Эйрфлюсал форспиро: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ВайтФлусал Форспиро (AirFluSal Forspiro)
(50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для ингаляции, дозированный
Салметерол + Флутиказон пропионат
ВайтФлусал Форспиро и Airflusan Forspiro — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ВайтФлусал Форспиро и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства ВайтФлусал Форспиро
Способ применения лекарственного средства ВайтФлусал Форспиро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения лекарственного средства ВайтФлусал Форспиро
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВайтФлусал Форспиро и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВайтФлусал Форспиро применяется для лечения:

бронхиальной астмы
хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Это заболевание характеризуется постоянными трудностями при дыхании вследствие сужения дыхательных путей, часто сопровождается кашлем и скоплением слизи. Препарат уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Лекарственное средство содержит две действующие субстанции:

салметерол — длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
флутиказон — глюкокортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вентолин Флутиказон Форспиро

Когда не следует применять лекарственный препарат Вентолин Флутиказон Форспиро

если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, флутиказон или на вспомогательное вещество препарата (перечисленное в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Вентолин Флутиказон Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм
гипертиреоз
артериальная гипертензия
сахарный диабет (препарат Вентолин Флутиказон Форспиро может повысить уровень сахара в крови)
низкий уровень калия в крови

Страница 1 из 9

туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другое инфекционное заболевание лёгких.

Если у пациента начинается нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Вентолин Флутиказон Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались.
В случае приступа удушья необходимо применить лекарственное средство (например, сальбутамол), которое быстро расширяет дыхательные пути.
Если симптомы астмы или затруднение дыхания усиливаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может проявляться следующими признаками:

свистящим дыханием
более частыми ощущениями сдавления в груди
повышенной, по сравнению с обычным, потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае следует продолжать применение препарата Вентолин Флутиказон Форспиро, но не увеличивать число вдохов, поскольку состояние пациента может ухудшиться и привести к тяжёлому заболеванию. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Дети и подростки
Препарат Вентолин Флутиказон Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата Вентолин Флутиказон Форспиро на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Вентолин Флутиказон Форспиро и следующие лекарственные средства могут взаимно влиять на своё действие:

лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца или других болезней, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
лекарства против вирусных инфекций, включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента при одновременном применении этих препаратов;
лекарства, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
кортикостероиды, применяемые внутрь или в виде инъекций: лекарства, используемые при лечении воспаления или для предотвращения отторжения трансплантата
мочегонные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии
другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
лекарства, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит целесообразность применения препарата Вентолин Флутиказон Форспиро во время беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Вентолин Флутиказон Форспиро оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Вентолин Флутиказон Форспиро содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество лактозы, содержащееся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Страница 2 из 9

3. Как применять лекарство Аирфлюсал Форспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма
Рекомендуемая доза для взрослых: одна ингаляция два раза в сутки.

Врач будет регулярно обследовать пациента на наличие симптомов астмы.

ХОБЛ
Рекомендуемая доза для взрослых: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы удалось контролировать с помощью препарата Аирфлюсал Форспиро, применяемого два раза в сутки, врач может уменьшить дозу до одного раза в сутки:

один раз вечером, если симптомы проявляются у пациента ночью;
один раз утром, если симптомы проявляются у пациента днём.

Способ применения
Препарат Аирфлюсал Форспиро следует применять ежедневно, согласно назначению врача, лучше всего непосредственно перед едой утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата Аирфлюсал Форспиро может привести к ухудшению дыхательных симптомов. Для достижения оптимальной эффективности препарат следует применять ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.

Инструкция по применению

Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять правильность его применения.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляции в свёрнутой плёнке (ленте). Он оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Цифры, указывающие последние 10 доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения — после опустошения его необходимо заменить новым устройством.

Страница 3 из 9
Перед применением ингалятора

Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
Аккуратно оторвать ленту по всей её длине, используя зубчатый край (как показано на рисунке). Ленту не следует тянуть или резко дергать.

Закрыть крышку камеры и выбросить использованную ленту плёнки.

Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной лентой плёнки. Ленты плёнки с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты.
Не допускайте нахождения в боковой камере более 2 лент, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту плёнки (как показано выше) и безопасно удалите её.

Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.
Внимание: белым рычагом следует пользоваться только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата. Ненужное его использование приводит к потере доз препарата.

Страница 4 из 9

Откройте: потяните белый рычаг до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

Закрытие: белый рычаг необходимо полностью закрыть, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

Подальше от мундштука сделайте максимально глубокий выдох. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, поскольку это может изменить дозу препарата.
Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
Плотно обхватите губами мундштук.
Сделайте спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без ощущения дискомфорта.
По истечении этого времени сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
Закройте защитный колпачок мундштука.
Прополоскайте ротовую полость водой (воду следует выплюнуть), чтобы снизить риск развития грибковой инфекции ротовой полости и появления охриплости голоса.

Очистка

При необходимости внешнюю часть мундштука протрите чистой сухой салфеткой.
Ингалятор нельзя разбирать ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, поскольку влага может изменить дозу препарата!

Страница 5 из 9

Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, поскольку это может привести к его повреждению!

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аирфлюсал Форспиро
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:

головокружение
головная боль
учащённое сердцебиение
слабость мышц
боль в суставах
ощущение дрожи.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата Аирфлюсал Форспиро могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.

Пропуск приёма дозы препарата Аирфлюсал Форспиро
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата следует применить в обычное время.

Прекращение применения препарата Аирфлюсал Форспиро
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата Аирфлюсал Форспиро без согласия врача, поскольку это может усилить нарушения дыхания и очень редко вызвать нежелательные эффекты, такие как:

боль в животе
ощущение усталости и потеря аппетита, тошнота
рвота и диарея
снижение массы тела
головная боль или сонливость
низкий уровень сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы судорог.

Подобные нежелательные эффекты могут возникать также очень редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургической операции). Для предотвращения этих симптомов врач может дополнительно назначить пациенту кортикостероиды (например, преднизолон).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата АирФлюСал Форспиро. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может привести к падению или потере сознания). Если появились какие-либо из перечисленных симптомов или они возникли сразу после применения препарата АирФлюСал Форспиро, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат АирФлюСал Форспиро возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).
Страница 6 из 9
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) во рту и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и сразу выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
боль, отёк суставов и боль в мышцах
мышечные судороги.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата АирФлюСал Форспиро появляются какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции лёгких:
увеличение выработки слизи
изменение цвета слизи
лихорадка
озноб
усиление кашля
ухудшение дыхания
появление синяков и травматических переломов
синусит
низкий уровень калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) судороги мышц).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
ощущение дрожи и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Обычно это безвредные симптомы, проходящие в ходе лечения.
чувство грусти (встречается в основном у детей)
повышение уровня сахара в крови. У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
нарушения сна
боль в груди
помутнение хрусталика (катаракта)
аллергическая сыпь.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата АирФлюСал Форспиро. Необходимо прекратить применение препарата АирФлюСал Форспиро и немедленно сообщить врачу. Для облегчения дыхания следует использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах. Симптомами являются:
замедление роста у детей и подростков
разрежение костной ткани
повышение внутриглазного давления (глаукома)

Страница 7 из 9

увеличение массы тела
округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента описанные побочные эффекты, и убедится, что пациент получает минимально возможную дозу препарата.
изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей;
нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения. Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АирФлюСал Форспиро без его назначения;
грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей;
нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АирФлуСал Форспиро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство АирФлуСал Форспиро после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AirFluSal Forspiro

Действующими веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 50 микрограммов сальбутамола (в форме ксинафата сальбутамола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует доставленной дозе, содержащей 45 микрограммов сальбутамола (в форме ксинафата сальбутамола) и 465 микрограммов пропионата флутиказона.
Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство AirFluSal Forspiro и что содержит упаковка
Ингалятор с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Размеры упаковки: 1 или 2 ингалятора, содержащих по 60 доз.
Страница 8 из 9
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Прага 4 -Нусле, Чешская Республика
Производитель:
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, Wohngebiet Rudolspark, 07407 Рудольштадт, Тюрингия, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/412/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 43/26
Страница 9 из 9