AirFluSal Forspiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgrammi + 500 microgrammi/dose), polvere per inalazione, divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro e Airflusan Forspiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AirFluSal Forspiro
3. Come usare AirFluSal Forspiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AirFluSal Forspiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AirFluSal Forspiro e a cosa serve

AirFluSal Forspiro è usato per il trattamento di:

• asma bronchiale
• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Questa malattia si caratterizza per difficoltà respiratorie persistenti dovute al restringimento delle vie aeree, spesso accompagnate da tosse ed espettorato. Il medicinale riduce la frequenza delle riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Il medicinale contiene due principi attivi:

• salmeterolo: una sostanza a lunga durata d’azione che dilata le vie aeree
• fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AirFluSal Forspiro

Quando non usare il medicinale AirFluSal Forspiro

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al fluticasone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario parlare con il medico o con il farmacista,
se il paziente:

• soffre di malattie cardiache, comprese aritmie o accelerazione del battito cardiaco
• ha ipertiroidismo
• ha ipertensione arteriosa
• ha diabete (il medicinale AirFluSal Forspiro può aumentare la glicemia)
• ha bassi livelli di potassio nel sangue
• ha avuto o ha attualmente tubercolosi o altre infezioni polmonari.

Se il paziente inizia a vedere male o presenta altri disturbi della vista, deve informare il medico.
Il medicinale AirFluSal Forspiro previene l'insorgenza di dispnea e respiro sibilante. È importante ricordare
che il medicinale non agisce quando la dispnea o i sibili sono già presenti.
In caso di attacco di dispnea, è necessario utilizzare un medicinale (come il salbutamolo) che
dilata rapidamente le vie respiratorie.
Se i sintomi dell'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario avvisare immediatamente il medico.
Ciò può manifestarsi con:

• respiro sibilante
• maggiore frequenza di oppressione al torace
• maggiore necessità rispetto al solito di utilizzare un medicinale broncodilatatore a rapida azione.

In tal caso, è necessario continuare a usare il medicinale AirFluSal Forspiro, ma senza aumentare il numero di inalazioni, poiché lo stato del paziente potrebbe peggiorare, portando a una malattia grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale AirFluSal Forspiro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AirFluSal Forspiro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale AirFluSal Forspiro e i seguenti medicinali possono influenzarsi reciprocamente:

• medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o altre patologie, contenenti un principio attivo il cui nome termina in „olol” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali antivirali, compresi alcuni usati per trattare l'infezione da HIV, come ritonavir o cobicistat. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante l'assunzione di questi medicinali
• medicinali usati per trattare le infezioni, come chetocanazolo, itraconazolo ed eritromicina
• corticosteroidi somministrati per via orale o per iniezione: medicinali usati per trattare l'infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto
• diuretici usati per trattare l'ipertensione arteriosa
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
• medicinali contenenti derivati delle xantine (spesso usati nel trattamento dell'asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se è opportuno usare il medicinale AirFluSal Forspiro durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale AirFluSal Forspiro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale AirFluSal Forspiro contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
La quantità di lattosio contenuta nel medicinale di solito non provoca problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Asma
  La dose raccomandata per gli adulti è: una inalazione due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente il paziente per valutare i sintomi asmatici.

• BPCO
  La dose raccomandata per gli adulti è: una inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi sono sotto controllo con l’utilizzo di AirFluSal Forspiro due volte al giorno, il medico potrebbe ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera, se i sintomi si manifestano durante la notte
• una volta al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

Modalità di somministrazione
AirFluSal Forspiro deve essere utilizzato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico, preferibilmente subito prima dei pasti, al mattino e (o) alla sera.
Dopo l’inalazione, è necessario sciacquare la bocca con acqua.
Un uso scorretto o non conforme delle indicazioni per AirFluSal Forspiro può causare un peggioramento dei sintomi respiratori. Per ottenere un’efficacia ottimale, il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l’uso

Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore e verificare regolarmente la corretta tecnica di utilizzo.
L’inalatore contiene 60 dosi di polvere per inalazione in un blister (nastro) avvolto. È dotato di un contadose che indica quante dosi rimangono (da 60 a 0). I numeri corrispondenti alle ultime 10 dosi sono riportati su sfondo rosso.
L’inalatore non è ricaricabile: una volta vuotato, deve essere sostituito con un nuovo dispositivo.

Prima dell’uso dell’inalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Staccare delicatamente l’intera lunghezza del nastro, utilizzando il bordo dentellato (come mostrato in figura). Non tirare né strappare il nastro.

• Chiudere il coperchio della camera e smaltire il nastro usato.

Attenzione:
Durante l’uso dell’inalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente del nastro usato. I nastri con strisce nere non contengono il medicinale. Alla fine, appariranno nel dispositivo i segmenti numerati del nastro.
Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inalatore. Staccare delicatamente il nastro (come mostrato sopra) e rimuoverlo in modo sicuro.

Utilizzo dell’inalatore
Tenere l’inalatore come mostrato nelle figure.

1. Apertura

• Scoprire il boccaglio tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Verificare attraverso la finestra del contadose quante dosi di medicinale rimangono.

2. Preparazione della dose di medicinale

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Attenzione: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto a inalare la dose. Un suo uso non necessario comporta la perdita di dosi di medicinale.

• Apertura: tirare la leva bianca fino all’arresto (si sente uno scatto), operazione che carica la dose di medicinale e fa apparire il numero corrispondente nel contadose.

• Chiusura: chiudere completamente la leva bianca in modo da sentire uno scatto. L’inalatore è ora pronto per l’uso immediato.

3. Inalazione della dose di medicinale

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Stringere saldamente il boccaglio con le labbra.
• Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca (non attraverso il naso).

• Rimuovere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Dopo questo intervallo, espirare lentamente lontano dall’inalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua (l’acqua va espulsa), per ridurre il rischio di infezione fungina orale e di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno asciutto e pulito.
• Non smontare mai l’inalatore, né per pulirlo né per altri scopi!
• Non pulire alcuna parte dell’inalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AirFluSal Forspiro
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• vertigini
• cefalea
• accelerazione del battito cardiaco
• debolezza muscolare
• dolore articolare
• sensazione di tremore.

Se si assumono dosi maggiori per un periodo prolungato, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché dosi elevate di AirFluSal Forspiro possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
È fondamentale utilizzare il medicinale esattamente come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza il consenso del medico.

Dimenticanza di una dose di AirFluSal Forspiro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

Sospensione del trattamento con AirFluSal Forspiro
Non interrompere bruscamente il trattamento né ridurre improvvisamente la dose di AirFluSal Forspiro senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aggravare i disturbi respiratori e, molto raramente, causare effetti indesiderati come:

• dolore addominale
• sensazione di affaticamento e perdita di appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• cefalea o sonnolenza
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• pressione arteriosa bassa e crisi convulsive.

Effetti indesiderati simili possono verificarsi molto raramente anche in caso di infezione o in situazioni di forte stress (ad esempio febbre, trauma, incidente grave o intervento chirurgico). Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere al paziente corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Reazioni allergiche: il paziente può manifestare improvvisa difficoltà respiratoria subito dopo
l'assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. Possono comparire respiro sibilante e tosse o difficoltà respiratorie, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure sensazione di battito cardiaco molto rapido o svenimento e vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se questi compaiono improvvisamente dopo l'assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro, è necessario informare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad AirFluSal Forspiro si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa (di solito scompare durante il trattamento)
• aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• mughetto (lesioni dolorose di colore giallo-crema) nella bocca e in gola, nonché dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e (o) lavarsi i denti subito dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antimicotico per il trattamento del mughetto
• dolore, gonfiore delle articolazioni e dolore muscolare
• crampi muscolari.

Nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• polmonite (infezione del polmone). Informare il medico se durante il trattamento con AirFluSal Forspiro si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'infezione polmonare:
• aumento della produzione di muco
• cambiamento del colore del muco
• febbre
• brividi
• peggioramento della tosse
• maggiore difficoltà respiratoria
• comparsa di ematomi e fratture traumatiche
• sinusite
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che può causare battito cardiaco irregolare, debolezza e (o) crampi muscolari).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Si tratta solitamente di sintomi innocui che scompaiono durante il trattamento.
• sensazione di tristezza (si verifica soprattutto nei bambini)
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue. Nei pazienti affetti da diabete potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, aggiustare la dose del medicinale antidiabetico
• disturbi del sonno
• dolore al torace
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• eruzione allergica.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale AirFluSal Forspiro e informare immediatamente il medico. Per facilitare la respirazione, si deve assumere immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.

• alterata produzione di alcuni ormoni, specialmente se il medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono: rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità ossea, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), aumento del peso corporeo, viso arrotondato (a "luna piena") (sindrome di Cushing).
  Il medico verificherà regolarmente se si manifestano effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile del medicinale.

• cambiamenti del comportamento, come eccitazione insolita e irritabilità. Tali sintomi si verificano soprattutto nei bambini

• battito cardiaco irregolare o extrasistoli. Informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di AirFluSal Forspiro senza indicazione medica

• infezione micotica dell'esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma possono anche verificarsi:

• depressione o aggressività. Tali sintomi si verificano soprattutto nei bambini
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AirFluSal Forspiro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃.
Non utilizzare il medicinale AirFluSal Forspiro dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AirFluSal Forspiro

• Le sostanze attive del medicinale sono il salmeterolo e il propionato di fluticarone. Ogni dose misurata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticarone. Ciò corrisponde alla dose erogata contenente 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di xinafoato di salmeterolo) e 465 microgrammi di propionato di fluticarone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale AirFluSal Forspiro e contenuto della confezione
Dispositivo per inalazione con blister in foglio contenente 60 dosi di polvere per inalazione.
Dimensioni della confezione: 1 o 2 dispositivi per inalazione contenenti ciascuno 60 dosi.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 – Nusle
Repubblica Ceca
Produttore:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt
Turingia, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/412/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 199/25