Ньюер Айрмайстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/дозу, порошок для інгаляцій,
поділений
Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/дозу, порошок для інгаляцій,
поділений
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ньюер Айрмайстер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ньюер Айрмайстер
3. Як застосовувати препарат Ньюер Айрмайстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ньюер Айрмайстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ньюер Айрмайстер і для чого його застосовують

Ньюер Айрмайстер містить дві діючі речовини: сальметерол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це тривало діючий бронходилататор. Препарати, що розширюють бронхи, допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.

Препарат Ньюер Айрмайстер застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 12 років і
старше.
Лікар призначив цей препарат пацієнту для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі.

Для ефективного контролю астми препарат Ньюер Айрмайстер слід застосовувати щодня
відповідно до призначення лікаря.
Ньюер Айрмайстер запобігає нападам задишки та свистячому диханню. Проте його не слід
застосовувати для усунення раптових нападів задишки або свистячого дихання. Якщо виникне
такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, такий як
сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий препарат під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ньюер Айрмайстер

Коли не застосовувати препарат Ньюер Айрмайстер

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на моногідрат лактози — допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ньюер Айрмайстер слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• підвищений кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Ньюер Айрмайстер може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз у активній стадії або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Препарат Ньюер Айрмайстер і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Ньюер Айрмайстер не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування препарату Ньюер Айрмайстер слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Ліків із групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), зокрема деяких ліків для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів препарату Ньюер Айрмайстер, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні небажані ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз під впливом препарату Ньюер Айрмайстер.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Ньюер Айрмайстер впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ньюер Айрмайстер містить лактозу
Препарат Ньюер Айрмайстер містить близько 13 міліграмів моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить незначну кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ньюер Айрмайстер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки Ньюер Айрмайстер слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Ньюер Айрмайстер або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Ньюер Айрмайстер слід вдихнути до легень через рот.

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу. Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Ньюер Айрмайстер двічі на добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування ліків Ньюер Айрмайстер до одного разу на добу. Доза може застосовуватися:
• один раз на добу ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар поінформував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує ліки Ньюер Айрмайстер при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози швидкодіючих інгаляційних ліків, що полегшують дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосовувати ліки Ньюер Айрмайстер, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування

• Ньюер Айрмайстер може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував у минулому, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Це навчання важливе, щоб переконатися, що пацієнт отримує необхідну дозу. Якщо пацієнт не проходив це навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим застосуванням. Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Ньюер Айрмайстер може призвести до того, що ліки не викличуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Інгалятор містить блістери з сальбутамолом і пропіонатом флутиказону у вигляді порошку.
• Інгалятор обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька

доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.
Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в положенні, паралельному до підлоги. Натисніть великим пальцем червону кнопку (див. Мал. 1) і поверніть світло-рожеву (для дози 50/100 мікрограмів) або рожеву (для дози 50/250 мікрограмів) кришку мундштука від себе — до упору, поки не почуєте «клацання» (див. Мал. 2). Після виконання цієї дії стає видимим маленький отвір у мундштуку, і доза ліків потрапляє в мундштук.

Мал. 1 Мал. 2
Увага: Кожного разу, коли кришка мундштука відкривається з «клацанням», всередині відкривається блістер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. З цієї причини не слід відкривати кришку мундштука, якщо немає необхідності приймати ліки, оскільки наступний блістер відкриється, і ліки будуть втрачені.

2. Тримайте інгалятор на певній відстані від рота і спокійно видихніть глибоко. Не видихайте всередину інгалятора.
3. Помістіть мундштук у рот (див. Мал. 3). Глибоко вдихніть з інгалятора через рот, а не через ніс. Вийміть інгалятор з рота. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або так довго, як це не викликає дискомфорту. Спокійно видихніть.

Мал. 3
Інгалятор подає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не обов’язково, відчути порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває смаку ліків.

4. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши світло-рожеву (для дози 50/100 мікрограмів) або рожеву (для дози 50/250 мікрограмів) кришку мундштука назад до себе — до упору. Пацієнт почує «клацання» (див. Мал. 4). Кришка мундштука тепер повернена в початкове положення. Інгалятор тепер готовий до використання при наступній запланованій дозі.
5. Після інгаляції ліків прополоскайте ротову порожнину водою, воду виплюньте і (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти та молочниці.

Мал. 4
Очищення інгалятора
Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою серветкою або серветкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ньюер Айрмайстер
Дуже важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліків Ньюер Айрмайстер можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліків Ньюер Айрмайстер
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Ньюер Айрмайстер
Дуже важливо приймати ліки Ньюер Айрмайстер щоденно згідно з рекомендаціями. Слід продовжувати приймати ліки, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Ньюер Айрмайстер або зменшувати їх дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Ньюер Айрмайстер може (дуже рідко) призводити до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді може викликати небажані ефекти.
Ці небажані ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома та втрата апетиту, нудота,
• блювання та діарея,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми.

Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортна пригода), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може посилитися, і можуть виникнути будь-які з наведених вище небажаних ефектів.
Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих небажаних ефектів, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних симптомів, лікар призначить найменшу дозу
цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Ньюер Айрмайстер. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (крурка) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів, зокрема раптово після застосування препарату Ньюер Айрмайстер, необхідно припинити
застосування препарату Ньюер Айрмайстер і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції
на препарат Ньюер Айрмайстер трапляються нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Молочниця (білуваті, болючі висипання) у ротовій порожнині та горлі, а також біль язика, хрипота та подразнення горла. Допомагає полоскання ротової порожнини водою та виплювання її і (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
• Біль у суглобах, набряк суглобів та м’язовий біль.
• Судоми м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру у крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Неспокій (цей симптом трапляється переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистяче дихання, що посилюються безпосередньо після прийому препарату Ньюер Айрмайстер. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ньюер Айрмайстер, застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Ньюер Айрмайстер може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при тривалому застосуванні великих доз. До таких симптомів належать:
  • уповільнення росту у дітей та підлітків,
  • зниження кісткової маси,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми трапляються переважно у дітей).
• Нерівне, нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікареві, але не припиняти застосування препарату Ньюер Айрмайстер, якщо лікар не порадив іншого.
• Грибкове ураження стравоходу, що може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• Депресія або агресія (ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей).
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ньюер Айрмайстер

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати ліки при температурі вище 30°C.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить Ньюер Айрмайстер
Діючими речовинами лікарського засобу є сальбутамолу ксинафоат та флутиказону пропіонат.
Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 100 мікрограмів)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, що залишає наконечник)
47 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) та 92 мікрограмів флутиказону
пропіонату. Це відповідає поділеній дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у формі
сальметеролу ксинафоату) та 100 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Ньюер Айрмайстер, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, що залишає наконечник)
45 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) та 229 мікрограмів флутиказону
пропіонату. Це відповідає поділеній дозі 50 мікрограмів сальметеролу (у формі
сальметеролу ксинафоату) та 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 під заголовком «Ньюер Айрмайстер містить лактозу»)
(яка містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб Ньюер Айрмайстер та що містить упаковка

• Ньюер Айрмайстер містить стрічку фольги з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена окремо.
• Білі пластикові елементи з світло-рожевим наконечником (для дози 50/100 мікрограмів) або рожевим наконечником (для дози 50/250 мікрограмів) упаковуються в картонні коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ірландія

Виробник/Імпортер
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700 Фінляндія
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Швеція Neuair Airmaster
Австрія Neuair Airmaster
Бельгія Brecur Airmaster 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Brecur Airmaster 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Болгарія Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах
за инхалация, предварително дозиран
Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах
за инхалация, предварително дозиран
Чехія Everio Airmaster
Естонія Everio Airmaster
Франція PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 100
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 250
microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
récipient unidose
Іспанія Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/100 microgramos/
inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Salmeterol/Fluticasona Zentiva 50 microgramos/250 microgramos/
inhalación, polvo para inhalación (unidosis)
Ірландія Bronx Airmaster
Литва Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji
milteliai
Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji
milteliai.
Латвія Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Польща Neuair Airmaster
Румунія Everio Airmaster 50 micrograme /100 micrograme pulbere de inhalat
unidoza
Everio Airmaster 50 micrograme /250 micrograme pulbere de inhalat
unidoza
Словаччина Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Угорщина Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt
inhalációs por
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt
inhalációs por
Італія SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen