Aurodisc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aurodisc, (50 microgrammi + 500 microgrammi/dose), polvere per inalazione, in dose divisa
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aurodisc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aurodisc
3. Come usare Aurodisc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aurodisc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aurodisc e a cosa serve

Aurodisc contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e da essi. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Aurodisc è usato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire disturbi respiratori dovuti a:

• asma, oppure
• malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Il salmeterolo e il propionato di fluticasone, in dose di 50 microgrammi + 500 microgrammi, riducono il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Per garantire un controllo adeguato dell’asma o della MPOC, Aurodisc deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico.
Aurodisc previene la dispnea e i sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di dispnea o sibili.
In caso di un attacco di questo tipo, è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre tenere a portata di mano tale medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aurodisc

Quando non usare il medicinale Aurodisc

• Se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato,

una sostanza eccipiente del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aurodisc, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se il paziente presenta:

• malattie cardiache, comprese palpitazioni o battito cardiaco rapido,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna alta,
• diabete (Aurodisc può aumentare la glicemia),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi in atto o pregressa o altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare
il medico.
Bambini
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Aurodisc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Aurodisc non deve essere usato insieme ad alcuni medicinali.
Prima di iniziare ad assumere Aurodisc, informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono comunemente usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache, come l'angina pectoris.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Aurodisc, comprese palpitazioni, o aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l'assunzione di tali medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale indotte da Aurodisc.
• Diuretici utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti derivati delle xantine, come aminofillina e teofillina, spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Aurodisc influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Aurodisc contiene lattosio
Il medicinale Aurodisc contiene circa 13 milligrammi di lattosio monoidrato per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. La sostanza eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Aurodisc

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Aurodisc deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere il trattamento con Aurodisc né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Aurodisc deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Dose raccomandata
Asma bronchiale
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Aurodisc (50 microgrammi + 500 microgrammi)/dose: un’inalazione due volte al giorno.

Adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Aurodisc (50 microgrammi + 500 microgrammi)/dose: un’inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante il trattamento con Aurodisc due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione di Aurodisc a una volta al giorno. La dose può essere somministrata:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni effettuare e con quale frequenza.

Se il paziente sta assumendo Aurodisc per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.
Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un’insorgenza più frequente della sensazione di oppressione al torace oppure potrebbe rendersi necessario assumere una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In ciascuna di queste situazioni, è necessario continuare ad assumere Aurodisc, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario rivolgersi al medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l’uso

• Aurodisc può differire dagli inalatori utilizzati in precedenza dal paziente; è quindi molto importante utilizzarlo correttamente. Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente sull’uso dell’inalatore. Questa formazione è fondamentale per assicurarsi che il paziente riceva la dose richiesta. Se il paziente non ha ricevuto questa formazione, deve chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrargli come utilizzare correttamente l’inalatore, specialmente prima della prima somministrazione. Devono inoltre verificare periodicamente che il paziente stia utilizzando correttamente l’inalatore. L’uso improprio di Aurodisc può comportare l’insorgenza di un effetto terapeutico insufficiente nell’asma o nella BPCO.
• L’inalatore contiene blister con salmeterolo e propionato di fluticasone in forma di polvere.
• L’inalatore è dotato di un contadose che indica quante dosi di medicinale rimangono nell’inalatore. Il contadose mostra il numero della dose fino allo 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire che nell’inalatore rimangono solo poche dosi. Quando il contadose indica 0, significa che l’inalatore è vuoto.

Uso dell’inalatore

1. Per aprire l’inalatore, afferrare l’inalatore con una mano in posizione parallela al pavimento. Premere con il pollice il pulsante rosso (vedi Fig. 1) e ruotare con il pollice dell’altra mano il bocchino viola (per la concentrazione 50/500 microgrammi) allontanandolo da sé fino a quando non si sente uno “scatto” (vedi Fig. 2). Questo provocherà l’apertura di un piccolo foro nel bocchino e posizionerà la dose di medicinale nel bocchino.

Fig. 1 Fig. 2
Nota: Ogni volta che la protezione del bocchino viene aperta con uno “scatto”, all’interno si apre un blister e un’altra dose di polvere è pronta per l’inalazione. Per questo motivo, non aprire la protezione del bocchino se non si deve assumere il medicinale, poiché si aprirebbe un altro blister e il medicinale verrebbe sprecato.

2. Tenere l’inalatore a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un’espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all’interno dell’inalatore.
3. Inserire il bocchino in bocca (vedi Fig. 3). Effettuare un’inspirazione profonda dall’inalatore attraverso la bocca, non attraverso il naso. Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che non provochi disagio. Espirare tranquillamente.

Fig. 3
L’inalatore rilascia il medicinale sotto forma di una polvere molto fine. Il paziente potrebbe, ma non necessariamente, avvertire la polvere. Non assumere una dose aggiuntiva dall’inalatore se il paziente non sente il sapore del medicinale.

4. Chiudere l’inalatore per mantenerlo pulito, ruotando il bocchino viola (per la concentrazione 50/500 microgrammi) nuovamente verso di sé il più possibile. Il paziente sentirà uno “scatto” (vedi Fig. 4). La protezione del bocchino è ora tornata alla posizione iniziale. L’inalatore è ora pronto per l’uso alla prossima dose programmata.
5. Dopo l’inalazione del medicinale, sciacquare la bocca con acqua e sputare l’acqua e (o) spazzolarsi i denti. Questo può aiutare a prevenire la comparsa di raucedine e candidosi orale.

Fig. 4
Pulizia dell’inalatore
Conservare l’inalatore asciutto e pulito.
Se necessario, pulire il bocchino dell’inalatore con un panno o un fazzoletto asciutto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurodisc
È importante utilizzare l’inalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi: battito cardiaco accelerato, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
Se vengono assunte dosi maggiori per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli, poiché dosi elevate di Aurodisc possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Aurodisc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Aurodisc
È molto importante assumere Aurodisc ogni giorno come indicato. Continuare ad assumere il medicinale finché il medico non consiglia di interromperlo. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Aurodisc né ridurre la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Aurodisc può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte possono provocare effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni.

Quando l’organismo è sotto stress a causa di febbre, trauma (come un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenalica può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Per prevenire l’insorgenza di questi sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi in forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Al fine di ridurre il rischio di manifestazione di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di questo medicinale necessaria per controllare l’asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: Il paziente potrebbe manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie subito dopo
l’assunzione del medicinale Aurodisc. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre manifestarsi una sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, vuoto alla testa (che potrebbe portare a caduta o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, anche se insorgono improvvisamente dopo l’assunzione di Aurodisc, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aurodisc e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche ad Aurodisc si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone).
Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato comune)
Informare il medico se durante il trattamento con Aurodisc si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si riduce con la prosecuzione del trattamento.
• È stato riportato un aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremoso) nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o lavare i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino per il trattamento del mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• Facile insorgenza di ematomi e fratture.
• Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente potrebbe manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti affetti da diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a ridursi con la prosecuzione del trattamento.
• Dolore al torace.
• Ansia (questo effetto si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea allergica.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Aurodisc. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aurodisc, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Aurodisc può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si includono:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del viso (aspetto "lunare", sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente se si verificano tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di questo medicinale necessaria per controllare l’asma.
• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare, palpitazioni o extrasistoli (aritmie cardiache). Informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di Aurodisc a meno che non sia il medico a consigliarlo.
• Infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Depressione o aggressività (la comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini).
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Aurodisc

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'inhalatore dopo: EXP. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aurodisc
I principi attivi del medicinale sono salmeterolo e propionato di fluticasone.
Ogni singola inalazione fornisce una dose (dose erogata dall’inalatore) di
43 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 432 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ciò corrisponde alla dose equivalente di 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo)
e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere punto 2 sotto “Aurodisc contiene lattosio”) (che
contiene proteine del latte).

Aspetto del medicinale Aurodisc e contenuto della confezione

• Aurodisc contiene una striscia di film con blister riempiti con polvere bianca o biancastro. Il film protegge la polvere per inalazione dalle condizioni atmosferiche.
• Ogni dose è preconfezionata.
• Un dispositivo in plastica bianca con bocchino di colore viola (per la dose da 50/500 microgrammi) è confezionato in scatole di cartone contenenti: 1, 2, 3 o 10 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi di polvere.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Aurocombo 50 microgram/500 microgram/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Repubblica Ceca Aurasth
Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Germania Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Ungheria Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag inhalációs por
Italia BISKUS
Olanda Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polonia Aurodisc
Romania Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Svezia Campona Airmaster
Regno Unito Campona Airmaster