Fullhale Ciphaler

Prospecto: Información para el paciente

Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 250 microgramos/dosis), polvo para inhalación,
dividido
Fullhale Ciphaler, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación,
dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fullhale Ciphaler
3. Cómo usar Fullhale Ciphaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fullhale Ciphaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fullhale Ciphaler y para qué se utiliza

Fullhale Ciphaler contiene dos medicamentos: salmeterol y propionato de fluticasona:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias de los pulmones abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir trastornos respiratorios como:

• Asma
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El salmeterol combinado con propionato de fluticasona en la dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce el número de exacerbaciones de la EPOC.

Debe usar Fullhale Ciphaler todos los días según las indicaciones de su médico. Esto le permitirá
mantener un control adecuado del asma o de la EPOC.
Fullhale Ciphaler previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Sin embargo, no debe
utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene un ataque de este tipo, debe usar inmediatamente un broncodilatador de acción rápida,
como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fullhale Ciphaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fullhale Ciphaler:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fullhale Ciphaler, debe consultar con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes problemas:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón
• hipertiroidismo
• presión arterial alta
• diabetes (el medicamento Fullhale Ciphaler puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis en tratamiento actual o previa, u otras infecciones pulmonares

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Fullhale Ciphaler no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Fullhale Ciphaler con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos para el asma y cualquier otro medicamento sin receta. No debe utilizarse el medicamento Fullhale Ciphaler junto con ciertos otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fullhale Ciphaler, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan habitualmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos del medicamento Fullhale Ciphaler, incluyendo latidos irregulares del corazón, o puede agravar los efectos adversos existentes. El médico puede considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos.
• corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, puede aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal con el medicamento Fullhale Ciphaler.
• diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• medicamentos que contienen derivados de xantinas. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Fullhale Ciphaler afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, salvo que se presenten efectos adversos como visión borrosa.
El medicamento Fullhale Ciphaler contiene lactosa
Cada dosis dispensada del medicamento Fullhale Ciphaler contiene 12 mg de lactosa monohidratada. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El excipiente lactosa monohidratada contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fullhale Ciphaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o farmacéutico.

• El medicamento Fullhale Ciphaler debe utilizarse diariamente, hasta que el médico indique lo contrario. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Fullhale Ciphaler ni reducirse la dosis sin consultar previamente al médico.
• Fullhale Ciphaler debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Es posible que el paciente no perciba sabor ni sensación del polvo en la lengua, incluso si el inhalador se ha utilizado correctamente.

Asma
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 250 microgramos – una inhalación dos veces al día
• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos – una inhalación dos veces al día

Uso en niños
No se recomienda el uso de Fullhale Ciphaler en niños menores de 12 años.
Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Fullhale Ciphaler 50 microgramos + 500 microgramos – una inhalación dos veces al día

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Fullhale Ciphaler dos veces al
día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis
puede ajustarse de la siguiente manera:

• una vez al día, por la noche – si los síntomas ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana – si los síntomas ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.
Si el paciente está utilizando Fullhale Ciphaler para el tratamiento del asma, el médico revisará periódicamente sus síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un silbido más intenso al respirar, mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar con el tratamiento con Fullhale Ciphaler, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar con el médico, ya que podría necesitarse un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

Carcasa
Contador
Mango para el pulgar
Boquilla
Palanca

• El médico, enfermera o farmacéutico deben formar al paciente en el uso del inhalador y deben verificar periódicamente la técnica utilizada. Un uso incorrecto o no conforme a las indicaciones del médico puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador contiene blísters con Fullhale Ciphaler en forma de polvo.
• En la parte superior del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Véase Fig. A. El contador disminuye hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que quedan pocas dosis disponibles. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Fig. A
Uso del inhalador

1. Para abrir el inhalador Fullhale Ciphaler, sujete la carcasa con una mano y coloque el pulgar de la otra mano sobre el mango. Empuje con el pulgar en dirección opuesta hasta el tope. Véase Fig. B. Se escuchará un clic. Se abrirá una pequeña abertura en la boquilla.

Fig. B

2. Sujete el inhalador con la boquilla orientada hacia usted. Puede hacerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice la palanca hacia fuera todo lo posible. Véase Fig. C. Se escuchará un clic. La dosis de medicamento se coloca en la boquilla. Cada vez que se mueve la palanca, se abre un blíster y se prepara una dosis de polvo para la inhalación. No debe accionar la palanca innecesariamente, ya que esto abriría blísters adicionales y provocaría un desperdicio del medicamento.

Fig. C

3. Mantenga el inhalador a cierta distancia de la boca y respire lentamente sin forzar. No respire dentro del inhalador. Véase Fig. D.

Fig. D

4. Introduzca la boquilla en la boca. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca, no por la nariz. Véase Fig. E.

Retire el inhalador de la boca.
Contenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o todo el tiempo que le resulte cómodo.
Luego respire lentamente.

Fig. E

5. Tras la inhalación, enjuáguese la boca con agua, escupiendo el agua (y/o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral y ronquera.
6. Para cerrar el inhalador, deslice el mango del pulgar hacia usted hasta el tope y hasta escuchar un clic.

La palanca volverá ahora a su posición inicial y se reiniciará. Véase Fig. F.
El inhalador ya está listo para su próximo uso.

Fig. F
Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Fullhale Ciphaler utilicen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.

Limpieza del inhalador
Limpie la boquilla del inhalador Fullhale Ciphaler con un paño o toallita seca.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Fullhale Ciphaler
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se toma una dosis superior a la recomendada, informe inmediatamente al médico o farmacéutico. Pueden aparecer: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han tomado dosis excesivas durante un período prolongado, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que dosis elevadas de Fullhale Ciphaler pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Si se olvida tomar una dosis de Fullhale Ciphaler
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Fullhale Ciphaler
Es muy importante que tome Fullhale Ciphaler diariamente según las indicaciones. Debe continuar con el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Fullhale Ciphaler ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Fullhale Ciphaler puede (muy raramente) provocar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir uno o varios de los siguientes:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones

Cuando el organismo está sometido a estrés, por ejemplo debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja de medicamento
Fullhale Ciphaler que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la
administración del medicamento Fullhale Ciphaler. Puede aparecer un empeoramiento del silbido al respirar, tos o
disnea, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o
garganta). También puede presentarse una sensación repentina de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que
puede provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso si se presentan inmediatamente después de la administración del medicamento Fullhale Ciphaler, debe interrumpirse el uso de Fullhale Ciphaler y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Las reacciones alérgicas al medicamento Fullhale Ciphaler son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Fullhale Ciphaler aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de flema, cambio en el color de la flema
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar

Otros efectos adversos se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea: generalmente disminuye con la continuación del tratamiento.
• Se han notificado más casos de resfriados comunes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Aftas (lesiones dolorosas, blancas y abultadas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las aftas.
• Dolor, inflamación articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Aparición de hematomas y fracturas.
• Sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo durante el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Ansiedad (este efecto se presenta principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción alérgica en la piel.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración del medicamento Fullhale Ciphaler. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Fullhale Ciphaler, administrar un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Fullhale Ciphaler puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la masa ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• redondeamiento del rostro (cara de luna llena, síndrome de Cushing)

El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se esté utilizando la dosis más baja de Fullhale Ciphaler que permita controlar el asma.

• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos se presentan principalmente en niños).
• Latidos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Fullhale Ciphaler a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fullhale Ciphaler

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar en el refrigerador ni congelar.
• Periodo de validez después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: 2 meses. Conservar el inhalador abierto a una temperatura inferior a 25 °C.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fullhale Ciphaler

• Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada inhalación individual proporciona una dosis (dosis emitida por la boquilla) de 47 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 231 o 460 microgramos de propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis fraccionada de 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento Fullhale Ciphaler y contenido del envase

• El medicamento Fullhale Ciphaler se suministra en un inhalador de plástico unidosis de color rojo rubí y blanco, que contiene una tira con 60 blísters distribuidos uniformemente, rellenos de un polvo blanco o blanco-amarillento. Cada blíster está compuesto por una bandeja de lámina (OPA/ALU/PVC) y un cierre de lámina (PAPEL/PET/ALU/HSL). El inhalador va empaquetado en una bolsa de lámina laminada de aluminio (PET/PE/lámina de aluminio/PE), todo contenido en un envase de cartón.
• Cada dosis está fraccionada.

Fullhale Ciphaler está disponible en envases que contienen 1 inhalador. Cada inhalador contiene
60 inhalaciones.
Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
República Checa
tel: +420 22 491 0000
Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei,
60C, Bus-1301,
2018 Amberes
Bélgica
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (planta Pharmos a.s.),
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: