Fullhale Ciphaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fullhale Ciphaler, (50 microgrammi + 250 microgrammi/dose), polvere per inalazione,
divisa
Fullhale Ciphaler, (50 microgrammi + 500 microgrammi/dose), polvere per inalazione,
divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fullhale Ciphaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fullhale Ciphaler
3. Come usare Fullhale Ciphaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fullhale Ciphaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fullhale Ciphaler e a cosa serve

Fullhale Ciphaler contiene due medicinali: salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree nei polmoni aperte. Ciò facilita il flusso d'aria nei polmoni e da essi. L'effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire disturbi respiratori come:

• asma
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il salmeterolo in associazione con il propionato di fluticasone, nella dose di 50 microgrammi + 500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Fullhale Ciphaler deve essere usato ogni giorno secondo le indicazioni del medico. Ciò permetterà di
mantenere un adeguato controllo dell'asma o della BPCO.
Fullhale Ciphaler previene l'insorgenza di affanno e respiro sibilante. Tuttavia, non deve essere
usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
In caso di un tale attacco, è necessario utilizzare immediatamente un broncodilatatore ad
azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre avere a disposizione questo tipo di
medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Fullhale Ciphaler

Quando non utilizzare Fullhale Ciphaler:

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Fullhale Ciphaler, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato
• ipertiroidismo
• ipertensione arteriosa
• diabete (Fullhale Ciphaler può aumentare la glicemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi in corso di trattamento o pregressa, oppure altre infezioni polmonari

Se il paziente dovesse accusare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, deve rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Fullhale Ciphaler non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Fullhale Ciphaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere, compresi quelli per l’asma e qualsiasi medicinale senza prescrizione medica. Fullhale Ciphaler non deve essere utilizzato contemporaneamente ad alcuni altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Fullhale Ciphaler, informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti vengono comunemente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Fullhale Ciphaler, inclusi aritmie cardiache, oppure aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l’assunzione di tali medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale indotte da Fullhale Ciphaler.
• Diuretici utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti derivati xantinici, spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Fullhale Ciphaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a meno che non si verifichino effetti indesiderati come disturbi visivi.
Fullhale Ciphaler contiene lattosio
Ogni dose erogata di Fullhale Ciphaler contiene 12 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. L’excipiens lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Fullhale Ciphaler

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Fullhale Ciphaler deve essere utilizzato ogni giorno, finché il medico non consiglia di interromperne l'uso. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l'assunzione del medicinale Fullhale Ciphaler né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Fullhale Ciphaler deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.
• Il paziente potrebbe non avvertire alcun sapore né sentire la polvere sulla lingua, anche se l'inhalatore è stato utilizzato correttamente.

Asma
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Fullhale Ciphaler 50 microgrammi + 250 microgrammi – un’inalazione due volte al giorno
• Fullhale Ciphaler 50 microgrammi + 500 microgrammi – un’inalazione due volte al giorno

Uso nei bambini
Non è raccomandato l'uso del medicinale Fullhale Ciphaler nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Fullhale Ciphaler 50 microgrammi + 500 microgrammi – un’inalazione due volte al giorno

Se i sintomi dell'asma sono ben controllati durante l'assunzione di Fullhale Ciphaler due volte al
giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di somministrazione a una volta al giorno. La dose
potrebbe essere modificata per essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera – se i sintomi del paziente si manifestano di notte ,
• una volta al giorno, al mattino – se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno .

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni e con quale frequenza devono essere effettuate.
Se il paziente utilizza Fullhale Ciphaler per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il
medico . Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un’insistente sensazione di oppressione al petto o potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore di un medicinale a rapida azione per facilitare la respirazione. In ciascuna di queste situazioni, si deve continuare ad assumere Fullhale Ciphaler, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l'uso

Involucro
Contatore
Impugnatura per il pollice
Boccaglio
Leva

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente sull'uso dell'inhalatore. Dovrebbero inoltre verificare periodicamente la corretta tecnica di utilizzo da parte del paziente. Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni del medico del medicinale Fullhale Ciphaler potrebbe comportare l'insorgenza di un effetto terapeutico insufficiente nell'asma o nella BPCO.
• L'inhalatore contiene blister contenenti il medicinale Fullhale Ciphaler in forma di polvere.
• Nella parte superiore dell'inhalatore è presente un contatore delle dosi che indica quante dosi di medicinale rimangono. Vedere Fig. A. Il contatore conta all'indietro fino a 0. Le cifre da 5 a 0 appaiono in colore rosso per avvertire che nell'inhalatore sono rimaste solo poche dosi. Quando il contatore indica 0, significa che l'inhalatore è vuoto.

Fig. A
Uso dell'inhalatore

1. Per aprire l'inhalatore Fullhale Ciphaler, tenere l'involucro con una mano e appoggiare il pollice dell'altra mano sull'impugnatura. Spingere con il pollice allontanandolo il più possibile – fino all'arresto. Vedere Fig. B. Si sentirà un clic. Si aprirà una piccola apertura nel boccaglio.

Fig. B

2. Tenere l'inhalatore con il boccaglio rivolto verso di sé. Può essere tenuto nella mano destra o sinistra. Spostare la leva allontanandola il più possibile – fino all'arresto. Vedere Fig. C. Si sentirà un clic. Una dose di medicinale verrà posizionata nel boccaglio. Ogni volta che si sposta la leva, si apre un blister interno e una dose di polvere viene preparata per l'inalazione. Non azionare la leva inutilmente, poiché ciò provocherebbe l'apertura di ulteriori blister e lo spreco di medicinale.

Fig. C

3. Tenere l'inhalatore a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un'espirazione tranquilla, senza causare disagio. Non espirare all'interno dell'inhalatore. Vedere Fig. D.

Fig. D

4. Inserire il boccaglio in bocca. Eseguire un'inspirazione calma e profonda dall'inhalatore attraverso la bocca, non attraverso il naso. Vedere Fig. E.

Togliere l'inhalatore dalla bocca.
Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per tutto il tempo possibile senza causare disagio.
Eseguire quindi un'espirazione tranquilla.

Fig. E

5. Dopo l'inalazione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua e (o) spazzolarsi i denti. Questo può prevenire l'insorgenza di candidosi orale e raucedine.
6. Per chiudere l'inhalatore, spostare l'impugnatura del pollice nuovamente verso di sé – fino all'arresto e fino a sentire un clic.

La leva tornerà ora alla sua posizione iniziale e verrà resettata. Vedere Fig. F.
L'inhalatore è ora pronto per un nuovo utilizzo.

Fig. F
Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Fullhale Ciphaler
utilizzino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.
Pulizia dell'inhalatore
Pulire il boccaglio dell'inhalatore Fullhale Ciphaler con un panno o un fazzoletto asciutto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fullhale Ciphaler
È importante utilizzare l'inhalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose
superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi:
battito cardiaco più rapido del solito, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
In caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo, è necessario contattare il medico o
il farmacista per ricevere consigli, poiché dosi elevate di Fullhale Ciphaler possono causare
una riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Fullhale Ciphaler
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Fullhale Ciphaler
È molto importante assumere Fullhale Ciphaler ogni giorno come indicato. Il medicinale deve essere assunto
finché il medico non consiglia di interromperne l'uso. Non interrompere improvvisamente l'assunzione di Fullhale Ciphaler né ridurre la dose , poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l'interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Fullhale Ciphaler può (molto
raramente) causare disturbi della funzionalità surrenale (insufficienza surrenale), che talvolta
possono causare effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale
• stanchezza e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e convulsioni

Quando l'organismo è sottoposto a stress, ad esempio a causa di febbre, trauma (come un incidente
automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare
e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico
o il farmacista. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere
corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di medicinale
Fullhale Ciphaler necessaria per controllare l’asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: Il paziente potrebbe manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione del medicinale Fullhale Ciphaler. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o
dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o
della gola). Potrebbe anche manifestarsi un'improvvisa sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, vuoto in testa (che
potrebbe portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi
di questi sintomi, anche immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Fullhale Ciphaler, è necessario
interrompere l’uso di Fullhale Ciphaler e contattare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Fullhale Ciphaler si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 100
persone).
Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato frequente)
È necessario informare il medico se durante l’assunzione di Fullhale Ciphaler si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)

• Cefalea – di solito tende a diminuire proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)

• Mughetto (lesioni bianco-cremose, dolorose) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Negli studi condotti su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Comparsa di ematomi e fratture.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente potrebbe manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e adattare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.
• Ansia (questo effetto si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee allergiche.

Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Fullhale Ciphaler. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario interrompere l’uso di Fullhale Ciphaler, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Fullhale Ciphaler può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente se assunto a dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si annoverano:
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della massa ossea
• glaucoma
• aumento di peso
• arrotondamento del viso (sindrome di Cushing)

Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Fullhale Ciphaler necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti del comportamento, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare, extrasistoli (aritmie). È necessario informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di Fullhale Ciphaler, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fullhale Ciphaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'inhalatore dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare in frigorifero né congelare.
• Periodo di validità dopo la prima apertura della busta di alluminio: 2 mesi. Conservare l'inhalatore aperto a una temperatura inferiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fullhale Ciphaler

• I principi attivi di Fullhale Ciphaler sono il salmeterolo e il propionato di fluticasone. Ogni singola inalazione eroga una dose (dose uscita dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come xinafo di salmeterolo) e 231 o 460 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose frazionata di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafo di salmeterolo) e 250 o 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere punto 2.

Come si presenta Fullhale Ciphaler e contenuto della confezione

• Fullhale Ciphaler è fornito in un inalatore monouso in plastica rosso-bianco contenente una striscia di 60 blister disposti uniformemente, riempiti con polvere bianca o biancastro. Ogni blister è composto da una vaschetta in lamina (OPA/ALU/PVC) e da un foglio di chiusura (CARTA/PET/ALU/HSL). L'inalatore è confezionato in una busta di lamina laminata in alluminio (PET/PE/lamina di alluminio/PE), il tutto contenuto in un imballaggio di cartone.
• Ogni dose è frazionata.

Fullhale Ciphaler è disponibile in confezioni contenenti 1 inalatore. Ogni inalatore contiene
60 inalazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
Repubblica Ceca
tel: +420 22 491 0000
Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei,
60C, Bus-1301,
2018 Anversa
Belgio
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (stabilimento Pharmos a.s.),
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: