Aurodisc

Prospecto: Información para el usuario

Aurodisc, (50 microgramos + 500 microgramos/dosis), polvo para inhalación, dividido
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aurodisc
3. Cómo usar Aurodisc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aurodisc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurodisc y para qué se utiliza

Aurodisc contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia los pulmones y desde ellos. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación de los pulmones.

Aurodisc se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios asociados con:

• asma, o
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La combinación de salmeterol y propionato de fluticasona en dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce el número de exacerbaciones de la EPOC.

Para mantener el asma o la EPOC bajo control, Aurodisc debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico.
Aurodisc previene la aparición de disnea y sibilancias. Sin embargo, no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de disnea o sibilancias.
Si se produce un ataque de este tipo, deberá utilizar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aurodisc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurodisc

• Si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidrato,
  una sustancia excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aurodisc, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial elevada,
• diabetes (Aurodisc puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Aurodisc con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento Aurodisc no debe utilizarse junto con ciertos medicamentos.

Antes de comenzar a utilizar Aurodisc, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas, como la angina de pecho.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos del medicamento Aurodisc, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o empeorar los efectos adversos ya existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales provocadas por Aurodisc.
• Diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados xantínicos, como la aminofilina y la teofilina, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Aurodisc afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aurodisc contiene lactosa
El medicamento Aurodisc contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa presente en este medicamento generalmente no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La sustancia excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aurodisc

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Aurodisc debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No se debe tomar una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Aurodisc ni reducirse la dosis sin consultar antes con el médico.
• Aurodisc debe inhalarse en los pulmones por la boca.

Dosis recomendada
Asma bronquial
Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Aurodisc (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Aurodisc (50 microgramos + 500 microgramos)/dosis: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Aurodisc dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente aparecen por la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente aparecen durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.

Si el paciente está tomando Aurodisc para el asma, el médico controlará periódicamente sus síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un silbido al respirar más intenso, sensación de opresión en el pecho con mayor frecuencia o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En cualquiera de estas situaciones, debe continuar el tratamiento con Aurodisc, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

• Aurodisc puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente, por lo que es muy importante utilizarlo correctamente. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben formar al paciente en el uso del inhalador. Esta formación es fundamental para asegurarse de que el paciente recibe la dosis adecuada. Si el paciente no ha recibido esta formación, debe pedir al médico, a la enfermera o al farmacéutico que le muestren cómo utilizar correctamente el inhalador, especialmente antes de la primera utilización. También deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto de Aurodisc puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador contiene blísters con salmeterol y propionato de fluticasona en forma de polvo.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra un número hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador

1. Para abrir el inhalador, sosténgalo con una mano en posición paralela al suelo. Presione con el pulgar el botón rojo (ver Fig. 1) y gire la boquilla violeta (para la dosis de 50/500 microgramos) con el pulgar de la otra mano hasta el tope, hasta escuchar un "clic" (ver Fig. 2). Esto abrirá una pequeña abertura en la boquilla y colocará la dosis de medicamento en posición para inhalarse.

Fig. 1 Fig. 2
Advertencia: Cada vez que se abre la tapa de la boquilla con un "clic", se abre un nuevo blíster y la siguiente dosis de polvo queda preparada para inhalarse. Por este motivo, no debe abrirse la tapa de la boquilla si no se va a tomar el medicamento, ya que se abriría el siguiente blíster y se perdería medicamento.

2. Mantenga el inhalador a cierta distancia de la boca y respire tranquilamente y profundamente. No respire dentro del inhalador.
3. Introduzca la boquilla en la boca (ver Fig. 3). Inspire profundamente por la boca desde el inhalador, no por la nariz. Saque el inhalador de la boca. Mantenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin causar molestias. Luego respire tranquilamente.

Fig. 3
El inhalador suministra el medicamento en forma de un polvo muy fino. El paciente puede, pero no necesariamente debe, sentir el polvo. No debe administrarse una dosis adicional del inhalador si el paciente no siente el sabor del medicamento.

4. Cierre el inhalador para mantenerlo limpio, girando la boquilla violeta (para la dosis de 50/500 microgramos) de vuelta hacia sí mismo tanto como sea posible. Escuchará un "clic" (ver Fig. 4). La tapa de la boquilla ha vuelto a su posición original. El inhalador ya está listo para la próxima dosis programada.
5. Después de inhalar el medicamento, enjuáguese la boca con agua, escupirla y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de ronquera y candidiasis oral.

Fig. 4

Limpieza del inhalador
Mantenga el inhalador seco y limpio.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o toallita seca.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aurodisc
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico. Pueden aparecer: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se toman dosis más altas durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas de Aurodisc pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Aurodisc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Aurodisc
Es muy importante tomar Aurodisc diariamente según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Aurodisc ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Aurodisc puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir uno o varios de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo esté sometido a estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja posible de este medicamento que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: En el paciente pueden aparecer dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la administración del medicamento Aurodisc. Puede presentarse un empeoramiento del silbido al respirar, tos o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso si ocurren inmediatamente después de usar Aurodisc, debe interrumpir el uso de Aurodisc y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Aurodisc son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Aurodisc presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color.
• Empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se ha notificado un aumento en la frecuencia de resfriados comunes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (lesiones dolorosas de color blanco cremoso) en la boca y garganta, dolor de lengua, ronquera e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recomendar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Tendencia a la aparición de hematomas y fracturas.
• Sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario realizar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y suelen disminuir con el tratamiento continuado.
• Dolor en el pecho.
• Inquietud (este efecto es más común en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción alérgica en la piel.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o silbidos al respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Aurodisc. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el uso de Aurodisc, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Aurodisc puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • glaucoma,
  • aumento de peso,
  • cara redondeada (aspecto de cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico revisará periódicamente si se presentan estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja posible de este medicamento que permita controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos son más comunes en niños).
• Latidos irregulares, arritmias o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico sobre ello, pero no debe interrumpir el tratamiento con Aurodisc a menos que el médico así lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión o agresividad (es más probable que ocurran en niños).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurodisc

• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aurodisc
Las sustancias activas del medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona.
Cada inhalación individual proporciona una dosis (dosis que abandona el inhalador) de
43 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 432 microgramos de
propionato de fluticasona. Esto equivale a una dosis dividida de 50 microgramos de salmeterol (en forma de
xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
El resto del contenido es lactosa monohidrato (ver punto 2, "Aurodisc contiene lactosa") (que
contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Aurodisc y contenido del envase

• Aurodisc contiene una tira de blísteres con polvo blanco o ligeramente blanquecino. La película protege el polvo para inhalación frente a las condiciones atmosféricas.
• Cada dosis está individualmente dividida.
• El dispositivo de plástico blanco con boquilla de color violeta (para 50/500 microgramos) se presenta en cajas de cartón que contienen: 1, 2, 3 o 10 inhaladores, cada uno con 60 dosis de polvo.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Aurocombo 50 microgramos/500 microgramos/dosis, polvo para inhalación, unidosis
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
República Checa Aurasth
Francia PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Alemania Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Hungría Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Italia BISKUS
Países Bajos Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polonia Aurodisc
Rumanía Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Suecia Campona Airmaster
Reino Unido Campona Airmaster