Фулхейл цифалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулхейл Цифалер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,
дозированный
Фулхейл Цифалер, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,
дозированный
Сальметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Фулхейл Цифалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фулхейл Цифалер
3. Как применять лекарственный препарат Фулхейл Цифалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Фулхейл Цифалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фулхейл Цифалер и для чего он применяется

Препарат Фулхейл Цифалер содержит два лекарственных средства — сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, таких как:

• бронхиальная астма
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Сальметерол в комбинации с флутиказона пропионатом в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Препарат Фулхейл Цифалер следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это позволит обеспечить надлежащий контроль над астмой или ХОБЛ.
Препарат Фулхейл Цифалер предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания.
При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фулхале Цифалер

Когда не следует применять лекарственный препарат Фулхале Цифалер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фулхале Цифалер необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение
• гипертиреоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет (препарат Фулхале Цифалер может повышать концентрацию глюкозы в крови)
• низкая концентрация калия в крови
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Фулхале Цифалер не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Фулхале Цифалер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты от астмы и любые безрецептурные лекарства. Препарат Фулхале Цифалер не следует применять одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Фулхале Цифалер необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• препараты, применяемые при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений препарата Фулхале Цифалер, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероиды (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников при применении препарата Фулхале Цифалер.
• мочегонные препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• другие бронхорасширяющие препараты (например, сальбутамол).
• препараты, содержащие ксантиновые производные. Они часто применяются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Фулхале Цифалер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, за исключением случаев возникновения побочных явлений, таких как нечёткое зрение.
Препарат Фулхале Цифалер содержит лактозу
Каждая доставленная доза препарата Фулхале Цифалер содержит 12 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Вспомогательное вещество моногидрат лактозы содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фулхейл Сифалер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фулхейл Сифалер следует применять ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Фулхейл Сифалер или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Фулхейл Сифалер следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Пациент может не ощущать вкуса или чувствовать порошок на языке, даже если ингалятор был использован правильно.

Астма
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Фулхейл Сифалер 50 микрограмм + 250 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки
• Фулхейл Сифалер 50 микрограмм + 500 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки

Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата Фулхейл Сифалер у детей младше 12 лет.
Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Фулхейл Сифалер 50 микрограмм + 500 микрограмм — одна ингаляция два раза в сутки

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Фулхейл Сифалер два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно изменить на:

• один раз в сутки вечером — если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром — если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько ингаляций и как часто следует применять. Если пациент применяет препарат Фулхейл Сифалер при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы. При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди, или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев следует продолжать применение препарата Фулхейл Сифалер, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

Корпус
Счётчик доз
Ручка для большого пальца
Насадка для рта
Рычаг

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента пользоваться ингалятором. Они также должны периодически проверять, как пациент использует ингалятор. Неправильное применение препарата Фулхейл Сифалер или применение не по рекомендации врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор содержит блистеры с препаратом Фулхейл Сифалер в виде порошка.
• В верхней части ингалятора находится счётчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. См. рис. А. Счётчик отсчитывает дозы до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Рис. А
Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор Фулхейл Сифалер, нужно одной рукой держать корпус, а большим пальцем другой руки — опору. Отодвинуть большой палец как можно дальше — до упора. См. рис. Б. Будет слышен щелчок. Откроется небольшое отверстие в насадке для рта.

Рис. Б

2. Держать ингалятор, направив насадку для рта на себя. Ингалятор можно держать в правой или левой руке. Передвинуть рычаг как можно дальше от себя — до упора. См. рис. В. Будет слышен щелчок. Доза препарата будет помещена в насадку для рта. Каждое движение рычага открывает блистер, и доза порошка готовится к ингаляции. Не следует ненужно использовать рычаг, поскольку это приводит к открытию следующих блистеров и расходованию препарата впустую.

Рис. В

3. Держать ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделать спокойный выдох, не вызывающий дискомфорта. Не выдыхать внутрь ингалятора. См. рис. Г.

Рис. Г

4. Поместить насадку для рта в рот. Сделать спокойный и глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос. См. рис. Д.

Вынуть ингалятор изо рта.
Задержать дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как это возможно без дискомфорта.
Сделать спокойный выдох.

Рис. Д

5. После ингаляции прополоскать ротовую полость водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
6. Чтобы закрыть ингалятор, необходимо вернуть ручку для большого пальца обратно к себе — до упора, пока не раздастся щелчок.

Рычаг теперь вернётся в исходное положение и будет сброшен. См. рис. Е.
Ингалятор теперь готов к повторному использованию.

Рис. Е
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фулхейл Сифалер, правильно применяют технику ингаляции, описанную выше.

Очистка ингалятора
Протереть насадку для рта ингалятора Фулхейл Сифалер сухой салфеткой или салфеткой.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фулхейл Сифалер
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Фулхейл Сифалер могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма препарата Фулхейл Сифалер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Фулхейл Сифалер
Очень важно принимать препарат Фулхейл Сифалер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Препарат следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фулхейл Сифалер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Фулхейл Сифалер может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, тошнота
• рвота и диарея
• снижение массы тела
• головная боль или сонливость
• низкая концентрация сахара в крови
• низкое артериальное давление и судороги

Когда организм находится под воздействием стресса, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возникает один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить риск возникновения побочных действий, врач назначит минимальную дозу препарата
Фулхейл Цифалер, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Фулхейл Цифалер. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть внезапное ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих симптомов, включая их появление сразу после применения препарата Фулхейл Цифалер, необходимо прекратить применение препарата Фулхейл Цифалер и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Фулхейл Цифалер возникают нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек).
Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Фулхейл Цифалер появляется любой из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции легких:

• повышение температуры тела или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или увеличение затруднений при дыхании

Другие побочные действия указаны ниже:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль — обычно уменьшается по мере продолжения лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) чаще отмечались простудные заболевания.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (болезненные, кремово-желтые выступающие образования) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного введения. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются в процессе продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (этот симптом встречается в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приема препарата Фулхейл Цифалер. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Фулхейл Цифалер, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фулхейл Цифалер может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков
• снижение массы костной ткани
• глаукома
• увеличение массы тела
• округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Фулхейл Цифалер, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное, неритмичное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Фулхейл Цифалер, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечеткость зрения

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулхейл Цифалер

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Срок годности после первого вскрытия фольгированного пакетика: 2 месяца. Открытый ингалятор хранить при температуре ниже 25 °С.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулхейл Цифалер

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, покидающая мундштук) 47 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 231 или 460 микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует разделённой дозе 50 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 или 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит белки молока). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Фулхейл Цифалер и что содержит упаковка

• Лекарство Фулхейл Цифалер поставляется в виде рубиново-белого пластикового ингалятора одноразового использования, содержащего ленту с 60 равномерно расположенными блистерами, заполненными белым или беловатым порошком. Блистер состоит из фольгированной лотковой основы (OPA/ALU/PVC) и фольгированного герметичного покрытия (БУМАГА / PET/ALU/HSL). Ингалятор упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги (PET/PE/алюминиевая фольга/PE), вся упаковка помещена в картонную коробку.
• Каждая доза разделена.

Фулхейл Цифалер доступен в упаковке, содержащей 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 60 ингаляций.
Регистрационный держатель и импортёр
Регистрационный держатель
ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Prague 8,
186 00
Чешская Республика
тел.: +420 22 491 0000
Импортёр
Cipla Europe NV
De Keyserlei,
60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгия
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Пхери (предприятие Pharmos a.s.),
Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: