace, sensazione di disagio al torace, ritmo cardiaco accelerato o rallentato;
• pressione alta o bassa;
• calo improvviso della pressione sanguigna al cambiamento di posizione, che può causare svenimenti;
• affanno durante lo sforzo;
• tosse;
• singhiozzo;
• ronzio all’orecchio, fastidio all’orecchio;
• sanguinamento intestinale o gastrico;
• reflusso acido;
• dolore addominale, eruttazioni;
• difficoltà di deglutizione;
• infezione o infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
• dolore addominale;
• infiammazione della bocca o delle labbra, mal di gola;
• alterazione della funzionalità epatica;
• prurito cutaneo;
• arrossamento della pelle;
• eruzione cutanea;
• crampi muscolari;
• infezione delle vie urinarie;
• dolore agli arti;
• edema agli occhi e ad altre parti del corpo;
• brividi;
• arrossamento e dolore nel sito di iniezione;
• generale sensazione di malessere;
• perdita di peso;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• epatite;
• grave reazione allergica (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, dolore o costrizione al torace, sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o vesciche sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione, collasso;
• disturbi del movimento, paralisi, tremori muscolari;
• vertigini;
• perdita dell’udito, sordità;
• disturbi polmonari che rendono difficoltosa la respirazione. Tra questi: difficoltà respiratorie, affanno, affanno a riposo, respirazione superficiale o arresto respiratorio, sibilo respiratorio;
• trombosi polmonare;
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• orzaiolo (orzaiolo), arrossamento e gonfiore delle palpebre.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bortezomib medac

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sull'imballaggio esterno, dopo la voce „EXP”.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.

Soluzione diluita
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 8 giorni quando conservata a una temperatura di 25 °C e umidità relativa del 60%, oppure per 15 giorni a una temperatura di 5±3 °C al buio, sia nella fiala che in siringa di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, chi somministra il medicinale è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione. Generalmente, questo periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione, la diluizione ecc. della soluzione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Il medicinale Bortezomib medac è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bortezomib medac

• La sostanza attiva è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (sotto forma di estere acido boronico con mannosio). Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di bortezomib.
• Altri componenti: mannitolo (E 421).

Come si presenta Bortezomib medac e contenuto della confezione
Bortezomib medac è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione iniettabile, di colore bianco o quasi bianco, sotto forma di massa solida o polvere.
Bortezomib medac è confezionato in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio verde del tipo flip-off.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Produttore
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda, Italia: Bortezomib medac
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
1. PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INIEZIONE ENDOVENOSA
Attenzione: Bortezomib medac è un medicinale citotossico. Si raccomanda cautela durante la manipolazione e la preparazione del medicinale. Per evitare il contatto con la pelle, si consiglia di utilizzare guanti e altri dispositivi di protezione individuale.
POICHÉ BORTEZOMIB MEDAC NON CONTIENE CONSERVANTI, È NECESSARIO RISPETTARE RIGOROSAMENTE LE TECNICHE ASEPTICHE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE.
1.1 Preparazione del flaconcino da 1 mg: aggiungere con cautela 1 ml di soluzione fisiologica sterile (9 mg/ml, 0,9%) per iniezione al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib medac, utilizzando una siringa da 1 ml, senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione del liofilizzato richiede meno di 2 minuti.
La concentrazione della soluzione così ottenuta sarà di 1 mg/ml. Dopo ricostituzione, la soluzione sarà limpida e incolore, con pH compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.
1.2 Prima della somministrazione, verificare visivamente l'assenza di particelle estranee e di alterazioni del colore della soluzione. Se si osservano particelle o variazioni di colore, la soluzione deve essere scartata. Verificare l'etichetta del flaconcino per assicurarsi che la dose corretta (1 mg/ml) venga somministrata per via endovenosa.
1.3 Il medicinale ricostituito non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata è garantita fino a 8 giorni prima della somministrazione, se conservata a una temperatura di 25 °C e umidità relativa del 60%, oppure fino a 15 giorni a una temperatura di 5±3 °C, al riparo dalla luce, nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione della soluzione nella siringa prima della somministrazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la persona che somministra il medicinale al paziente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare la quantità appropriata di soluzione in base alla dose calcolata in funzione della superficie corporea del paziente.
• Prima della somministrazione, verificare la dose e la concentrazione del medicinale nella siringa (assicurarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
• Iniettare la soluzione mediante iniezione endovenosa (bolus) della durata di 3-5 secondi attraverso un catetere centrale o periferico già posizionato.
• Il catetere endovenoso utilizzato per la somministrazione deve essere risciacquato con una piccola quantità di soluzione fisiologica sterile (9 mg/ml, 0,9%).

IL MEDICINALE BORTEZOMIB MEDAC 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA. NON SOMMINISTRARE PER ALTRI VIE. LA SOMMINISTRAZIONE PER VIA INTRATECALE HA PROVOCATO ESITI FATALI.
3. SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
Il flaconcino è destinato all'uso monodose e qualsiasi residuo di soluzione deve essere scartato.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.