Ауродиск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауродиск, (50 мкг + 500 мкг)/доза, порошок для ингаляций, дозированный
Салметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ауродиск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ауродиск
3. Как применять лекарственное средство Ауродиск
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ауродиск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ауродиск и для чего оно применяется

Ауродиск содержит два активных вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ауродиск применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме, или
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Салметерол и флутиказона пропионат в дозе 50 мкг + 500 мкг уменьшают частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для эффективного контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ препарат Ауродиск необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Ауродиск предотвращает одышку и хрипы в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования внезапных приступов одышки или хрипов.
Если такой приступ возник, необходимо немедленно применить быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением препарата Ауродиск

Когда не применять препарат Ауродиск

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы —
  вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если у пациента имеются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Ауродиск может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Ауродиск с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует применять с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца, таких как стенокардия.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Ауродиск, включая нерегулярное сердцебиение, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников под действием препарата Ауродиск.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто применяются при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Ауродиск оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ауродиск содержит лактозу

Препарат Ауродиск содержит около 13 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно такое количество лактозы в препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ауродиск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск следует вдыхать в лёгкие через рот.

Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Ауродиск (50 мкг + 500 мкг)/доза: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауродиск два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач указал пациенту, сколько ингаляций и с какой частотой следует применять.

Если пациент принимает препарат Ауродиск при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может появиться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В каждом из перечисленных случаев следует продолжать применение препарата Ауродиск, но не следует увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Препарат Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому крайне важно правильно его применять. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Это обучение важно для того, чтобы убедиться, что пациент получает требуемую дозу. Если пациент не прошёл такое обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением. Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Ауродиск может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор содержит капсулы с сальметеролом и пропионатом флутиказона в виде порошка.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, необходимо одной рукой держать ингалятор в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем на красную кнопку (см. рис. 1) и повернуть фиолетовую (для дозировки 50/500 мкг) насадку мундштука от себя большим пальцем другой руки до упора, пока не раздастся щелчок (см. рис. 2). Это приведёт к открытию небольшого отверстия в мундштуке и помещению дозы препарата в мундштук.

Рис. 1 Рис. 2
Внимание: каждый раз, когда защитная крышка мундштука открывается со щелчком, внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова к ингаляции. По этой причине не следует открывать защитную крышку мундштука, если нет необходимости в применении препарата, поскольку следующий блистер откроется, и препарат будет израсходован.

2. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
3. Поместить мундштук в рот (см. рис. 3). Сделать глубокий вдох из ингалятора через рот, не через нос. Вынуть ингалятор изо рта. Задержать дыхание примерно на 10 секунд или на столько времени, чтобы это не вызывало дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязан, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует вкуса препарата.

4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув фиолетовую (для дозировки 50/500 мкг) насадку мундштука обратно к себе настолько далеко, насколько это возможно. Пациент услышит щелчок (см. рис. 4). Защитная крышка мундштука теперь возвращена в исходное положение. Ингалятор готов к следующему применению.

Рис. 4
Очищение ингалятора
Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью.
Применение дозы препарата Ауродиск, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауродиск могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы препарата Ауродиск
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Ауродиск
Очень важно принимать препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать приём препарата Ауродиск или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению нежелательных явлений.
Эти нежелательные явления могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента возникло одно или несколько из этих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу
препарата Ауродиск, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Ауродиск. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также появиться зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов, включая их внезапное возникновение после применения препарата Ауродиск, необходимо прекратить применение препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Ауродиск встречаются нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Ауродиск появляется любой из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или повышенная одышка.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Лёгкое появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом возникает преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма препарата Ауродиск. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ауродиск, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ауродиск может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном приёме высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент получает минимальную дозу препарата, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное, аритмичное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Ауродиск, если только врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих эффектов более вероятно у детей).
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауродиск

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Aurodisc
Активными веществами препарата являются сальбутамол и флутиказона пропионат.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук)
43 микрограмма сальбутерола (в форме ксинафоната сальбутерола) и 432 микрограмма флутиказона
пропионата. Это эквивалентно разделённой дозе 50 микрограмм сальбутерола (в форме
ксинафоната сальбутерола) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Aurodisc содержит лактозу») (которая
содержит белки молока).

Как выглядит препарат Aurodisc и что содержит упаковка

• Aurodisc содержит полоску плёнки с блистерами, заполненными белым или белесоватым порошком. Плёнка защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с фиолетовым (для 50/500 микрограмм) наконечником для мундштука упаковано в картонные коробки, содержащие: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопио
Финляндия

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Мальта

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Аньяни (FR)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Бельгия Aurocombo 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Республика Аврасти
Чехия
Франция PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Германия Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Венгрия Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Италия BISKUS
Нидерланды Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Польша Aurodisc
Румыния Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Швеция Campona Airmaster
Великобритания Campona Airmaster