Bisocard

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y con insuficiencia sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón frente a una actividad demasiado intensa.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), diuréticos y, si es necesario, glicósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisocard:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón con pulso rápido, débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia;
• si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 60 latidos por minuto); en caso de duda, consulte con el médico;
• si al paciente tiene presión arterial muy baja;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies);
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno del ritmo cardíaco, como bradicardia o arritmia;
• si al paciente ha sufrido recientemente una insuficiencia cardíaca aguda o si una insuficiencia cardíaca preexistente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) que no está siendo tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve: en este caso, se deben administrar simultáneamente medicamentos broncodilatadores, y puede ser necesario aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes: Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca);
• el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• el paciente tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal): en este caso, el médico deberá tratar primero el tumor antes de recetar Bisocard;
• el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-amarillentas y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas: Bisocard puede aumentar la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) y también puede agravar las reacciones alérgicas;
• el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abejas o avispas);
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica: Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguna de las advertencias descritas le afecta a usted o si ha tenido alguna de estas condiciones en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Bisocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El médico no recetará Bisocard si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• floctafénina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Bisocard, debe hablar con su médico: el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepezilo o pilocarpina), o medicamentos utilizados en trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos, como fenobarbital), y ciertos medicamentos antipsicóticos, utilizados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y el alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, y cuando se consume alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Bisocard está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana. Pueden administrarse durante o antes de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido. No deben masticarse ni partirse.
El medicamento Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La suspensión del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento más adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo los comprimidos restantes o este prospecto para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).

Olvido de tomar Bisocard
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el medicamento a la hora programada, debe tomarlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico se lo indique. La interrupción repentina de este medicamento podría empeorar los síntomas que motivaron su uso. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben realizarse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, dolor de cabeza;
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• Sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• Sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño, depresión;
• Actividad cardíaca irregular o agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Ritmo cardíaco lento (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• Presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Debilidad muscular y calambres musculares;
• Astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas, alucinaciones;
• Desmayo;
• Sequedad de ojos debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• Trastornos de la audición;
• Rinitis alérgica;
• Hepatitis;
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• Disminución de la capacidad sexual (trastornos de la función eréctil);
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Conjuntivitis;
• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard
‐ El principio activo del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
‐ Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, con una línea de fractura grabada en una cara y la marca «5» en la otra.
Este medicamento se envasa en blísters de PVC/Al y se presenta en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
30, 60 ó 120 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02

Número de autorización de importación paralela: 208/20