AirFluSal Forspiro

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)
(50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación, en dosis divididas
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
AirFluSal Forspiro y Airflusan Forspiro son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No lo entregue a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de AirFluSal Forspiro
3. Cómo utilizar AirFluSal Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza en el tratamiento de:

• el asma bronquial
• la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta enfermedad se caracteriza por dificultades respiratorias persistentes debidas al estrechamiento de las vías respiratorias, a menudo con tos y secreción acumulada. El medicamento reduce la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC.

AirFluSal Forspiro contiene dos principios activos:

• salmeterol: una sustancia de acción prolongada que dilata las vías respiratorias
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la inflamación y el edema en los pulmones.

2. Información importante antes de usar el medicamento AirFluSal Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AirFluSal Forspiro

• si el paciente tiene alergia a salmeterol, fluticasona o a cualquier excipiente del medicamento (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (el medicamento AirFluSal Forspiro puede aumentar la concentración de glucosa en sangre)
• niveles bajos de potasio en sangre
• tuberculosis (actual o previa) u otra infección pulmonar.

Si el paciente comienza a tener visión borrosa u otros trastornos visuales, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe tenerse en cuenta que este medicamento no actúa cuando ya han aparecido la dificultad respiratoria o las sibilancias.
En caso de ataque de dificultad respiratoria, es necesario utilizar un medicamento (como salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.
Si los síntomas del asma o las dificultades para respirar empeoran, debe informar inmediatamente a su médico.
Esto puede manifestarse mediante:

• respiración silbante
• sensación más frecuente de opresión en el pecho
• necesidad mayor de lo habitual de usar un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar utilizando el medicamento AirFluSal Forspiro, pero no debe aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente podría empeorar, provocando una enfermedad grave. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Niños y adolescentes
El medicamento AirFluSal Forspiro no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento AirFluSal Forspiro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
El medicamento AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras enfermedades que contengan un principio activo cuyo nombre termine en «olol» (beta-bloqueantes), como atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos contra infecciones virales, incluyendo ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como ritonavir o cobicistat. Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con estos medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectables: medicamentos utilizados para tratar inflamaciones o prevenir el rechazo de trasplantes
• diuréticos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
• otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina (utilizados frecuentemente en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará si es recomendable el uso del medicamento AirFluSal Forspiro durante el embarazo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento AirFluSal Forspiro afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de lactosa presente en el medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Asma
  La dosis recomendada para adultos es: una inhalación dos veces al día.

El médico evaluará regularmente al paciente en cuanto a los síntomas del asma.

• EPOC
  La dosis recomendada para adultos es: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas se controlan con AirFluSal Forspiro administrado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:

• una vez por la noche, si los síntomas aparecen durante la noche;
• una vez por la mañana, si los síntomas aparecen durante el día.

Instrucciones de uso
AirFluSal Forspiro debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico, preferiblemente inmediatamente antes de las comidas, por la mañana y/o por la noche.
Después de la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua.
El uso incorrecto o no conforme con las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios. Para obtener la máxima eficacia, el medicamento debe usarse diariamente, incluso si no hay síntomas.

Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en una tira de blíster enrollada. Está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Los números que indican las últimas 10 dosis aparecen sobre un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado; una vez vacío, debe sustituirse por un dispositivo nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Separar cuidadosamente toda la longitud de la tira, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No tirar ni jalar de la tira.

• Cerrar la tapa de la cámara y desechar la tira de aluminio usada.

Advertencia:
A medida que se utiliza el inhalador, la cámara lateral se va llenando progresivamente con la tira de aluminio usada. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados en la tira.
No debe permitirse que haya más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Separar suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharla de forma segura.

Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos como se muestra en las figuras.

1. Apertura

• Destapar el boquilla tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Verificar por la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Elevar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Advertencia: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para tomar la dosis. Su uso innecesario provoca la pérdida de dosis del medicamento.

• Apertura: tirar completamente de la palanca blanca hasta el tope (se oirá un clic audible), lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

• Cierre: cerrar completamente la palanca blanca hasta que se oiga un clic audible. El inhalador está listo para usarse inmediatamente.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

• Exhalar profundamente, alejándose del boquilla. Nunca exhalar directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Colocar los labios firmemente alrededor del boquilla.
• Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.
• Después de este tiempo, exhalar lentamente, sin dirigir el aire hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora del boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), lo que ayudará a prevenir la aparición de infección fúngica en la boca y ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa del boquilla con un paño limpio y seco.
• No desmontar el inhalador, ni para limpiarlo ni por ningún otro motivo.
• No limpiar ninguna parte del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Nunca insertar agujas ni otros objetos afilados en el boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AirFluSal Forspiro
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareo
• dolor de cabeza
• taquicardia
• debilidad muscular
• dolor articular
• sensación de temblor.

Si se han tomado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas de AirFluSal Forspiro pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización médica.

Olvido de una dosis de AirFluSal Forspiro
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con AirFluSal Forspiro
No interrumpir ni reducir bruscamente la dosis de AirFluSal Forspiro sin autorización médica, ya que podría empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, provocar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• sensación de fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• bajos niveles de azúcar en sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos mismos efectos adversos pueden ocurrir muy raramente también durante una infección o en situaciones de estrés intenso (por ejemplo, fiebre, traumatismo, accidente grave o intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar al paciente corticosteroides adicionales (por ejemplo, prednisona).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas: el paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la
administración del medicamento AirFluSal Forspiro. Puede aparecer respiración silbante, tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), también sensación de latidos muy rápidos del corazón o desmayo y mareo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas o si surgen de forma repentina tras la administración de AirFluSal Forspiro, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas al medicamento AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (que normalmente desaparece durante el tratamiento)
• mayor número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis
• dolor, inflamación articular y dolor muscular
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía (infección pulmonar). Debe informarse al médico si durante el tratamiento con AirFluSal Forspiro aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:
• aumento en la producción de moco
• cambio en el color del moco
• fiebre
• escalofríos
• empeoramiento de la tos
• mayor dificultad para respirar
• aparición de hematomas y fracturas traumáticas
• sinusitis
• concentración baja de potasio en sangre (que puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• latidos muy rápidos del corazón (taquicardia)
• sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones). Estos síntomas suelen ser inofensivos y desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (que aparece principalmente en niños)
• aumento de la glucosa en sangre. En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar si fuera necesario la dosis del medicamento antidiabético
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacidad del cristalino (cataratas)
• erupción alérgica.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o respiración silbante que empeora inmediatamente después de la administración de AirFluSal Forspiro. Debe suspenderse el uso del medicamento AirFluSal Forspiro y debe informarse inmediatamente al médico. Para facilitar la respiración, debe administrarse un broncodilatador de acción rápida mediante inhalación.

• alteraciones en la producción de ciertas hormonas, especialmente si el medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo. Los síntomas incluyen: retraso del crecimiento en niños y adolescentes, adelgazamiento del hueso, aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento de peso y cara redondeada ("cara de luna llena") (síndrome de Cushing).
  El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos descritos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja posible del medicamento.

• cambios en el comportamiento, como excitación inusual o irritabilidad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños

• latidos irregulares del corazón o extrasístoles. Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con AirFluSal Forspiro sin indicación médica

• infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, aunque también pueden presentarse:

• depresión o agresividad. Estos síntomas ocurren principalmente en niños
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ℃.
No utilizar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AirFluSal Forspiro

• Las sustancias activas del medicamento son el salmeterol y el propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 500 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a la dosis entregada, que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
• El componente restante es lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento AirFluSal Forspiro y contenido del envase
Dispositivo inhalador con blíster de lámina que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de envase: 1 o 2 dispositivos inhaladores, cada uno con 60 dosis.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 – Nusle
República Checa
Fabricante:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt
Turingia, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/412/14-C
Número de autorización para importación paralela: 199/25