Фулхейл цифалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулхейл Сифалер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Фулхейл Сифалер, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Сальметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулхейл Сифалер и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Фулхейл Сифалер
3. Как применять лекарственное средство Фулхейл Сифалер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фулхейл Сифалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулхейл Сифалер и для чего оно применяется

Фулхейл Сифалер содержит два лекарственных средства — сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение в лёгких.

Врач назначил это лекарственное средство пациенту для профилактики нарушений дыхания, таких как:

• астма
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Сальметерол в сочетании с флутиказона пропионатом в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм уменьшает частоту обострений ХОБЛ.

Лекарственное средство Фулхейл Сифалер следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это позволит
обеспечить надлежащий контроль астмы или ХОБЛ.
Лекарственное средство Фулхейл Сифалер предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его нельзя применять для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, такое как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь такое средство при себе.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулхейл Цифалер

Когда не следует применять лекарственное средство Фулхейл Цифалер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Фулхейл Цифалер необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• гипертиреоз
• высокое артериальное давление
• сахарный диабет (лекарственное средство Фулхейл Цифалер может повышать концентрацию глюкозы в крови)
• низкий уровень калия в крови
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарственное средство Фулхейл Цифалер не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Фулхейл Цифалер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства от астмы и любые безрецептурные препараты. Применение лекарственного средства Фулхейл Цифалер вместе с некоторыми другими лекарствами не рекомендуется.
Перед началом применения лекарственного средства Фулхейл Цифалер необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• препараты, применяемые при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений от препарата Фулхейл Цифалер, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероиды (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников при применении лекарственного средства Фулхейл Цифалер.
• мочегонные препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол).
• препараты, содержащие ксантиновые производные. Эти препараты часто используются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Фулхейл Цифалер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, за исключением случаев возникновения таких нежелательных явлений, как нечёткость зрения.
Лекарственное средство Фулхейл Цифалер содержит лактозу
Каждая доставленная доза лекарственного средства Фулхейл Цифалер содержит 12 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Вспомогательное вещество моногидрат лактозы содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фулхале Цифалер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фулхале Цифалер следует применять ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Фулхале Цифалер или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Фулхале Цифалер следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Пациент может не ощущать вкуса или чувствовать порошок на языке, даже если ингалятор был использован правильно.

Астма
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Фулхале Цифалер 50 микрограмм + 250 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки
• Фулхале Цифалер 50 микрограмм + 500 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки

Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата Фулхале Цифалер у детей в возрасте младше 12 лет.
Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Фулхале Цифалер 50 микрограмм + 500 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Фулхале Цифалер два раза в
сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза
может быть изменена на:

• один раз в сутки вечером — если у пациента симптомы возникают ночью ,
• один раз в сутки утром — если у пациента симптомы возникают в течение дня .

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.
Если пациент применяет препарат Фулхале Цифалер при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу . Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего препарата, облегчающего дыхание. В каждом из указанных случаев следует продолжать применение препарата Фулхале Цифалер, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению

Корпус
Счётчик доз
Опора для большого пальца
Мундштук
Рычаг

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они также должны периодически проверять, как пациент пользуется ингалятором. Неправильное или несоответствующее рекомендациям врача применение препарата Фулхале Цифалер может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор содержит блистеры с препаратом Фулхале Цифалер в виде порошка.
• В верхней части ингалятора находится счётчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. См. рис. А. Счётчик отсчитывает дозы до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Рис. А
Использование ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор Фулхале Цифалер, держите корпус одной рукой и положите большой палец другой руки на опору. Отодвиньте большой палец как можно дальше — до упора. См. рис. Б. Будет слышен щелчок. Откроется небольшое отверстие в мундштуке.

Рис. Б

2. Держите ингалятор так, чтобы мундштук был направлен к вам. Ингалятор можно держать в правой или левой руке. Переместите рычаг как можно дальше от себя — до упора. См. рис. В. Будет слышен щелчок. Доза препарата будет помещена в мундштук. Каждое перемещение рычага приводит к открытию одного блистера внутри, и доза порошка готова к ингаляции. Не следует использовать рычаг без необходимости, поскольку это приводит к открытию следующих блистеров и потере препарата.

Рис. В

3. Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте спокойный выдох, не вызывающий дискомфорта. Не выдыхайте внутрь ингалятора. См. рис. Г.

Рис. Г

4. Поместите мундштук в рот. Сделайте спокойный и глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос. См. рис. Д.

Выньте ингалятор изо рта.
Задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта.
Сделайте спокойный выдох.

Рис. Д

5. После ингаляции прополощите полость рта водой и выплюньте воду и (или) почистите зубы. Это может предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
6. Чтобы закрыть ингалятор, переместите опору для большого пальца обратно к себе — до упора, пока не услышите щелчок.

Рычаг теперь вернётся в исходное положение и будет сброшен. См. рис. Е.
Ингалятор теперь готов к повторному использованию.

Рис. Е
Как и в случае всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фулхале Цифалер, правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.
Очистка ингалятора
Протрите мундштук ингалятора Фулхале Цифалер сухой салфеткой или тканью.
Применение дозы препарата Фулхале Цифалер, превышающей рекомендованную
Важно использовать ингалятор строго по инструкции. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При применении больших доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или
фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Фулхале Цифалер могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Фулхале Цифалер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Фулхале Цифалер
Очень важно принимать препарат Фулхале Цифалер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Препарат
следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём препарата Фулхале Цифалер или уменьшать его дозу , поскольку симптомы заболевания могут
усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Фулхале Цифалер может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечной недостаточности), что иногда вызывает возникновение побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое артериальное давление и судороги

Когда организм находится под воздействием стресса, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургического вмешательства, надпочечная недостаточность может усугубиться,
и могут возникнуть один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов.
Если у пациента возник один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу
или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные
корткостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для снижения риска возникновения побочных действий врач назначит минимальную дозу препарата
Фулхейл Сипхалер, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Фулхейл Сипхалер. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может возникнуть внезапное ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что
может привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих симптомов, в том числе внезапно после применения препарата Фулхейл Сипхалер, необходимо прекратить применение препарата Фулхейл Сипхалер и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Фулхейл Сипхалер возникают нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Фулхейл Сипхалер появляется любой из следующих симптомов — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или повышенные трудности с дыханием

Другие побочные действия указаны ниже:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — обычно уменьшается по мере продолжения лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и глотки (болезненные, кремово-жёлтые высыпания), а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются в процессе продолжения лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (этот симптом встречается в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или усиление свистящего дыхания сразу после приёма препарата Фулхейл Сипхалер. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Фулхейл Сипхалер, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фулхейл Сипхалер может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков
• снижение массы костной ткани
• глаукома
• увеличение массы тела
• округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Фулхейл Сипхалер, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное, неритмичное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Фулхейл Сипхалер, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткость зрения

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулхейл Цифалер

• Храните лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Срок годности после первого вскрытия фольгированного пакетика: 2 месяца. Открытый ингалятор хранить при температуре ниже 25 °С.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fullhale Ciphaler

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук) 47 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 231 или 460 микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует разделённой дозе 50 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 или 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит белки молока). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Fullhale Ciphaler и что содержит упаковка

• Лекарство Fullhale Ciphaler поставляется в рубиново-белом пластиковом ингаляторе одноразового использования, содержащем ленту с 60 равномерно расположенными блистерами, заполненными белым или белесым порошком. Блистер состоит из фольгированного лотка (OPA/ALU/PVC) и фольгированного покрытия (БУМАГА / PET/ALU/HSL). Ингалятор упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги (PET/PE/алюминиевая фольга/PE), вся упаковка находится в картонной коробке.
• Каждая доза разделена.

Fullhale Ciphaler доступен в упаковке, содержащей 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит
60 ингаляций.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
Чешская Республика
тел.: +420 22 491 0000
Импортёр
Cipla Europe NV
De Keyserlei,
60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгия
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (подразделение Pharmos a.s.),
Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: