Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард, 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Бізокард — це лікарський засіб, який селективно блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в серці та
судинах). Має сприятливу дію, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичною
стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірно інтенсивної діяльності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем);
стабільної, від помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною систолічною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії) у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабо відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вогким шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 скорочень на хвилину) — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти поколювання пальців рук і ніг або їх блідість чи ціаноз);
якщо у пацієнта діагностовано порушення ритму серця — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або вже існуюча серцева недостатність погіршилася, що зумовило необхідність внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочень серця;
якщо пацієнт одночасно застосовує флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рівень pH крові занадто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — слід одночасно застосовувати бронходилататори, можливо, також знадобиться збільшити їх дозу;
якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що забезпечують кровопостачання міокарда);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта порушена функція щитоподібної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта є (або була в анамнезі) хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням лікарського засобу Бізокард лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується червонувато-коричневими плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції — лікарський засіб Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергени), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнту планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — лікарський засіб Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків його застосування не
рекомендовано в цій віковій групі.
Лікарський засіб Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме лікарський засіб Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопірид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні ліки разом із лікарським засобом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу І, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Перед застосуванням наступних ліків разом із лікарським засобом Бізокард слід проконсультуватися з лікарем — лікар може порадити частіші медичні огляди пацієнта:
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донацимаб або пілокарпін), або ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін;
засоби для знеболення (наприклад, під час операції);
глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запальних станів та з метою полегшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі протипсихотичні засоби, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (застосовуються для лікування мігрені).

Лікарський засіб Бізокард та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття непритомнення, спричинені лікарським засобом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування лікарського засобу Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після
збільшення дози або зміни лікарського засобу, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бізокард містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і до їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх кришити чи жувати.
Ліки Бізокард слід приймати один раз на добу, щодня в один і той самий час.

Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Серцева недостатність (знижена скоротлива здатність серця)
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує — рішення про темп збільшення дози приймає лікар. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувальної (хронічної) терапії.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лік, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо стан хвороби погіршується або лік погано переноситься, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікування, оскільки в іншому разі може відбутися загострення захворювання.

Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікування.

Літні люди
Корекція дози зазвичай не потрібна.

Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати цей лік так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який саме лік було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Якщо чергова доза не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.

Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендував лікар. Раптове припинення застосування цього лікування може призвести до погіршення симптомів, через які лік призначали. Відміна лікування та зменшення дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти класифіковано за частотою їхнього виникнення таким чином:
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):
запаморочення, головний біль;
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запори;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією);
низький кров’яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальним гіпертонусом або стенокардією.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):
жахітні сни, галюцинації;
втрати свідомості;
сухість кон’юнктиви внаслідок зменшеного виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
знижена статева здатність (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард
- Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна вкрита таблетка містить 5 мг
фумарату бісопрололу.
- Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурілсульфат, тальк, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму вкритих таблеток.
Світло-жовті, круглі, з обох боків опуклі таблетки з відбитою розподільною лінією з одного боку та
знаком «5» з іншого боку.
Ці ліки упаковуються у блістери PVC/Al у картонну коробку.
Розміри упаковки:
30, 60 або 120 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/20