Бисопролол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бисокард, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Бисокард
3. Как применять лекарство Бисокард
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Бисокард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бисокард и для чего оно применяется

Бисокард — это лекарство, которое избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в частности, в сердце и кровеносных сосудах). Оно оказывает благоприятное действие, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной систолической недостаточностью, защищая сердце от чрезмерной активности.
Лекарство Бисокард применяется для лечения:

• артериальной гипертензии;
• стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом);
• стабильной, умеренной и тяжёлой хронической сердечной недостаточности с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками и, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, характеризующееся учащенным, плохо определяемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком;
• если у пациента диагностирована тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 сердечных сокращений в минуту) — при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма — медленный или нерегулярный ритм сердца;
• если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или ухудшилась уже существующая сердечная недостаточность, что потребовало внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца;
• если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоперид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз (состояние, при котором рН крови слишком низкий);
• если у пациента диагностирована феохромоцитома (так называемая хромаффинная опухоль надпочечников), не подвергшаяся лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирована менее тяжелая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких — необходимо одновременно применять бронхорасширяющие препараты, может потребоваться также увеличение их дозы;
• если пациент страдает сахарным диабетом — препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови);
• если пациент придерживается строгой диеты;
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, учащение сердцебиения);
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (феохромоцитома) — перед назначением препарата Бисокард врач должен провести соответствующее лечение;
• если у пациента имеется (или ранее имелась) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся буровато-красными пятнами и шелушением кожи);
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции — препарат Бисокард может повысить чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также усилить аллергические реакции;
• если пациенту планируется проведение десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчел или ос);
• если пациенту планируется хирургическое вмешательство — препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или касается ситуации, имевшей место в прошлом.

Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисокард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство) или султоперид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без особого назначения врача:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.
  Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом — врач может назначить более частый контроль состояния пациента:

• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция из группы производных дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);

• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, при лечении глаукомы);

• некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин), или препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);

• гипогликемические препараты, включая инсулин;

• средства для наркоза (например, во время операции);

• гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалительных состояний и для облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);

• все препараты, способные снижать артериальное давление, как желаемое или побочное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал), а также некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);

• мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;

• препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (исключение составляют ингибиторы МАО-В);

• рифампицин (антибиотик);

• производные эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисокард. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно в начале лечения, после увеличения дозы или смены препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Бисокард содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисокард

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бисокард доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать как во время еды, так и до еды.
Таблетки нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует их крошить или разжёвывать.
Лекарство Бисокард следует принимать один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время.

Артериальная гипертензия и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты пульса и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
В некоторых лёгких случаях артериальной гипертензии может быть достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки.
Отмена лекарства Бисокард или снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Лечение бисопрололом врач начнёт с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать — решение о темпах увеличения дозы принимает врач. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением дозы. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач, как правило, порекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может усугубиться.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого лекарства столько времени, сколько назначит лечащий врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечного ритма, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приёма лекарства Бисокард
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили приём препарата в назначенное время, необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Прекращение приёма лекарства Бисокард
Не следует прекращать приём лекарства Бисокард без рекомендации лечащего врача. Внезапная отмена этого препарата может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он назначался. Отмена препарата и снижение дозы должны проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, классифицированные по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

• медленная работа сердца (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль;
• ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• ощущение холода или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• ощущение усталости, истощение (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• нарушения сна, депрессия;
• нерегулярная работа сердца или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• медленная работа сердца (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• низкое кровяное давление, возникающее при смене положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
• бронхоспазм у пациентов со стенозирующим бронхитом или обструктивным заболеванием дыхательных путей;
• слабость мышц и мышечные судороги;
• астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары, галлюцинации;
• обморок;
• сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, использующих контактные линзы);
• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• гепатит;
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение концентрации жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит;
• ухудшение симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи;
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисокард

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисокард
- Активным веществом лекарства является фумарат бисопролола. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
- Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бисокард и что содержит упаковка
Лекарство Бисокард выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток.
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с одной стороны и обозначением «5» с другой стороны.
Этот препарат упаковывается в блистеры ПВХ/Al и картонные коробки.
Размеры упаковок:
30, 60 или 120 плёночно-покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Польша

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 208/20