Ауродіск

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауродіск, (50 мікрограмів + 500 мікроґрамів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауродіск і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ауродіск
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауродіск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауродіск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауродіск і для чого його застосовують

Ауродіск містить дві діючі речовини: сальметерол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це тривало діючий засіб, що розширює бронхи. Засоби, що розширюють бронхи, допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Ауродіск застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 12 років і старше.
Лікар призначив цей лікарський засіб для запобігання порушенням дихання, що виникають при:

• астмі, або
• хронічному обструктивному захворюванні легень (ХОЗЛ). Сальметерол і флутиказону пропіонат у дозі 50 мікрограмів + 500 мікрограмів зменшують кількість загострень симптомів ХОЗЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОЗЛ лікарський засіб Ауродіск необхідно застосовувати щоденно відповідно до рекомендацій лікаря.
Ауродіск запобігає нападам задишки та свистячим хрипам у дихальних шляхах. Проте його не слід
застосовувати для усунення раптових нападів задишки або свистячих хрипів у дихальних шляхах.
Якщо виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий засіб, що розширює бронхи, наприклад, сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ауродіск

Коли не застосовувати ліки Ауродіск

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на одноводний лактозу,

допоміжну речовину ліки.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліки Ауродіск, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Ауродіск може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти
Не застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Ліки Ауродіск та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Ауродіск не слід застосовувати разом з
деякими ліками.
Перед початком застосування ліки Ауродіск слід повідомити лікареві про прийом
таких ліків:

• Ліків із групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця, таких як стенокардія.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), зокрема деяких ліків для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів ліки Ауродіск, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз під дією ліки Ауродіск.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що ліки Ауродіск впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Ауродіск містить лактозу
Ліки Ауродіск містить близько 13 міліграмів одноводного лактози в кожній дозі. Кількість лактози в
цьому ліку зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина
лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ауродіск

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

• Ліки Ауродіск слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не призначить інакше. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Ауродіск або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Ауродіск слід інгалювати до легень через рот.

Рекомендована доза
Бронхіальна астма
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Ауродіск (50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Ауродіск (50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Ауродіск двічі на добу,
лікар може рекомендувати зменшити частоту застосування ліків Ауродіск до одного разу на добу. Дозу
можна застосовувати:

• один раз на добу ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.

Якщо пацієнт застосовує ліки Ауродіск при астмі, лікар регулярно контролюватиме симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися більша доза
швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У кожному з цих випадків слід продовжувати застосовувати ліки Ауродіск, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми
хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря,
оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування

• Ауродіск може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Це навчання важливе для того, щоб переконатися, що пацієнт отримує потрібну дозу. Якщо пацієнт не проходив це навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим застосуванням. Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Ауродіск може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Інгалятор містить блистери з сальметеролом і флутиказону пропіонатом у вигляді порошку.
• Інгалятор обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в положенні паралельно до
   підлоги. Натисніть великим пальцем червону кнопку (див. Мал. 1) і оберіть фіолетову (для дози 50/500 мікрограмів) насадку мундштука від себе великим пальцем іншої руки до упору, поки не почуєте «клацання» (див. Мал. 2). Це призведе до відкриття маленького отвору в мундштуку і помістить дозу ліків у мундштук.

Мал. 1 Мал. 2
Увага: Кожного разу, коли кришка мундштука відкривається з «клацанням», всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Тому не слід відкривати кришку мундштука, якщо немає потреби приймати ліки, оскільки наступний блистер відкриється, і ліки будуть втрачені.

2. Тримайте інгалятор на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихніть. Не видихайте всередину інгалятора.
3. Помістіть мундштук у рот (див. Мал. 3). Зробіть глибокий вдих з інгалятора через рот, не через ніс. Вийміть інгалятор з рота. Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, щоб це не викликало дискомфорту. Спокійно видихніть.

Мал. 3
Інгалятор подає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не обов’язково,
відчути порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває смаку ліків.

4. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши фіолетову (для дози 50/500 мікрограмів) насадку мундштука назад до себе настільки, наскільки це можливо. Пацієнт почує «клацання» (див. Мал. 4). Кришка мундштука тепер повернена в початкове положення. Інгалятор тепер готовий до використання при наступній запланованій дозі.
5. Після інгаляції ліків прополоскайте ротову порожнину водою і виплюньте воду і (або) почистіть зуби. Це може запобігти виникненню хрипоти та молочниці.

Мал. 4
Очищення інгалятора
Зберігайте інгалятор сухим і чистим.
У разі необхідності мундштук інгалятора можна протерти сухою серветкою або серветкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ауродіск
Дуже важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. У разі випадкового
застосування дози, більшої ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Можуть
виявитися: прискорене, ніж зазвичай, серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліків Ауродіск можуть призводити до
зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліків Ауродіск
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Ауродіск
Дуже важливо приймати ліки Ауродіск щодня відповідно до рекомендацій. Слід
приймати ліки, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Ауродіск або зменшувати їх дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Ауродіск може (дуже рідко)
призводити до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та напади судом.

Коли організм перебуває під впливом стресу, спричиненого лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може посилитися,
і може виникнути будь-який із наведених вище побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
цього препарату, яка забезпечує контроль астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Ауродіск. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або
задишка, а також свербіж, висип (крапивниця) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкість, пустота в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів, зокрема раптово після застосування препарату Ауродіск, слід припинити застосування
препарату Ауродіск і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Ауродіск
зустрічаються не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
(часті побічні ефекти)
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Ауродіск виникне будь-який із
нижчеперелічених симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість і подразнення горла. Допомогти може полоскання рота водою із виплюнкуванням і (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Болі, набряки суглобів і м’язові болі.
• М’язові судоми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОЗЛ):

• Схильність до синців і переломів.
• Синусит (відчуття напруження та переповнення в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру у крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Неспокій (цей ефект виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Труднощі з диханням або свистяче дихання, що посилюються безпосередньо після прийому препарату Ауродіск. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Ауродіск, застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб для полегшення дихання та негайно звернутися до лікаря.
• Ауродіск може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при тривалому застосуванні великих доз препарату. До таких симптомів належать:
  • уповільнення зростання у дітей та підлітків,
  • зниження маси кісток,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни в поведінці, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне, аритмічне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Ауродіск, якщо тільки лікар не порадив інакше.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних)

• Депресія або агресія (ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей).
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауродіск

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ауродіск
Діючими речовинами лікарського засобу є сальметерол і пропіонат флутиказону.
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, що залишає наконечник)
43 мікрограми сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) і 432 мікрограми пропіонату флутиказону.
Це відповідає еквіваленту поділеної дози 50 мікрограмів сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу)
і 500 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. пункт 2 під заголовком «Ауродіск містить лактозу») (яка
містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб Ауродіск і що містить упаковка

• Ауродіск містить стрічку фольги з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза є поділеною.
• Білий пластиковий пристрій із фіолетовим (для 50/500 мікрограмів) наконечником для рота упаковується в картонні коробки, які містять: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожен з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопіо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бірзефбіджа, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Анагні (FR)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Aurocombo 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Республіка Аріст
Чехія
Франція PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Німеччина Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Угорщина Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Італія BISKUS
Нідерланди Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Польща Aurodisc
Румунія Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Швеція Campona Airmaster
Велика Британія Campona Airmaster