Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard, 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti ad esempio nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessivamente intensa.
Bisocard viene utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo valutazione ecocardiografica), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bisocard

Quando non utilizzare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stato diagnosticato al paziente uno shock cardiogeno – grave alterazione del cuore con polso accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave asma bronchiale o una grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se è stata diagnosticata al paziente una bradicardia (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco – attività cardiaca lenta o irregolare;
• se il paziente ha sviluppato improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se un’insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, richiedendo la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se è stata diagnosticata al paziente una acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se è stato diagnosticato al paziente un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se è stata diagnosticata al paziente una forma meno grave di asma bronchiale o una malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e potrebbe rendersi necessario aumentarne la dose;
• se il paziente ha il diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• se è stato diagnosticato al paziente un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se è stata diagnosticata al paziente angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco);
• se il paziente presenta disturbi della circolazione agli artti di entità minore;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio l’aumento della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver avviato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che provocano reazioni allergiche (allergeni), nonché aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, in particolare all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di interruzione della terapia.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza sull’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico. Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti dello stato del paziente:
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o collaterale, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni anticonvulsivanti o farmaci utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moclobemide (ad eccezione degli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bisocard. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato soprattutto all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di medicinale, nonché in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisocard contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse vanno inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi più lievi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, in particolare nei pazienti con malattia coronarica.

Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Pazienti anziani
Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente – sarà il medico a decidere come aumentare la dose. Generalmente, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace può essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; altrimenti la malattia potrebbe peggiorare.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Pazienti anziani
Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crisi convulsive (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista. Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito, prenderlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l'assunzione del medicinale Bisocard, a meno che non sia il medico curante a consigliarlo. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire gradualmente, in particolare nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati in base alla loro frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, cefalea;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• attività cardiaca irregolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica cambiando posizione dal disteso o seduto all’eretto;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell’udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza);
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e desquamativa simile;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard
‐ Il principio attivo del medicinale è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
‐ Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il simbolo „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
30, 60 o 120 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-9233/01
OGYI-T-9233/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 208/20