Невэир эирмастер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Неуайр Эйрмастер, (50 мкг + 100 мкг)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Неуайр Эйрмастер, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для ингаляций,
разделённый
Салметеролум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Неуайр Эйрмастер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Неуайр Эйрмастер
3. Как применять лекарство Неуайр Эйрмастер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Неуайр Эйрмастер
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Неуайр Эйрмастер и для чего оно применяется

Неуайр Эйрмастер содержит две лекарственные субстанции: сальбутамол и флутиказона пропионат.

• Сальбутамол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Препараты, расширяющие бронхи, помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Неуайр Эйрмастер применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и
старше.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме.

Для эффективного контроля астмы препарат Неуайр Эйрмастер необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Неуайр Эйрмастер предотвращает приступы удушья и хрипы в дыхательных путях. Однако его
нельзя применять для купирования внезапных приступов удушья или хрипов в дыхательных
путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстро
действующее бронходилатирующее средство, такое как сальбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Нуар Айрмастер

Когда не следует применять лекарственный препарат Нуар Айрмастер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или лактозе моногидрату — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Нуар Айрмастер следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Нуар Айрмастер может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкая концентрация калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Нуар Айрмастер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Нуар Айрмастер не следует применять с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Нуар Айрмастер необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Нуар Айрмастер, включая нерегулярное сердцебиение, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников под действием препарата Нуар Айрмастер.
• Диуретиков, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто применяются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Нуар Айрмастер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нуар Айрмастер содержит лактозу
Препарат Нуар Айрмастер содержит около 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ньюэир Эйрмастер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

• Препарат Ньюэир Эйрмастер следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ньюэир Эйрмастер или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Ньюэир Эйрмастер следует вдыхать в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше

• Ньюэир Эйрмастер (50 микрограмм + 100 микrogramм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.
• Ньюэир Эйрмастер (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в сутки. Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ньюэир Эйрмастер два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:
• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня. Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Ньюэир Эйрмастер при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев следует продолжать применение препарата Ньюэир Эйрмастер, но нельзя увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Ньюэир Эйрмастер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно применять его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Такое обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает требуемую дозу. Если пациент не проходил такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно пользоваться ингалятором, особенно перед первым применением. Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Неправильное применение препарата Ньюэир Эйрмастер может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Ингалятор содержит блистеры с сальметеролом и пропионатом флутиказона в виде порошка.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в устройстве. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько
  доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо одной рукой удерживать устройство в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем на красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть светло-розовую (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовую (для дозировки 50/250 микрограмм) защитную крышку мундштука от себя — до упора, пока не раздастся щелчок (см. Рис. 2). После выполнения этой манипуляции становится видимым небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата оказывается помещённой в мундштуке.

Рис. 1 Рис. 2
Внимание: Каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со щелчком, внутри открывается блистер, и следующая доза порошка становится готовой к ингаляции. По этой причине не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку следующий блистер откроется, и препарат будет израсходован.

2. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
3. Поместить мундштук в рот (см. Рис. 3). Сделать глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание примерно на 10 секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта. Спокойно выдохнуть.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязан, ощутить порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовую (для дозировки 50/250 микрограмм) защитную крышку мундштука обратно — до упора. Пациент услышит щелчок (см. Рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор готов к применению при следующей запланированной дозе.
5. После ингаляции прополоскать полость рта водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

Рис. 4

Очистка ингалятора
Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости мундштук ингалятора можно протереть сухой салфеткой или тканью.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ньюэир Эйрмастер
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ньюэир Эйрмастер могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы препарата Ньюэир Эйрмастер
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Ньюэир Эйрмастер
Очень важно принимать препарат Ньюэир Эйрмастер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Ньюэир Эйрмастер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ньюэир Эйрмастер может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда может привести к появлению нежелательных явлений.
К этим нежелательным явлениям могут относиться следующие:

• боль в животе,
• утомляемость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм испытывает стресс, вызванный лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из перечисленных выше нежелательных явлений.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить риск появления нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу
этого препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ньюэйр Эйрмастер. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих
симптомов, в том числе возникших сразу после применения препарата Ньюэйр Эйрмастер, необходимо прекратить
применение препарата Ньюэйр Эйрмастер и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции
на препарат Ньюэйр Эйрмастер возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный симптом обычно уменьшается при продолжении лечения.

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковое лекарство для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (этот симптом встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма препарата Ньюэйр Эйрмастер. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ньюэйр Эйрмастер может нарушать нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приёме высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное, неравномерное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Ньюэйр Эйрмастер, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать трудности при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих побочных действий более вероятно у детей).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ньюэйр Эйрмастер

• Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Невеар Эйрмастер
Действующими веществами лекарственного средства являются сальбутамол и пропионат флутиказона.
Невеар Эйрмастер, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук):
47 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 92 микрограмма пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 100 микрограмм пропионата флутиказона.
Невеар Эйрмастер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук):
45 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона.
Это соответствует разделённой дозе 50 микрограмм сальметерола (в форме ксинафона сальметерола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Невеар Эйрмастер содержит лактозу») (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарственное средство Невеар Эйрмастер и что содержит упаковка

• Невеар Эйрмастер содержит ленту из фольги с ячейками, заполненными белым или белесоватым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белые пластиковые устройства со светло-розовым (для дозировки 50/100 микрограмм) или розовым (для дозировки 50/250 микрограмм) наконечником для мундштука упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ирландия

Производитель/Импортёр
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700 Финляндия
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Невеар Эйрмастер
Австрия Невеар Эйрмастер
Бельгия Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Болгария Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Чехия Everio Airmaster
Эстония Everio Airmaster
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Испания Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Ирландия Bronx Airmaster
Литва Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Латвия Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Польша Невеар Эйрмастер
Румыния Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Словакия Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Венгрия Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Италия SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen