Neuair Airmaster

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Neuair Airmaster, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis, polvo para inhalación,
dividido
Neuair Airmaster, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación,
dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Neuair Airmaster
3. Cómo utilizar Neuair Airmaster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neuair Airmaster
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neuair Airmaster y para qué se utiliza

Neuair Airmaster contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia los pulmones y desde ellos. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Neuair Airmaster se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
El médico ha recetado este medicamento al paciente para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• asma,

Para mantener un control adecuado del asma, Neuair Airmaster debe utilizarse cada día según las indicaciones del médico.
Neuair Airmaster previene la dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos. Si ocurre un ataque de este tipo, debe utilizarse inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Neuair Airmaster

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neuair Airmaster

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Neuair Airmaster, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Neuair Airmaster puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Neuair Airmaster con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Neuair Airmaster no debe utilizarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Neuair Airmaster, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos del medicamento Neuair Airmaster, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o intensificar los efectos adversos existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con estos medicamentos.
• Corticosteroides (administrados por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal con el uso de Neuair Airmaster.
• Diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados xantínicos, como la aminofilina y la teofilina, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Neuair Airmaster afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Neuair Airmaster contiene lactosa
El medicamento Neuair Airmaster contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidratada en cada dosis. La cantidad de lactosa presente en este medicamento generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Neuair Airmaster

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento Neuair Airmaster debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Neuair Airmaster ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• Neuair Airmaster debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.
• Neuair Airmaster, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día. Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Neuair Airmaster dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:
  • una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente aparecen por la noche,
  • una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente aparecen durante el día. Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.

Si el paciente está utilizando Neuair Airmaster para tratar el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar el tratamiento con Neuair Airmaster, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Neuair Airmaster puede diferir de los inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Esta formación es fundamental para asegurarse de que el paciente reciba la dosis adecuada. Si el paciente no ha recibido esta formación, debe pedir al médico, a la enfermera o al farmacéutico que le muestren cómo utilizar correctamente el inhalador, especialmente antes de la primera utilización. También deben comprobar periódicamente que el paciente esté utilizando correctamente el dispositivo inhalador. El uso incorrecto de Neuair Airmaster puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El dispositivo inhalador contiene blísters con salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.
• El dispositivo inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar al 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que quedan pocas dosis del medicamento en el dispositivo. Cuando el contador indica 0, significa que el dispositivo inhalador está vacío.

Uso del dispositivo inhalador

1. Para abrir el dispositivo inhalador, sosténgalo con una mano en posición paralela al suelo. Presione con el pulgar el botón rojo (véase Fig. 1) y gire la tapa del embocadura de color rosa claro (para la potencia de 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) alejándola de usted hasta que escuche un "clic" (véase Fig. 2). Tras realizar este paso, se verá un pequeño orificio en el embocadura y la dosis de medicamento queda colocada en el embocadura.

Fig. 1 Fig. 2
Nota: Cada vez que se abre la tapa del embocadura con un "clic", se abre un blíster en el interior y la siguiente dosis de polvo queda preparada para la inhalación. Por este motivo, no debe abrirse la tapa del embocadura si no se va a tomar el medicamento, ya que se abriría el siguiente blíster y se perdería medicamento.

2. Mantenga el dispositivo inhalador a cierta distancia de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda. No debe exhalar dentro del dispositivo inhalador.
3. Introduzca el embocadura en la boca (véase Fig. 3). Inspire profundamente a través del dispositivo inhalador por la boca, no por la nariz. Saque el dispositivo inhalador de la boca. Mantenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin provocar molestias. Luego exhale tranquilamente.

Fig. 3
El inhalador suministra la dosis del medicamento en forma de un polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente, sentir el polvo. No debe administrarse una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la tapa del embocadura de color rosa claro (para la potencia de 50/100 microgramos) o rosa (para 50/250 microgramos) hacia usted hasta que escuche un "clic" (véase Fig. 4). La tapa del embocadura ha vuelto a su posición original. El inhalador está ahora listo para su uso en la siguiente dosis programada.

Fig. 4
Limpieza del inhalador
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar el embocadura del dispositivo inhalador con un paño o toallita seca.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Neuair Airmaster
Es importante utilizar el dispositivo inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico. Pueden aparecer: latidos del corazón más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han administrado dosis mayores durante un período prolongado, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que dosis elevadas de Neuair Airmaster pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Neuair Airmaster
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Neuair Airmaster
Es muy importante tomar Neuair Airmaster diariamente según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Neuair Airmaster ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Neuair Airmaster puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo está sometido a estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden aparecer uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja posible de este medicamento que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede experimentar dificultad repentina para respirar inmediatamente después de la administración del medicamento Neuair Airmaster. Puede empeorar el silbido al respirar, tos o dificultad respiratoria, así como también picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que puede provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso inmediatamente después de usar el medicamento Neuair Airmaster, debe interrumpir el uso de Neuair Airmaster y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Neuair Airmaster son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (lesiones dolorosas de color crema-blanco en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recomendar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas suelen no ser graves y tienden a disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Inquietud (este efecto se presenta principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción alérgica en la piel.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos al respirar que empeoran inmediatamente después de la administración del medicamento Neuair Airmaster. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el uso de Neuair Airmaster, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Neuair Airmaster puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un largo período de tiempo. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • glaucoma,
  • aumento de peso,
  • cara redondeada (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si se producen estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja posible de este medicamento que permita controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos se presentan principalmente en niños).
• Latidos irregulares o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco). Debe informar de ello al médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Neuair Airmaster a menos que el médico indique lo contrario.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad (es más probable que ocurran en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Neuair Airmaster

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neuair Airmaster
Los principios activos del medicamento son el salmeterol y el propionato de fluticasona.
Neuair Airmaster, (50 microgramos + 100 microgramos)/dosis
Cada inhalación individual proporciona una dosis (dosis que abandona la boquilla) de
47 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 92 microgramos de propionato de fluticasona.
Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 100 microgramos de propionato de fluticasona.
Neuair Airmaster, (50 microgramos + 250 microgramos)/dosis
Cada inhalación individual proporciona una dosis (dosis que abandona la boquilla) de
45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 229 microgramos de propionato de fluticasona.
Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El resto del contenido es lactosa monohidrato (ver punto 2 bajo «Neuair Airmaster contiene lactosa»)
(que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Neuair Airmaster y contenido del envase

• Neuair Airmaster contiene una tira de blíster con bolsas de aluminio rellenas de un polvo blanco o ligeramente blanco. La película protege el polvo para inhalación frente a las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está predividida.
• Los dispositivos de plástico blanco con boquilla de color rosa claro (para la presentación de 50/100 microgramos) o rosa (para la presentación de 50/250 microgramos) se presentan en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 ó 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Irlanda

Fabricante/Importador
Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700 Finlandia
PharmaTan Kft.
Kenderfoldek Utcaja 3
6640 Csongrad
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Neuair Airmaster
Austria Neuair Airmaster
Bélgica Brecur Airmaster 50 microgramos/100 microgramos/dosis, polvo para inhalación, predividido
Brecur Airmaster 50 microgramos/250 microgramos/dosis, polvo para inhalación, predividido
Brecur Airmaster 50 microgramos/100 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis
Brecur Airmaster 50 microgramos/250 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm polvo para inhalación unidosis
Brecur Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm polvo para inhalación unidosis
Bulgaria Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Chequia Everio Airmaster
Estonia Everio Airmaster
Francia PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL ZENTIVA 100 microgramos/50 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL ZENTIVA 250 microgramos/50 microgramos/dosis, polvo para inhalación en envase unidosis
Irlanda Bronx Airmaster
Lituania Everio Airmaster 50/100 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Everio Airmaster 50/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai
Letonia Everio Airmaster 50/100 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Everio Airmaster 50/250 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris, dozēts
Polonia Neuair Airmaster
Rumania Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoza
Eslovaquia Everio Airmaster 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Everio Airmaster 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Hungría Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Fluzalto Airmaster 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Italia SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen