ЕйрФлуСал Форспіро

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕйрФлуСал Форспіро (Airflusan Forspiro)
(50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/дозу, порошок для інгаляції, поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
ЕйрФлуСал Форспіро та Airflusan Forspiro — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро застосовують для лікування:

• бронхіальної астми
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Це захворювання характеризується постійними труднощами в диханні через звуження дихальних шляхів, часто з кашлем і застоєм слизу. Засіб зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Засіб містить дві діючі речовини:

• сальбутамол: довгодіюча речовина, що розширює дихальні шляхи
• флутиказон: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон або на допоміжну речовину лікарського засобу (перераховану в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт має:

• захворювання серця, зокрема нерегулярну або прискорену роботу серця
• тиреотоксикоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет (лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро може підвищити рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (нині або в минулому) або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта з’являється нечітке бачення або інші порушення зору, слід повідомити про це
лікаря.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро запобігає виникненню задишки та свистячого дихання. Слід пам’ятати,
що лікарський засіб не діє, коли задиха або свисти вже виникли у пацієнта.
У разі нападу задишки необхідно застосувати лікарський засіб (наприклад, сальбутамол), який
швидко розширює дихальні шляхи.
Якщо симптоми астми або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Це може проявлятися:

• свистячим диханням
• частішим відчуттям тиску в грудній клітці
• більшою, ніж зазвичай, потребою у швидкодіючому лікарському засобі, що розширює дихальні шляхи.

У такому разі слід продовжувати застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро, але не збільшувати
кількість інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що призведе до тяжкого захворювання. Слід
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро та такі лікарські засоби можуть впливати один на одного:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, які містять діючу речовину з назвою, що закінчується на «олол» (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, зокрема деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або кобіцистат. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, що застосовуються перорально або у формі ін’єкцій: ліки, що застосовуються для лікування запалення або для запобігання відторгнення трансплантата
• діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• інші ліки, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол)
• ліки, що містять похідні ксантину (часто застосовуються при лікуванні астми).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
оцінить, чи є показанням застосування лікарського засобу ЕйрФлуСал Форспіро під час вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро впливатиме на здатність керування
транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб ЕйрФлуСал Форспіро містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість лактози, що міститься в лікарському засобі, зазвичай не спричиняє проблем у осіб з непереносимістю
лактози.

3. Як застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Астма Рекомендована доза для дорослих: одна інгаляція двічі на добу.

Лікар регулярно обстежуватиме пацієнта щодо симптомів астми.

• ХХЗЛ Рекомендована доза для дорослих: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми вдалося контролювати за допомогою ліків ЕйрФлуСал Форспіро, які застосовуються двічі на добу, лікар
може зменшити дозу до прийому один раз на добу:

• один раз увечері, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі;
• один раз вранці, якщо симптоми виникають у пацієнта протягом дня.

Спосіб застосування
Ліки ЕйрФлуСал Форспіро слід застосовувати щоденно, відповідно до призначення лікаря, найкраще
безпосередньо перед їжею вранці та (або) увечері.
Після інгаляції слід прополоскати ротову порожнину водою.
Неправильне або не відповідне призначенню застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро може призвести до
погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності ліки слід
застосовувати щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.
Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як користуватися інгалятором, і регулярно перевіряти
правильність його застосування.
Інгалятор містить 60 доз порошку для інгаляції у згорнутому блістері (смужці) з фольги. Обладнаний
лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Числа, що вказують останні
10 доз, розміщені на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного заповнення — після спорожнення його слід
замінити новим пристроєм.

Перед застосуванням інгалятора

• Відкрити прозору кришку бічної камери.
• Увесь погон треба обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Смужку не слід тягнути чи ривком віддирати.

• Закрити кришку камери та викинути використану смужку фольги.

Увага:
Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною смужкою фольги. Смужки фольги з чорними смугами не містять ліків. В кінці в камері з’являться пронумеровані ділянки смужки.
Не допускайте, щоб у бічній камері було більше ніж 2 смужки, оскільки це може призвести до закупорки інгалятора. Обережно відірвіть смужку фольги (як показано вище) і вилучіть її безпечним способом.
Застосування інгалятора
Інгалятор слід тримати в руках так, як показано на малюнках.
1. Відкриття

• Відкрийте мундштук, потягнувши вниз захисний наконечник.
• Переконайтеся через віконце лічильника, скільки доз ліків залишилося.

2. Підготовка дози ліків

• Підніміть край білої важелі. Переконайтеся, що бічна камера закрита. Увага: білу важелю слід використовувати лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу ліків. Непотрібне її використання призводить до втрати доз ліків.

• Відкриття: потягніть білу важелю до упору (чутно клацання), що призведе до завантаження дози ліків і виникнення її номера в лічильнику доз.

• Закриття: білу важелю повністю закрийте, щоб чутно було клацання. Інгалятор готовий до негайного застосування.

3. Інгаляція дози ліків

• Подихайте якомога глибше, тримаючи мундштук подалі. Ніколи не видихайте повітря безпосередньо всередину інгалятора, оскільки це може змінити дозу ліків.
• Тримайте інгалятор захисним наконечником униз.
• Щільно обхватіть мундштук губами.
• Зробіть спокійний, глибокий вдих ротом (не носом).

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього зробіть повільний видих не в бік інгалятора.
• Закрийте захисний наконечник мундштука.
• Прополоскайте ротову порожнину водою (воду слід виплюнути), що допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хрипоти.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука протріть чистою сухою серветкою.
• Інгалятор не можна розбирати ні для очищення, ні для будь-яких інших цілей!
• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити дозу ліків!
• Ніколи не вставляйте голку або інші гострі інструменти в мундштук або інші частини інгалятора, оскільки це може призвести до його пошкодження!

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:

• запаморочення
• головний біль
• прискорення серцебиття
• слабкість м’язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння.

Якщо застосовувати більші дози протягом тривалого часу, слід звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки більші дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро можуть призвести до
зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Важливо застосовувати ліки відповідно до призначення лікаря. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без згоди лікаря.
Пропуск дози ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну
дозу ліків слід застосувати в звичайний час.
Припинення застосування ліків ЕйрФлуСал Форспіро
Не слід припиняти застосування або раптово зменшувати дозу ліків ЕйрФлуСал Форспіро без згоди
лікаря, оскільки це може посилити порушення дихання та дуже рідко призвести до побічних ефектів, таких як:

• біль у животі
• відчуття втоми та втрата апетиту, нудота
• блювота та діарея
• зниження маси тіла
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низький артеріальний тиск та напади судом.

Подібні побічні ефекти можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в ситуації сильного стресу (наприклад, через лихоманку, травму, серйозну аварію або хірургічне втручання). Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити пацієнту додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Можуть виникнути свистяче дихання та кашель або задиха, а також свербіж, висип (крурпія) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та непритомності (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів або якщо вони раптово з’являться після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро, необхідно негайно повідомити
лікаря. Алергічні реакції на препарат ЕйрФлуСал Форспіро виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль (зазвичай проходить під час лікування)
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• монільоз (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язику, хриплість та подразнення горла. Допоможе полоскання рота водою з негайним виплюненням її та (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування монільозу
• біль, набряк суглобів та біль у м’язах
• судоми м’язів.

У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) відзначали такі побічні ефекти:

• пневмонія (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро виникнуть будь-які з наведених симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• збільшення утворення слизу
• зміна кольору слизу
• гарячка
• озноб
• посилення кашлю
• збільшені труднощі з диханням
• виникнення синців та травматичні переломи
• синусит
• низький рівень калію в крові (що може спричиняти нерегулярне серцебиття, слабкість та (або) судоми м’язів).

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• відчуття тремтіння та швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття). Це, як правило, безпечні симптоми, що проходять під час лікування.
• відчуття суму (виникає переважно у дітей)
• підвищений рівень цукру в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати дозу цукрознижувального засобу
• порушення сну
• біль у грудній клітці
• помутніння кришталика (катаракта)
• алергічний висип.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, що посилюється безпосередньо після застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро. Слід припинити застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро та негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання слід застосувати швидкодіючий бронходилататор у формі інгаляції
• неправильне утворення деяких гормонів, особливо якщо препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу. Симптомами є: уповільнення росту у дітей та підлітків, розрідження кісткової тканини, підвищення тиску в оці (глаукома)

збільшення маси тіла
округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушинга).
Лікар систематично перевірятиме, чи не виникають у пацієнта якісь із описаних побічних ефектів, та переконається, що пацієнт застосовує найменшу можливу дозу препарату.

• зміни поведінки, такі як незвичайне збудження та дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення серця. Слід повідомити про це лікареві, але не припиняти застосування препарату ЕйрФлуСал Форспіро без його призначення
• грибкове ураження стравоходу, що може бути причиною труднощів із ковтанням.

Невідома частота, але також можуть виникнути:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження,
Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЕйрФлуСал Форспіро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ℃.
Не застосовувати ліки ЕйрФлуСал Форспіро після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕйрФлуСал Форспіро

• Діючими речовинами ліків є сальбутамол і флутиказону пропіонат. Кожна доза містить 50 мікрограмів сальбутамолу (у формі сальбутамолу ксинафенату) і 500 мікрограмів флутиказону пропіонату. Це відповідає дозі, що подається, яка містить 45 мікрограмів сальбутамолу (у формі сальбутамолу ксинафенату) і 465 мікрограмів флутиказону пропіонату.
• Інші складові: лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки ЕйрФлуСал Форспіро та що містить упаковка
Інгалятор із блістером із фольги, що містить 60 доз порошку для інгаляцій.
Розміри упаковок: 1 або 2 інгалятори, кожен з 60 дозами.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4 – Nusle
Чеська Республіка
Виробник:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Рудольштадт
Тюрингія, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/412/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/25