Аирфлусал форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтарен Актив
(50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, разделённый
Сальбутамол + Флутиказон пропионат
AirFluSal Forspiro и Airflusan Forspiro — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство AirFluSal Forspiro и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства AirFluSal Forspiro
3. Как применять лекарственное средство AirFluSal Forspiro
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство AirFluSal Forspiro
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство AirFluSal Forspiro и для чего оно применяется

Лекарственное средство AirFluSal Forspiro применяется для лечения:

• бронхиальной астмы
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Это заболевание характеризуется постоянными затруднениями дыхания вследствие сужения дыхательных путей, часто сопровождающимися кашлем и скоплением мокроты. Лекарство уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Лекарственное средство содержит два активных вещества:

• сальметерол — длительно действующее вещество, расширяющее дыхательные пути
• флутиказон — глюкокортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро

Когда не следует применять лекарственный препарат АирФлуСал Форспиро

• если у пациента имеется аллергия на сальметерол, флутиказон или вспомогательное вещество препарата (перечисленное в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата АирФлуСал Форспиро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• заболевание сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• гипертиреоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (препарат АирФлуСал Форспиро может повышать уровень сахара в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другое инфекционное поражение лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат АирФлуСал Форспиро предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Следует помнить, что препарат не действует, если одышка или свистящее дыхание уже начались.
При приступе одышки необходимо применить лекарство (например, сальбутамол), которое быстро расширяет дыхательные пути.
Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Это может проявляться следующим образом:

• свистящим дыханием
• более частыми ощущениями сдавления в грудной клетке
• повышенной по сравнению с обычным потребностью в быстродействующем препарате, расширяющем дыхательные пути.

В таком случае следует продолжать применение препарата АирФлуСал Форспиро, но не увеличивать количество ингаляций, поскольку состояние пациента может ухудшиться, что приведёт к тяжёлому заболеванию. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Дети и подростки
Препарат АирФлуСал Форспиро не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата АирФлуСал Форспиро с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая безрецептурные препараты.
Препарат АирФлуСал Форспиро и следующие лекарства могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга:

• лекарства, применяемые при лечении повышенного артериального давления, заболеваний сердца или других болезней, содержащие активное вещество с названием, оканчивающимся на «олол» (бета-адреноблокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол
• противовирусные препараты, включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты
• лекарства, применяемые при лечении инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин
• кортикостероиды, применяемые внутрь или в виде инъекций: препараты, используемые при лечении воспалительных заболеваний или для профилактики отторжения трансплантата
• мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, сальбутамол)
• лекарства, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, целесообразно ли применение препарата АирФлуСал Форспиро во время беременности.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат АирФлуСал Форспиро оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АирФлуСал Форспиро содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Количество лактозы, содержащейся в препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

3. Как применять лекарство АирФлуСал Форспиро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Бронхиальная астма
  Рекомендуемая доза для взрослых: одна ингаляция два раза в сутки.

Врач будет регулярно обследовать пациента на предмет симптомов астмы.

• ХОБЛ
  Рекомендуемая доза для взрослых: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы удалось контролировать с помощью препарата АирФлуСал Форспиро, применяемого два раза в сутки, врач может снизить дозу до одного раза в сутки:

• один раз вечером, если симптомы у пациента возникают ночью;
• один раз утром, если симптомы у пациента возникают днём.

Способ применения
Препарат АирФлуСал Форспиро следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача, предпочтительно непосредственно перед приёмом пищи утром и (или) вечером.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям применение препарата АирФлуСал Форспиро может привести к ухудшению дыхательных симптомов. Для достижения оптимальной эффективности препарат необходимо применять ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.

Инструкция по применению

Врач, медсестра или фармацевт должны показать, как пользоваться ингалятором, и регулярно проверять правильность его применения.
Ингалятор содержит 60 доз порошка для ингаляций, упакованного в свёрнутую плёнку-блистер (ленту). Имеет счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз (от 60 до 0). Числа, обозначающие последние 10 доз, размещены на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения — после опустошения его следует заменить новым устройством.

Перед применением ингалятора

• Откройте прозрачную крышку боковой камеры.
• Аккуратно оторвите ленту по всей длине, используя зазубренный край (как показано на рисунке). Не тяните и не резко дергайте ленту.

• Закройте крышку камеры и выбросьте использованную ленту.

Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной лентой.
Ленты с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты.
Не допускайте нахождения в боковой камере более чем двух лент, так как это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно оторвите ленту (как показано выше) и безопасно удалите её.

Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
• Проверьте в окошке счётчика количество оставшихся доз.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белым рычагом следует пользоваться только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата. Ненужное использование приводит к потере доз препарата.

• Откройте: потяните белый рычаг до упора (слышно щелчок), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

• Закрытие: плотно закройте белый рычаг, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы препарата

• Сделайте максимально глубокий выдох, держа ингалятор подальше от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить дозу препарата.
• Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите губами мундштук.
• Сделайте спокойный, глубокий вдох ртом (не носом).

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• После этого сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой (воду выплюньте), чтобы снизить риск развития грибковой инфекции ротовой полости и появления охриплости голоса.

Очищение

• При необходимости протирайте внешнюю часть мундштука чистой сухой салфеткой.
• Не разбирайте ингалятор ни для очистки, ни для каких-либо других целей!
• Не очищайте части ингалятора водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!

Применение дозы препарата АирФлуСал Форспиро, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:

• головокружение
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• слабость мышц
• боль в суставах
• ощущение дрожи.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата АирФлуСал Форспиро могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Важно применять препарат строго по рекомендациям врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.

Пропуск приёма дозы препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применить в обычное время.

Прекращение применения препарата АирФлуСал Форспиро
Не следует прекращать применение или резко уменьшать дозу препарата АирФлуСал Форспиро без согласия врача, так как это может усилить нарушения дыхания и крайне редко вызвать побочные эффекты, такие как:

• боль в животе
• чувство усталости и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое артериальное давление и приступы судорог.

Подобные побочные эффекты могут возникать также крайне редко при инфекции или в условиях сильного стресса (например, при лихорадке, травме, серьёзной аварии или хирургическом вмешательстве). Для профилактики этих симптомов врач может дополнительно назначить пациенту кортикостероиды (например, преднизолон).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата АйрФлюСал Форспиро. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения, обмороки и головокружение (что может привести к падению или потере сознания). Если появились какие-либо из перечисленных симптомов или они возникли внезапно после применения препарата АйрФлюСал Форспиро, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат АйрФлюСал Форспиро возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль (обычно проходит в процессе лечения)
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, боль в языке, охриплость и раздражение горла. Помочь может полоскание рта водой с немедленным её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы
• боль, отёк суставов и боль в мышцах
• судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата АйрФлюСал Форспиро появляются следующие симптомы — возможные признаки инфекции лёгких:
  • увеличение выделения слизи
  • изменение цвета слизи
  • лихорадка
  • озноб
  • усиление кашля
  • ухудшение дыхания
  • появление синяков и травматических переломов
  • синусит
  • низкое содержание калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и (или) судороги мышц).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение дрожи и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Обычно это безвредные симптомы, проходящие в процессе лечения.
• чувство грусти (в основном у детей)
• повышение уровня сахара в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция дозы противодиабетических препаратов
• нарушения сна
• боль в груди
• помутнение хрусталика (катаракта)
• аллергическая сыпь.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после применения препарата АйрФлюСал Форспиро. Необходимо прекратить применение препарата АйрФлюСал Форспиро и немедленно сообщить врачу. Для облегчения дыхания следует использовать быстродействующий бронходилататор в виде ингаляции.
• нарушение выработки некоторых гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах. Симптомы: замедление роста у детей и подростков, разрежение костной ткани, повышение внутриглазного давления (глаукома), увеличение массы тела, округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга).
  Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента описанные побочные эффекты, и убедится, что пациент получает минимальную возможную дозу препарата.
• изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей
• нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения. Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АйрФлюСал Форспиро без его рекомендации
• грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны:

• депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство AirFluSal Forspiro

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 ℃.
Не применять лекарство AirFluSal Forspiro после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AirFluSal Forspiro

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 50 микрограммов сальбутамола (в виде ксинафоата сальбутамола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует доставленной дозе, содержащей 45 микрограммов сальбутамола (в виде ксинафоата сальбутамола) и 465 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство AirFluSal Forspiro и что содержит упаковка
Ингалятор с блистером из фольги, содержащим 60 доз порошка для ингаляций.
Размеры упаковки: 1 или 2 ингалятора по 60 доз.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4 – Нусле
Чешская Республика
Производитель:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт
Тюрингия, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/412/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/25